QTERN 5 MG10 MG X 30 Medimfarm

QTERN 5 мг/10 мг КОМПР. ФІЛЬМ.
КОМБІНАЦІЇ (САКСАГЛІПТИН + ДАПАГЛІФЛОЗІН)

Qtern, комбінована фіксована доза саксагліптину та дапагліфлозину показана дорослим пацієнтам віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу: для поліпшення глікемічного контролю при застосуванні метформіну та/або сульфанілсечовини (SU) та одного з монокомпонентів у Qtern не забезпечує адекватного контролю глікемії, коли його вже лікували вільною комбінацією дапагліфлозину та саксагліптину.
(Див. Розділи 4.2, 4.4, 4.5 та 5.1, щоб отримати доступні дані про вивчені комбінації.)

Дозування
Дозування
Рекомендована доза - одна таблетка 5 мг саксагліптину/10 мг дапагліфлозину один раз на день (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок
Qtern можна застосовувати пацієнтам з легкою нирковою недостатністю.

Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам з помірною або важкою нирковою недостатністю (пацієнтам з кліренсом креатиніну [CrCl]
Порушення функції печінки
Цей лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Пацієнтів з помірною печінковою недостатністю слід пройти обстеження до та під час лікування. Не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.4).

літні люди
Вікових обмежень немає. Однак у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) слід враховувати функцію нирок та ризик виснаження об’єму. Через обмежений терапевтичний досвід у пацієнтів у віці 75 років і старше, розпочинати терапію Qtern у цих пацієнтів не рекомендується (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього препарату у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб введення
Qtern дають перорально один раз на день. Його можна вводити в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Таблетки слід ковтати цілими.
Якщо пропущено дозу і якщо ≥ 12 годин до наступної дози, слід використовувати дозу. Якщо пропущена доза і є протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або тяжка реакція гіперчутливості в анамнезі, включаючи анафілактичну реакцію, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк при застосуванні з будь-яким інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP4) або інгібітором ко-транспортера -глюкоза (SGLT2) (див. розділи 4.4, 4.8 та 6.1).

Водіння автомобіля
Qtern не має незначного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. У разі керування автотранспортом або роботи з машинами слід мати на увазі, що в дослідженнях із саксагліптином у поєднанні з дапагліфлозином повідомлялося про запаморочення.

A Побічні реакції були зареєстровані у ≥2% пацієнтів, які отримували комбінацію саксагліптин + дапагліфлозин за сукупними даними про безпеку, або якщо про це повідомлялося у 55%, то повідомлялося у 1,3% пацієнтів, які отримували 10 мг дапагліфлозину, проти 0,4% випробовуваних, які отримували плацебо.
F Дивіться відповідні підпункти нижче щодо подій у програмі дапагліфлозину.

---