Протиепілептичний засіб
Сім'я атакує Санофі через відсутність повідомлень про серйозні побічні реакції у вагітних.
Опубліковано 20.05.2015 18:58
"La Dépakine - це скандал неврологів", довіряє приватно видатний професор неврології у великій паризькій лікарні.
Сім'я Мартінів, двоє дітей Саломе (1999 р. Н.) Та Натан (2002 р. Н.) Страждають від деформацій, подала позов на Санофі. Вони щойно подали скаргу до прокурора в Парижі. Згідно з документом, з яким звернувся Le Figaro, звинувачення серйозні: введення шкідливої речовини, ненавмисний напад на цілісність особи, обман, що обтяжує, загроза іншим, неповідомлення про серйозні негативні наслідки.
Марін, їхня мати, епілептик з 6 років, приймає лікування вальпроатом натрію, що продається у Франції компанією Sanofi під назвою Dépakine. Дозвіл на продаж було отримано в 1960 році. Протягом двох вагітностей вона приймала цей препарат, не звертаючись до медичних працівників про побічні ефекти. Двоє дітей народилися з окулятом Spina bifida (мальформація, пов’язана з нездатністю закрити нервову систему), але найбільше постраждав Натан. Серед інших захворювань він страждає проблемами з пенісом, сухожиллями, порушеннями зору, мовлення та глухотою, які вимагають присутності в школі життєзабезпечення 18 годин на тиждень. Лише у 2009 році Марін Мартін зрозуміла зв'язок між обмеженнями її дітей та прийомом протиепілептичних препаратів під час вагітності. Зв’язок підтвердив генетик через два роки.
Маючи відчуття "бути свідком зґвалтування в метро, не втручаючись нікого", вона вирішує створити Apesac, асоціацію, яка допоможе батькам дітей, які страждають на протисудомний синдром. Асоціація, заснована в 2011 році, наразі має 300 членів, які представляють 500 постраждалих дітей.
Проблема Депакіна полягає в тому, що в науковій літературі проблема побічних ефектів на плід починає розглядатися в 1982 році (Lancet), а потім широко у 1980-х. Гірше того, публікація 1994 року з питань розвитку медицини та дитячої неврології зазначає, що "всі матері з епілепсією що лікується, слід поінформувати про тератогенний ризик розвитку вальпроату під час вагітності, щоб при необхідності можна було поставити під сумнів лікування ". Але в "Відалі", і це, до 2006 року, ми могли читати в параграфі, що стосується вагітності: "У жінки, яка страждає епілепсією, яка отримує вальпроат, не видається законним відмовляти від зачаття". Лише в 2007 році ця згадка зникає, замінивши її на "якщо передбачається вагітність, будуть вжиті всі заходи з розгляду можливості використання інших методів лікування".
Здається, повідомлення не проходить. Сесіль і Арман (перші імена були змінені) мали всі труднощі, щоб мати дитину. У 2006 році вони розпочали курс PMA у лікарнях паризького регіону. ЕКО відбувається в березні 2008 року, а близнюки народжуються в кінці листопада. Альбін, недостатньо дихаючи, потрапила в реанімацію, а Марі через її вагу - в неонатологію. Через два дні у матері стався епілептичний напад, який також знаходився в реанімації. Лише через тиждень після народження батьки дізнались, що у їхнього сина два великі пальці на правій руці. Жоден лікар (терапевт, невролог, гінеколог) не сказав їм, що вальпроат представляє ризик для плода. Лише в 2014 році педіатр відпустив їх: "Він дитина Депакіна". Сьогодні Альбіну, якому відтоді прооперували руку, потрібно 15 годин на тиждень підтримки життя в школі.
«Як і у файлі« Медіатор », потрібні були роки боротьби з боку асоціацій та втручання Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щоб рекомендувати припинити призначати ці продукти жінкам дітородного віку. юрист. За даними EMA, проблеми з розвитком виникають у 30-40% дітей, які зазнали дії Депакіна. Або додатковий ризик у два-три рази більший, ніж для посередника ". І юристу задатися питанням про "поведінку французького агентства, яке систематично затягує з вжиттям необхідних заходів, щоб уникнути появи нових скандалів зі здоров'ям".
У Франції у 2014 році 135 000 пацієнтів у віці до 55 років були на Dépakine.
РЕДАКЦІЯ РЕКОМЕНДУЄ ВАМ: