Російська вакцина проти коронавірусу SARS-CoV-2, оголошення, визнане передчасним і не заслуговує довіри;
Президент Росії Володимир Путін у вівторок заявив, що Росія розробила "першу" вакцину проти ГРВІ-COV-2, коронавірусу, відповідального за Covid-19. "Сьогодні вранці вперше у світі було зареєстровано вакцину проти нового коронавірусу", - сказав Володимир Путін, додавши: "Я знаю, що вона досить ефективна, що дає стійкий імунітет", хоча опублікованих даних немає або довгострокові результати щодо імунної відповіді у вакцинованих осіб.
Володимир Путін також повідомив, що одній з його дочок щепили вакцину. Він високо оцінив "фахівців", які стоять за "цим дуже важливим першим кроком для його країни" і "для всього світу".
У Міністерстві охорони здоров'я заявили, що у дочки російського президента "після двох щеплень було трохи температури", "і все", додавши, що подвійне щеплення "дозволило сформувати тривалий імунітет", вважаючи, що "це може тривати" два роки".
Sputnik V у гонці вакцин
Офіційно названий "Gam-Covid-Vac", цей проект вакцини розробляється національним центром епідеміології та мікробіології "Гамалея", що знаходиться в Москві, разом із Міністерством оборони Росії. Щойно він був перейменований на Sputnik V (V для вакцини), що стосується першого штучного супутника, запущеного Радянським Союзом в 1957.
Цю профілактичну вакцину вводили внутрішньом’язово здоровим добровольцям, використовуючи одну дозу кожного компонента. Цей препарат вакцини заснований на використанні двох вірусних векторів, як зазначено на сайті ClinicalTrials.gov. Перший компонент складається з рекомбінантного аденовірусного вектора (аденовірусний серотип 26 або Ad26), іншими словами, неінфекційний вірус, генетично модифікований, щоб нести ген, що кодує поверхневий S білок (спайк) коронавірусу SARS-CoV-2. Другий компонент, який вводять як підсилювач через 21 день, складається з аденовірусу серотипу 5 (Ad5), також модифікованого, щоб нести той самий ген, що і раніше.
Російський сайт реєстрації вакцин повідомляє, що учасники розробили нейтралізуючі антитіла, здатні запобігати вірусному зараженню in vitro. «Жоден з них не мав серйозних ускладнень від імунізації», лише незначні побічні ефекти (лихоманка, подразнення в місці щеплення).
Невідомо, чому російські дослідники обрали вакцину на основі двох різних аденовірусних векторів. Однак можна помітити, що Науково-дослідний інститут Гамалея вже використовував аденовірус типу 5 для експресії поверхневого білка вірусу Ебола в контексті досліджень вакцин. Цей дослідницький центр також переслідує цю розробку щодо розробки вакцини (під назвою BVRS-GamVac) проти коронавірусу, відповідального за MERS (Близькосхідний респіраторний синдром).
Як повідомляється, вакцину вводили лише з середини червня лише 76 особам (дві групи з 38 осіб, які отримали одну або дві дози вакцини).
Цю вакцину Sputnik V вироблятиме компанія Binnopharm в Зеленограді - компанія, розташована приблизно в 30 кілометрах від Москви, яка стверджує, що зможе виробляти 1,5 мільйона доз вакцини щороку.
Відсутність прозорості
ВООЗ офіційно вважає, що російські випробування вакцин перебувають лише на фазі I. Традиційно випробування фази I у дослідженнях вакцин включають десятки або сотні пацієнтів, метою яких є визначення того, чи вводить вакцина у вакцинованих суб'єктів імунну відповідь захисний і перевірити безпеку, іншими словами, щоб переконатися, що він не спричиняє серйозних побічних ефектів у короткостроковій перспективі. Випробування фази II тривають кілька місяців і включають сотні, якщо не тисячі осіб. Вони складаються з первинної оцінки ефективності вакцини, як шляхом продовження оцінки її переносимості та безпеки, імунної відповіді, викликаної вакцинним препаратом, так і для визначення оптимальної дози вакцини для введення.
На сьогоднішній день російська вакцина особливо ще не була предметом оцінки III фази, яка зазвичай включає тисячі людей (яким вводять вакцину або плацебо), щоб продемонструвати ефективність продукту.
Росія має намір вакцинувати пріоритетно медичний персонал та людей похилого віку. Заступник прем'єр-міністра з питань охорони здоров'я Тетяна Голікова заявила, що сподівається розпочати цю вакцинацію найближчими тижнями. "Ми справді сподіваємось, що у вересні або навіть наприкінці серпня - на початку вересня буде виготовлена вакцина, і першою категорією, яку потрібно вакцинувати, буде медичний персонал", - сказала вона за повідомленням російських агентств. Цю вакцину також слід спочатку дати вчителю.
За словами Кремля, населення не матиме доступу до цієї вакцини до "1 січня 2021 року", можливо, після проведення інших клінічних випробувань, міністр охорони здоров'я Росії Михайло Мурашко заявив, що "клініки на кілька тисяч людей продовжуватимуться".
Питання та застереження в науковому співтоваристві
Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) обережно відреагувала на це оголошення. Тарік Ясаревич, речник ВООЗ, під час відео-прес-конференції заявив, що "попередня кваліфікація будь-якої вакцини проходить суворі процедури", перш ніж додати, що "попередня кваліфікація включає перегляд та оцінку всіх необхідних даних про безпеку та ефективність, зібраних у клінічних випробуваннях". Це також привід нагадати, що на додаток до валідацій, наданих у кожній країні національними агентствами охорони здоров’я, процес попередньої кваліфікації ВООЗ для вакцин діє як "гарантія якості".
Минулого тижня ВООЗ була сумнівною, коли Росія заявила, що її вакцина проти нового коронавірусу майже готова. Потім агентство ООН нагадало, що будь-який фармацевтичний продукт повинен "пройти всілякі випробування та випробування перед тим, як буде затверджений до розгортання", і зазначило, що "нічого офіційного не бачило".
Сумніви щодо якості, ефективності та безпеки російської вакцини
Оскільки російська вакцина ще не випробувана на великій кількості людей, міжнародне наукове співтовариство висловлює сумніви щодо якості, ефективності та безпеки російської вакцини, вважаючи анонсом першої вакцини проти ГРВІ-CoV-2.
Багато експертів вважають, що було б передчасно вводити великій кількості людей вакцину, яка формально не була доведена нешкідливою та ефективною лише на тій підставі, що вона була схвалена органами охорони здоров'я. Реєстрація такої вакцини була б неможливою ні в США, ні в Європі, не маючи попередньо результатів досліджень фази III.
Процитований Washington Post, Костянтин Чумаков, член міжнародної коаліції Global Virus Network, заявив, що "науково неможливо довести ефективність [цієї вакцини] без проведення досліджень III фази". Він додав: "Використовувати його в загальній популяції до повного вивчення результатів випробувань фази III - азартна, російська рулетка, якщо хочете".
Ризик полягає в тому, що ця вакцина не забезпечує достатнього захисного імунітету. Таким чином, ми могли б вакцинувати дуже велику кількість людей, можливо, ні за що, ризикуючи побачити порівняно важкі побічні ефекти, такі як виникнення індрому Гійєна-Барре (пошкодження периферичних нервів). У такому випадку це може згодом збільшити небажання цілих груп населення вакцинуватися майбутнім безпечним та ефективним препаратом, випробуваним відповідно до міжнародних стандартів.
"Наукова нісенітниця"
«Те, що росіяни можуть обійти [основні випробування щодо безпеки та ефективності], турбує нашу спільноту дослідників вакцин. Якщо вони помиляються, це може підірвати все глобальне підприємство », - сказав Пітер Хотез, дослідник Медичного коледжу Бейлора в Х'юстоні, штат Техас, у розмові з Nature. Точку зору, яку поділяє Франсуа Баллу, генетик з університетського коледжу Лондона: «Це необдумане і дурне рішення. Масова вакцинація погано перевіреною вакциною є неетичною. Будь-яка проблема з російською кампанією вакцинації була б згубною як з точки зору її негативного впливу на здоров'я, але і через те, що вона ще більше затримає прийняття вакцин серед населення ".
Ален Фішер, спеціаліст з імунології в лікарні Неккера (Париж), засудив на "Європі 1" рекламу "абсолютно дивовижну і не науково обгрунтовану, тому не заслуговує довіри", додавши ", що наукової публікації про розвиток цієї вакцини немає. Тож у нас немає інформації наукового характеру ". Дійсно, російські дослідники не опублікували детального дослідження результатів цих випробувань вакцин, щоб встановити безпеку та ефективність цих продуктів.
За словами французького імунолога, заява Володимира Путіна є "ефектом політичного оголошення", оскільки російські дослідники не зробили "найважливішого кроку, який полягає у проведенні клінічного випробування на великій кількості добровольців". «Дурниця давати будь-який офіційний дозвіл на вакцину на даний момент. Це науково абсолютно несуворо ", наполягає професор Ален Фішер.
Опитуючи FranceInfo, Енн Гоффар, лікар та вірусолог з університетської лікарні Лілля, сказала, що вона "вражена подібним оголошенням". «Розробка цієї вакцини відбувається поза науковими дебатами. Я не бачив статті, яка б представляла прийняту стратегію вакцинації або результати проведених клінічних випробувань ". "Важливо ділитися інформацією, оскільки по всій планеті вакцинні скептики збираються захопити такий тип інформації [для годування] теорій змови", - додає вона.
"Путін грає Трампа"
Виступаючи на BFMTV, професор Патрік Берше, колишній генеральний директор Інституту Пастера де Лілля і член Медичної академії, підсумував заяву російського президента, заявивши: "Путін робить Трампа", додаючи, що " Ми не можемо сказати, що вакцина ефективна без тестування, без оцінки її токсичності ". І зазначити, що коли Путін заявляє, що вакцина має стійкий ефект, "це означає, що, мабуть, ми протестували цю вакцину ще в лютому або березні, це не має сенсу!" ".
У Німеччині влада висловила сумніви щодо "якості, ефективності та безпеки" вакцини проти нового коронавірусу, оголошеної Володимиром Путіним. "Немає відомих даних щодо якості, ефективності та безпеки російської вакцини", - заявив представник Міністерства охорони здоров'я, нагадавши, що всередині Європейського Союзу "безпека пацієнтів є головним пріоритетом". "Необхідно продемонструвати, що співвідношення ризику та використання вакцини є позитивним, перш ніж вона буде випущена для широкої аудиторії", - заявив речник.
Вакцинний націоналізм
Минулого місяця в липні співробітники служби безпеки США, Великобританії та Канади звинуватили хакерів, пов'язаних із російською спецслужбою, у спробі викрасти інформацію у дослідників, які працюють у галузі виробництва вакцин проти коронавірусу SARS-CoV-2 у цих країнах. Кандидати на вакцину на основі рекомбінантних аденовірусів застосовуються вченими американської фармацевтичної компанії Johnson & Johnson (кандидат вакцини яких використовує аденовірус серотипу 26), Оксфордського університету (Великобританія) та Великобританії китайської компанії CanSino Biologics (Тяньцзінь). Останній використовує аденовірусний серотип 5.
У Росії частина наукової спільноти також дистанціюється від заяви президента Путіна. Російська асоціація організацій клінічних досліджень вважає, що жодні наукові дані на цьому етапі не підтверджують відсутність побічних ефектів від цієї вакцини. Її директор Світлана Завідова сказала: "Мені соромно лише за нашу країну", додавши "Звісно, смішно отримувати дозвіл на ці дані". Посадовець звернувся до міністерства охорони здоров’я з проханням відкласти реєстрацію вакцини до завершення відповідних випробувань щодо ефективності. За її словами, "прискорена реєстрація не зробить Росію лідером у цій гонці, вона лише піддасть непотрібній небезпеці кінцевих споживачів вакцини, громадян країни Російської Федерації".
Геополітичний вплив
Російський фонд прямих інвестицій (RDIF) планує створити програму гуманітарної допомоги для забезпечення доступу вакцин до країн, що розвиваються. Її директор Кирило Дмитрієв заявив, що Росія отримала попередні запити на понад один мільярд доз вакцини з 20 країн і готова виробляти понад 500 мільйонів доз вакцин на рік у п'яти країнах. Представник ФДРБ заявив, що Росія має намір провести ІІІ етап з 12 серпня, в якому братимуть участь понад 2000 учасників. Паралельні судові процеси, в яких братиме участь кілька тисяч осіб, також заплановані в Саудівській Аравії, Об'єднаних Арабських Еміратах, можливо, також у Бразилії та Філіппінах, сказав він. У Бразилії штат Парана оголосив, що розпочне виробництво можливої російської вакцини в листопаді.
Зазначимо, що в Росії вивчається ще одна вакцина проти Covid-19, розроблена Національним центром вірусології та біотехнології Вектор. У клінічне випробування планується включити до 100 осіб у віці від 18 до 60 років. Реєстрація цієї вакцини запланована на вересень, повідомляє Тасс. Перші партії мають бути виготовлені в жовтні. Масове виробництво заплановано на наступний листопад.
Марк Гозлан (Слідуйте за мною у Twitter, у Facebook)