РОСУВАСТАТИН Мілан 20 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Розувастатин (як розувастатин кальцій) | 20,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Лактоза моногідрат: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 20 мг, містить 49,8 мг моногідрату лактози. Помаранчево-жовтий S: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 20 мг, містить 0,018 мг помаранчево-жовтого S (E 110). Алюра червоний змінного струму: кожна 20 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,020 мг алюлюра червоного змінного струму (Е 129). |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Лактози моногідрат |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Кросповідон |
| Оксид магнію |
| Стеарат магнію |
| Оксид заліза червоний |
| Ламінування: |
| Лактози моногідрат |
| Гіпромелоза |
| Діоксид титану |
| Тріацетин |
| Помаранчевий жовтий алюмінієвий лак |
| Алюмінієвий лак Allura Red AC |
| Індиготинове алюмінієве озеро |
Терапевтичні показання
Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років із чистою гіперхолестеринемією (тип IIa, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) на додаток до дієти, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (фізичні вправи, втрата ваги) недостатньо.
Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, як доповнення до дієти та інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез ЛПНЩ) або коли ці методи лікування не підходять.
Профілактика серцево-судинних подій
Профілактика основних серцево-судинних подій у пацієнтів, які вважаються ризикованими першими серцево-судинними подіями (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), на додаток до корекції інших факторів ризику.
Протипоказання
Розувастатин Мілан протипоказаний у наступних випадках:
Підвищена чутливість до розувастатину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин;
Активне захворювання печінки, включаючи незрозуміле та тривале підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке збільшення рівня сироваткових трансаміназ понад 3 рази верхньої межі норми;
Побічні ефекти
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, як правило, м’які та тимчасові.
У контрольованих клінічних випробуваннях менше 4% пацієнтів, які отримували розувастатин, повинні були припинити лікування через побічні ефекти.
Таблиця побічних реакцій:
У таблиці нижче наведені побічні ефекти розувастатину, виявлені під час клінічних випробувань та після продажу.
Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються відповідно до їх частоти та класу системних органів (SOC).
Частота побічних ефектів класифікується відповідно до наступної конвенції:
Загальні (≥ 1/100, 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, високий кров'яний тиск в анамнезі).
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних явищ, як видається, залежить від дози.
У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалася протеїнурія, виявлена за допомогою щупа для сечі, в основному канальцевого походження. Зміни білка в сечі від відсутності або слідів до ++ або більше спостерігались менш ніж у 1% пацієнтів, які отримували 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3% пацієнтів, які отримували 40 мг. Незначне підвищення рівня відсутніх або слідових білків до + спостерігалось при застосуванні дози 20 мг.
У більшості випадків протеїнурія зменшується або проходить сама по собі в міру продовження лікування. Огляд даних клінічних випробувань або досвіду постмаркетингового дослідження не виявив причинного зв'язку між протеїнурією та гострою або прогресуючою хворобою нирок.
У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалася гематурія, і дані клінічних випробувань показують, що частота виникнення низька.
На пацієнтів, які отримували розувастатин у всіх дозах, зокрема у дозах> 20 мг, спостерігались м’язово-скелетні ефекти, такі як міалгія, міопатії (включаючи міозит) і рідко рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалось дозозалежне збільшення CPK. більшість випадків були легкими, безсимптомними та минущими.
Якщо рівень CPK підвищений (більше ніж у 5 разів за норму), лікування слід припинити (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин, повідомлялося про дозозалежне збільшення трансаміназ. Більшість зареєстрованих випадків були легкими, безсимптомними та минущими.
Про такі статини повідомляли про такі побічні ефекти: Сексуальні проблеми.
Виняткові випадки інтерстиціальних захворювань легенів, особливо під час тривалого лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні ниркові події та серйозні печінкові явища (в основному, що полягають у збільшенні печінкових трансаміназ) вища при дозі 40 мг.
Підвищення креатинкінази> 10 разів верхньої межі норми, а також м'язові симптоми після фізичного навантаження або збільшення фізичної активності спостерігались частіше в 52-тижневому клінічному дослідженні у дітей та пацієнтів. Підлітків порівняно з дорослими (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
В іншому, профіль безпеки розувастатину був подібним у дітей та підлітків порівняно з таким у дорослих.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Розувастатин Мілан протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Жінкам дітородного віку слід вжити адекватних заходів контрацепції.
Оскільки холестерин та його похідні необхідні для розвитку плода, потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує очікувану користь від лікування під час вагітності. Дослідження на тваринах показують обмежену репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Якщо під час лікування виявляється вагітність, її слід негайно припинити.
У щурів розувастатин виводиться з молоком. У людей немає даних щодо проникнення розувастатину в грудне молоко (див. Розділ Протипоказання).
Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти, що знижує рівень холестерину, яку він повинен продовжувати протягом усього лікування.
Дозування буде коригуватися відповідно до терапевтичної мети та реакції пацієнта відповідно до чинних рекомендацій.
Розувастатин Мілан можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг один раз на день перорально як у пацієнтів, які не отримували статинів, так і у пацієнтів, які раніше отримували інший інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Для даного пацієнта при виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину, потенційний серцево-судинний ризик, а також ризик виникнення побічних ефектів (див. Нижче).
Збільшення дозування до вищої дози може бути здійснено через 4 тижні, якщо це необхідно (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
З огляду на збільшення кількості побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні дози 40 мг порівняно з нижчими дозами (див. Розділ Побічні ефекти), максимальна доза 40 мг (двічі 20 мг) буде враховуватися лише у пацієнтів з важкою гіперхолестеринемією з високим серцево-судинним ризиком (зокрема, з сімейною гіперхолестеринемією), які не досягли встановленої терапевтичної мети у дозі 20 мг/день і який буде регулярно контролюватися (див. розділ Попередження та застереження щодо використання). Рекомендується дотримуватися рекомендацій фахівця при призначенні дози 40 мг.
Профілактика серцево-судинних подій
У дослідженні зменшення ризику серцево-судинних подій застосовувана доза становила 20 мг один раз на день (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Педіатричне використання повинно бути призначене виключно для фахівців.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (етапи 70 років (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Жодна інша вікова терапевтична корекція не потрібна.
Дозування при нирковій недостатності
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня коригувати дозу не потрібно.
Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 9: даних немає.
Розувастатин Мілан протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ Протипоказання).
Збільшення системного опромінення спостерігалося у азіатських суб'єктів (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з азіатським походженням. Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам.
Деякі конкретні типи генетичних поліморфізмів можуть спричинити підвищений вплив розувастатину (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Пацієнтам, які мають ці специфічні типи поліморфізму, рекомендується менша добова доза розувастатину.
Дозування у пацієнтів із схильними факторами до міопатії
Рекомендована початкова доза становить 5 мг для пацієнтів із схильними факторами до міопатії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам (див. Розділ Протипоказання).
Розувастатин є субстратом для різних транспортерів білка (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному застосуванні розувастатину з певними препаратами, які можуть збільшити плазмову концентрацію розувастатину внаслідок їх взаємодії з цими білковими транспортерами (наприклад, циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавір, лопінавір та/або типранавір; див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Якщо можливо, слід розглянути альтернативні варіанти лікування, а при необхідності слід розглянути можливість тимчасового припинення лікування розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного прийому цих лікарських засобів з розувастатином не уникнути, слід ретельно розглянути переваги та ризик комбінованої терапії та коригування дози розувастатину (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !