Регулювання лікарських рослин у Європі - інтегрована медицина
Регулювання лікарських рослин у Європі
Метою "Директиви 2004/24/ЄС" є гармонізувати в межах Європейського Союзу реєстрація традиційних рослинних ліків шляхом встановлення спрощена процедура реєстрації, забезпечуючи якість, безпеку та ефективність продукції.
Європейський парламент
Заявник повинен надати доказ лікарського використання продукту протягом принаймні 30 років, включаючи принаймні 15 років маркетингу в Європейському Союзі, це становить основу правдоподібності ефективності лікарського засобу та його нешкідливість. Тому ця директива має на меті захистити здоров'я населення та полегшити вільний рух рослинних лікарських засобів на європейському ринку .
Насправді ця "спрощена процедура реєстрації" виявляється проблематичною. Вартість та складність реєстраційного файлу (близько 60 000 євро за товар!) Є перешкодою для компаній, які прагнуть дотримуватися. Ця директива вимагає, щоб будь-яка традиційна медицина, яка вже була на ринку до дати набрання чинності, була приведена у відповідність протягом 7 років.
Тому лабораторії повинні були оновити свої файли та подати їх органам влади для повторного вивчення у світлі цього нового тексту. Маркетинг цієї категорії ліків можна підтримувати, як тільки вони будуть відповідність новим вимогам. Ви також можете підготуватися до припинення виробництва товару, це менш складно.
Ми знаємо, що в Європі цілющі рослини могли мати три статуси різні, що:
o наркотики,
o харчові добавки (щонайменше 15% від RDI),
o "Лікарські рослини, що продаються як є", фармацевтами, травниками (наприклад, 4000 в ГБ), натуропатами ...
Препарат перед продажем повинен отримати "Дозвіл на збут" (AMM) або реєстрацію, видану на основі файлу, що демонструє його якість, безпека та ефективність (які можуть базуватися на традиційних ліках за тривалістю використання). Має терапевтичне показання.
Що стосується харчової добавки, вона призначена не для лікування (ми не можемо приписувати їй властивості профілактики лікування або лікування людських захворювань), а доповнити раціон шляхом надання таких речовин, як рослини, що мають харчовий або фізіологічний ефект, від джерела добробуту чи користі для здоров'я.
Рослини, що продаються за цими двома статусами, представлені у простій формі прийому, наприклад, капсулах, таблетках, ампулах тощо, або місцевих формах, гелях, кремах тощо, якщо це лікарські засоби, що вводяться місцево.
І навпаки, рослини, що продаються як є, вимагають етапу підготовки перед використанням, їх переважно використовують у формі настоїв, відварів або мацерацій. Професіонал, який їх видає, повинен мати глибокі знання з цього питання, щоб мати можливість розумно їх порадити. Законопроект про створення диплому та організацію професія травника було внесено до Сенату в липні минулого року. Слід пам’ятати, що цей диплом був скасований у Франції в 1941 році (Віші!).
В даний час є у Франції Випущено 148 лікарських рослин згідно з указом 2008 р. Ці рослини можна продавати як є, так і у формі препаратів, перелічених у переліку, викладеному в цьому тексті, поза фармацевтичною монополією .
Кількість лікарських видів рослин у Європі становить 1500, а у всьому світі - 20 000, стверджують травники. Не кажучи вже про засоби, що змішують різні речовини. Тому фармацевти та лабораторії монополізували їх !
Крім того, нам кажуть, що одного разу екзотичні рослини підлягатиме спрощеній процедурі реєстрації. Теоретично так, деякі менш знайомі нам рослини можуть скористатися спрощеною процедурою реєстрації. Однак складність полягає у демонстрації зниження використання в Європі. На практиці двері для безкоштовного користування в Європі для них закриті !
А як щодо суміші рослин для традиційних рослинних ліків? ... Будь-який продукт, що складається з комбінації рослин, що може виправдати відмову в дозволі на Щонайменше 30 років, можуть бути зареєстровані як традиційні ліки. Однак він повинен мати задокументоване використання, яке рідше зустрічається для асоціацій, ніж для рослин в одиничній формі.
Що придумати фітотерапії в Європі? Хіба ми не прагнемо до занадто сильного a стандартизація цього "Мистецтва зцілення"? ... Ми можемо лише радіти відновлений інтерес створені природними продуктами, відображенням пошуку більш здорового життя, повернення до природи та основних цінностей, дуже позитивним знаком для майбутнього фітотерапії в Європі.
Положення, що вимагається Європою щодо рослинних ліків, походить від турботи про охорона здоров'я населення . Ця гармонізація повинна зробити доступною для громадськості лікарські засоби, які поєднуються традиції та вимоги струм. Однак це відбулося у вільному секторі навколо найнижчого спільного знаменника країн-користувачів !
Список спільнот дозволених рослин: