Ранкова таблетка l; ефективність знижується з вагою
Лабораторія, що продає Норлево, виявила в 2011 році, що захист менше у тих, хто важить більше 75 кілограмів.
Опубліковано 26.11.2013 10:50
Влада охорони здоров'я регулярно повторює значення таблеток для ранкового прийому, доступних у Франції під назвою Norlevo, щоб запобігти небажаній вагітності. Але цей продукт від французької лабораторії HRA Pharma має недолік, який в понеділок виявив американський інформаційний сайт Mother Jones: він менш ефективно діє на жінок із вагою понад 75 кг. До того моменту, коли Європейське агентство з лікарських засобів не рекомендує застосовувати його для споживачів вагою понад 80 кг.
Відомо, що Норлево, ефект якого заснований на гестагені, левоноргестрелі, не забезпечує 100% захисту. Для забезпечення максимального покриття HRA Pharma рекомендує приймати таблетку якомога швидше після незахищеного статевого акту, бажано протягом перших 12 годин, не пізніше 72 годин.
ANSM повідомлено у 2012 році
Але клінічні випробування, проведені в 2011 році, через 12 років після запуску у Франції, показали, що захист також варіювався залежно від ваги користувача. Серед жінок, які застосовували Норлево, спостерігається від 1 до 1,4% небажаних вагітностей у тих, хто важить менше 75 кг, проти 5,7 - 6,4% у тих, хто перевищує 75 кг.
Вплив ваги як фактора ефективності препарату Норлево з'явився під час клінічних випробувань, призначених для продажу іншого екстреного контрацептиву від HRA Pharma, EllaOne, відомого як "дводенна таблетка". Ці результати були опубліковані в журналі "Контрацепція" в жовтні 2011 р. "Ми перевірили ці дані, а потім повідомили Французьке агентство з лікарських засобів (ANSM), яке в цьому випадку виконує роль європейської реле, європейські органи влади дали свою згоду на зміну інструкції в кінці жовтня », - уточнює Фредеріке Велгрін, директор терапевтичного відділу для жіночого здоров'я в HRA Pharma.
Проте широка громадськість побачить це попередження лише в першій половині 2014 року через затримки, необхідні для промислового виробництва нових інструкцій, за даними лабораторії. "Ми готувались повідомити лікарів та фармацевтів наприкінці грудня, на початку січня", - підкреслює Фредерік Велгрін.
Час грає більше, ніж вага
Клінічні тести, представлені європейським органам охорони здоров’я під час подання заявки на отримання дозволу на продаж наприкінці 90-х років минулого століття, не виявили цього параметра, говорить Фредеріке Велгрін. "Ми використовували дані Всесвітньої організації охорони здоров'я, і жінки, яких ми вивчали, були загалом стрункими", - пояснює вона. Сьогодні було б інакше ».
За словами Джозефа Еммеріха, директора лікарських препаратів у гінекології АНСМ, «немає потреби насторожувати жінок вагою понад 75 кг, оскільки Норлево все ще працює над ними, хоча трохи менше. Найважливіший фактор - це те, наскільки швидко ви приймаєте його після незахищеного статевого акту. Ми хотіли уникнути надлишку небажаної вагітності, викликаючи недовіру до того, що залишається єдиним екстреним контрацептивом, що випускається без рецепта ”.
Norlevo, який також доступний у Франції під назвою Levonorgestrel Biogaran, є безкоштовним для неповнолітніх та отримує 65% відшкодування за рецептом. На додаток до гормональних контрацептивів Norlevo та EllaOne, можна запобігти вагітності, якщо вводити мідну спіраль протягом 5 днів після незахищеного сексу. Це повинен робити лікар.
ВЧИ БІЛЬШЕ:
РЕДАКЦІЯ РЕКОМЕНДУЄ ВАМ: