Рафінер - оновлена брошура
проспект
Що таке Affinitor і для чого він використовується
Afinitor використовується для лікування пацієнтів із запущеною нирково-клітинною карциномою (рак нирок, який почав поширюватися). Застосовується у ситуаціях, коли рак погіршився під час або після попереднього лікування препаратом, який націлений на судинний фактор росту ендотелію (VEGF). VEGF - це білок, який стимулює утворення судин.
Активна речовина препарату Афінітор, еверолімус, є протипухлинним препаратом, який діє, блокуючи білок, який називається `` мішенню рапаміцину для ссавців '' (mTOR). В організмі еверолімус зв’язується з внутрішньоклітинним білком, утворюючи «комплекс». Цей комплекс блокує mTOR. Оскільки mTOR бере участь у контролі поділу клітин та розвитку кровоносних судин, Afinitor перешкоджає поділу ракових клітин та зменшує їх кровопостачання. Отже, розвиток і поширення раку нирок сповільнюється.
Спосіб введення
Afinitor призначається для лікування пацієнтів із запущеною нирково-клітинною карциномою, у яких перебіг прогресування захворювання до або після лікування цілеспрямованою терапією VEGF (судинний фактор росту ендотелію).
Лікування препаратом Аффінітор має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід використання протипухлинних методів лікування.
Рекомендована доза становить 10 мг еверолімусу один раз на день. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки спостерігаються клінічні переваги або поки не настає неприйнятна токсичність.
Корекція дози через побічні ефекти
Терапевтичне лікування підозр на важкі та/або нестерпні побічні ефекти може вимагати корекції дози. Дозу Afinitor можна тимчасово зменшити або припинити (наприклад, на один тиждень) з подальшим повторним введенням лікування у добових дозах 5 мг. Якщо потрібно зменшення дози, рекомендована доза становить 5 мг на день.
Спеціальні групи пацієнтів
Безпека та ефективність Affinitor у дітей віком від 0 до 18 років не встановлено. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку (≥65 років) - коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок - коригування дози не потрібно.
Печінкова недостатність - Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас В за Чайлдом-П'ю) дозу слід зменшити до 5 мг на день. Еверолімус не оцінювався у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом-П'ю) і не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів.
Affinitor слід приймати всередину один раз на день, одночасно, послідовно з їжею або без неї. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати.
Якщо пропущена доза, пацієнт повинен приймати не додаткову дозу, а наступну призначену дозу.
Попередження та запобіжні заходи
протипоказання
Будьте в курсі еволюції епідемії коронавірусу в Румунії! Захищайте себе та захищайте інших, дотримуючись заходів запобігання, рекомендованих владою.
Affinitor не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до еверолімусу, до інших похідних рапаміцину (речовин, що мають структуру, подібну до структури еверолімусу), або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату.
Неінфекційний пневмоніт - це ефект класу похідних рапаміцину, включаючи афінітор. Про неінфекційний пневмоніт (включаючи інтерстиціальне захворювання легенів) повідомляли у 12% пацієнтів, які отримували Афінітор. Деякі випадки були важкими, і в рідкісних випадках спостерігався летальний результат. Діагноз неінфекційного пневмоніту слід розглядати у пацієнтів з неспецифічними респіраторними ознаками та симптомами, такими як гіпоксія, плевральний випіт, кашель або задишка, та у яких інфекційні, новоутворені та інші немедикаментозні причини були виключені відповідними дослідженнями. Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-які нові або погіршення дихальних симптомів.
Пацієнти, у яких розвиваються рентгенологічні зміни, що свідчать про неінфекційний пневмоніт і мають незначну кількість симптомів або взагалі відсутні, можуть продовжувати лікування Аффінітором без корекції дози. Якщо симптоми помірні, слід розглянути можливість припинення лікування, поки симптоми не покращаться. Може бути показано застосування кортикостероїдів. Лікування препаратом Афінітор можна розпочати з добових доз 5 мг.
У випадках, коли симптоми неінфекційного пневмоніту важкі, лікування препаратом Афінітор слід припинити, і застосування кортикостероїдів може бути призначене до зникнення клінічних симптомів. Лікування афінітором може бути розпочато з добових доз 5 мг залежно від індивідуальних клінічних обставин.
Afinitor має імунодепресивні властивості і може схиляти пацієнтів до бактеріальних, грибкових, вірусних або найпростіших інфекцій, включаючи інфекції умовно-патогенними мікроорганізмами (див. Розділ 4.8). Локалізовані та системні інфекції, включаючи пневмонію, інші бактеріальні інфекції, інвазивні грибкові інфекції, такі як аспергільоз або кандидоз, та вірусні інфекції, включаючи реактивацію вірусу гепатиту В, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Afinitor. Деякі з цих інфекцій були важкими (наприклад, що призвели до дихальної або печінкової недостатності), а іноді й із летальним наслідком.
Лікарі та пацієнти повинні пам’ятати про підвищений ризик інфікування під час прийому препарату Афінітор. Попередньо існуючі інфекції необхідно лікувати належним чином і повністю зникати перед початком лікування препаратом Аффінітор. Під час прийому препарату Афінітор зверніть увагу на симптоми та ознаки інфекції; якщо встановлено діагноз інфекції, негайно призначте відповідне лікування та розгляньте можливість припинення або припинення лікування препаратом Афінітор.
Якщо встановлено діагноз інвазивної системної грибкової інфекції, лікування препаратом Афінітор слід негайно і назавжди припинити, а пацієнта лікувати відповідною протигрибковою терапією.
Реакції гіперчутливості
Реакції гіперчутливості, що проявляються симптомами, включаючи, але не обмежуючись ними, анафілаксію, задишку, еритему обличчя, біль у грудях або набряк Квінке (наприклад, набряк дихальних шляхів або мови з утрудненим диханням або без нього) спостерігали при застосуванні еверолімусу.
Виразки слизової оболонки порожнини рота, стоматити та мукозити порожнини рота спостерігались у пацієнтів, які отримували препарат Афінітор. У таких випадках рекомендується місцеве лікування, але слід уникати полоскання рота, що містить алкоголь або перекис, оскільки це може погіршити стан. Протигрибкові засоби не слід застосовувати, якщо не діагностовано грибкову інфекцію.
Лабораторний аналіз та моніторинг
У клінічних випробуваннях повідомлялося про підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, як правило, у легких формах. Рекомендується моніторинг функції нирок, включаючи вимірювання азоту сечовини в крові (AUS) або креатиніну в сироватці крові до та після лікування препаратом Аффінітор.
У клінічних випробуваннях повідомлялося про гіперглікемію, гіперліпідемію та гіпертригліцеридемію. Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові натще до початку лікування препаратом Афінітор та періодично після цього. По можливості, перед початком лікування у пацієнта з Афінітором слід отримати оптимальний глікемічний контроль.
В ході клінічних випробувань повідомлялося про низький рівень гемоглобіну, лімфоцитів, нейтрофілів та тромбоцитів. Рекомендується контролювати загальний аналіз крові перед початком лікування препаратом Афінітор та періодично після цього.
Взаємодія з наркотиками
Слід уникати одночасного прийому з інгібіторами та індукторами CYP3A4 та/або насосом для відтоку кількох препаратів, P-глікопротеїну (gpP). Якщо одночасного прийому помірних інгібіторів або індукторів CYP3A4 та/або gpP не вдається уникнути, можна розглянути можливість коригування дози Afinitor на основі очікуваної AUC.
Одночасне лікування потужними інгібіторами CYP3A4 призводить до дуже високих плазмових концентрацій еверолімусу. Наразі даних недостатньо, щоб дати рекомендації щодо дозування у цій ситуації. Тому одночасне лікування афінітором та потужними інгібіторами не рекомендується.
Affinitor не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом-П'ю).
Слід уникати використання живих вакцин під час лікування препаратом Афінітор.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Ускладнення, пов’язані із загоєнням ран
Порушення загоєння ран - це ефект класу похідних рапаміцину, включаючи афінітор. Тому слід дотримуватися обережності, застосовуючи Афінітор перед операцією.
Переваги, які пропонує чорниця
Чорниця та інфекції сечовивідних шляхів
Вроджений імунітет проти набутого імунітету
Еверолімус є субстратом CYP3A4, а також субстратом та помірним інгібітором gpP. Отже, на всмоктування та подальше виведення еверолімусу можуть впливати продукти, що впливають на CYP3A4 та/або gpP. In vitro еверолімус є конкурентним інгібітором CYP3A4 та змішаним інгібітором CYP2D6.
Інгібітори CYP3A4 та gpP, що підвищують концентрацію еверолімусу
Речовини, які є інгібіторами CYP3A4 або gpP, можуть підвищувати рівень еверолімусу в крові за рахунок зменшення метаболізму або відтоку еверолімусу з клітин кишечника.
Індуктори CYP3A4 та gpP, що знижують концентрацію еверолімусу
Речовини, які є індукторами CYP3A4 або gpP, можуть зменшити концентрацію еверолімусу в крові, збільшуючи метаболізм або відтік еверолімусу з клітин кишечника.
Агенти, концентрація плазми яких може змінюватися еверолімусом
На основі результатів досліджень in vitro системні концентрації, отримані після пероральних доз 10 мг, роблять gpP, CYP3A4 та CYP2D6 малоймовірними. Однак не можна виключати інгібування CYP3A4 та gpP у кишечнику; тому еверолімус може впливати на біодоступність одночасно введених препаратів, які є субстратами CYP3A4 та/або gpP.
Це може вплинути на імунну відповідь на вакцинацію, і, як результат, вакцинація може бути менш ефективною під час лікування препаратом Аффінітор. Слід уникати використання живих вакцин під час лікування препаратом Афінітор. Прикладами живих вакцин є: інтраназальна вакцина проти грипу, кору, паротиту, вакцина проти краснухи, пероральна вакцина проти поліомієліту, вакцина БЦЖ (паличка Кальмета-Герена), вакцина проти жовтої лихоманки, вітрянки та черевного тифу TY21a.
Вагітність та годування груддю
На підставі неклінічних результатів, фертильність чоловіків може бути порушена лікуванням еверолімусом.
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому еверолімусу.
Відсутні дані або обмежені дані щодо застосування еверолімусу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Еверолімус не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Невідомо, чи виводиться еверолімус у грудне молоко. Однак у щурів еверолімус та/або його метаболіти легко переходять у грудне молоко. Як результат, жінки, які приймають еверолімус, не повинні годувати грудьми.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Пацієнтам слід рекомендувати бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з машинами, якщо вони відчувають втому під час лікування препаратом Аффінітор.
Можливі побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами препарату Афінітор (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є інфекції, низький рівень лімфоцитів та нейтрофілів (типи білих кров’яних клітин), гемоглобін, білок, що міститься в еритроцитах, який несе кисень до організму. ) і тромбоцити (компоненти, що сприяють згортанню крові), високий рівень глюкози (цукру), холестерину та тригліцеридів (типи жирів) та фосфатів, відсутність апетиту, порушення смаку, пневмоніт (запалення легенів), задишка (утруднене дихання), носові кровотечі (носова кровотеча), кашель, стоматит (запалення слизової оболонки рота), діарея, запалення слизових оболонок (запалення вологих поверхонь тіла), блювота, нудота (нудота), підвищений рівень аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази (ферменти печінки), висип, сухість шкіри, свербіж (свербіж), високий рівень креатиніну (розпад м’язів), втома (втома), астенія (слабкість) та периферичний набряк (набряк рук та ніг).
Як зберігати Affinitor
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Більше інформації
Афінітор - це ліки, що містить активну речовину еверолімус. Випускається у вигляді світло-жовтих подовжених таблеток (5 і 10 мг).
Алюміній/поліамід/алюміній/ПВХ блістер, що містить 10 таблеток.
Коробки, що містять 10, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Виробник
D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Власник дозволу на продаж
Novartis Europharm Limited
Західний Сассекс, RH12 5AB, Великобританія
Підтримує еластичність, зволоження та тонус шкіри
Серед топ-менеджерів виділяються 5 топ-менеджерів з Румунії
Граматичний тест: Ви можете отримати максимальний бал?
Дитина не каже, що страждає від тривоги, але у мене болить живіт
Читайте також про:
Вони смачні, і їх можна знайти в будь-якому супермаркеті! З’ясуйте, від яких хвороб вас захищає чорниця!
Значення йоду в дієті
Взаємозв'язок між гепатитом С та аутоімунним гепатитом
Фетальний алкогольний синдром
Кашель - яку роль він відіграє і як ми ставимося до нього відповідно до свого типу?
Остерігайтеся щитовидної залози, залози, яка може бути винна в зайвих кілограмах
Фрукти - чудові джерела антиоксидантів
Підтримуйте здоров’я очей за допомогою Optifort
Рецепти краси
Саноглюцид Рапід - натуральна добавка в боротьбі з діабетом
Інформовані думки лікарів, поради та будь-яка інша медична інформація, доступна на веб-сайті www.sfatulmedicului.ro, носять інформаційний характер. Вони не можуть замінити медичну консультацію, ані діагноз, встановлений після медичних розслідувань.
SfatulMedicului.ro - Авторське право & copy2020
Інформація щодо політики щодо файлів cookie - sfatulmedicului.ro
SfatulMedicului.ro використовує файли cookie для персоналізації та поліпшення вашого перегляду веб-сторінок та для показу оголошень, що відповідають вашим інтересам.
Захист ваших даних важливий для нас, і ми пропонуємо вам можливість персоналізувати файли cookie, які ви хочете, зі сторінки налаштувань. Ми також запрошуємо Вас приділити час, щоб прочитати та зрозуміти зміст Політики конфіденційності та Політики файлів cookie. Ви можете будь-коли змінити індивідуальні уподобання, перейшовши за посиланням "налаштувати налаштування".
Продовжуючи переглядати наш веб-сайт, ви підтверджуєте свою згоду з використанням файлів cookie.