Ротарікс
Торгова назва: ROTARIX Fara-conc.
Міжнародна загальна назва: ROTAVIRUS VACCINE - Fara-conc.
Фармацевтична форма: пероральна суспензія
Штучки: 1 пероральна суспензія
Доза (концентрація): Без конц.
Презентація: КОРОБКА X 1 ЗАПОЛНЕНИЙ ОРАЛЬНИЙ АПЛІКАТОР X 1,5 МЛ. УСНА
Виробник: GLAXO SMITHKLINE
Країна: Бельгія
Код CIM: W53550004
Код ATC: J07BH01
J - антиінфекційні засоби для системного застосування
J07 - вакцини
J07BH - вакцина проти ротавірусної діареї
показання
Ротарікс призначений для активної імунізації немовлят у віці від 6 до 24 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусною інфекцією (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1).
Застосування Ротаріксу повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Графік вакцинації складається з двох доз. Першу дозу можна давати у віці 6 тижнів. Між дозами повинен бути інтервал не менше 4 тижнів. Переважно, щоб графік вакцинації вводився до 16-тижневого віку, але його слід заповнити до 24-тижневого віку.
Ротарікс можна вводити в однаковій дозі недоношеним немовлятам, народженим щонайменше 27 тижнів вагітності (див. Розділи 4.8 та 5.1).
У клінічних випробуваннях рідко спостерігалося плювання або регургітація вакцини, і в таких ситуаціях не застосовували замісної дози. Однак, у малоймовірному випадку, коли немовля сплюне або регургітує більшу частину дози вакцини, може бути призначена одна доза заміни під час того самого візиту щодо вакцинації.
Рекомендується, щоб у немовлят, які отримували першу дозу ротаріксу, план щеплень доповнювався другою дозою ротаріксу. Дані про безпеку відсутні,
імуногенність або ефективність, якщо Rotarix вводять як першу дозу, а іншу ротавірусну вакцину використовують для другої дози або навпаки.
Ротарікс не слід застосовувати дітям старше 24 тижнів.
Ротарікс призначений лише для перорального застосування.
Ротарікс ніколи не слід вводити.
Інструкції щодо введення див. У розділі 6.6.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Підвищена чутливість після попереднього введення ротавірусних вакцин.
Передумови інвагінації.
Суб'єкти з невиправленими вродженими вадами розвитку шлунково-кишкового тракту, схильні до інвагінації.
Суб'єкти з важким комбінованим імунодефіцитом (IDCS) (див. Розділ 4.8).
Ротарікс слід відкласти у пацієнтів з важкими гострими гарячковими захворюваннями. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням до вакцинації.
Ротарікс слід відкладати у пацієнтів з діареєю або блювотою.
попередження
Для належної медичної практики вакцинації повинна передувати історія хвороби, особливо з точки зору протипоказань та клінічного обстеження.
Немає даних про безпеку та ефективність застосування препарату Ротарікс у немовлят із шлунково-кишковими розладами чи затримкою росту. Ротарікс у цих немовлят можна розглядати з обережністю, якщо, на думку лікаря, існує більший ризик розвитку.
Як запобіжний захід медичний персонал повинен уважно стежити за будь-якими симптомами, що свідчать про інвагінацію (сильний біль у животі, постійне блювота, мелена, метеоризм та/або лихоманка). з огляду на дані спостережних досліджень безпеки, що вказують на підвищений ризик розвитку вакцинації, особливо протягом 7 днів після введення ротавірусної вакцини (див. розділ 4.8). Батькам/вихователям слід рекомендувати негайно повідомляти про такі симптоми медичному персоналу.
Щодо суб’єктів зі схильністю до інвагінації, див. Розділ 4.3.
Очікується, що на безпеку та ефективність застосування препарату Ротарікс не впливатимуть безсимптомні або слабкі симптоми ВІЛ-інфекції. Клінічне дослідження на обмеженій кількості безсимптомних або безсимптомних ВІЛ-позитивних немовлят не виявило жодних проблем з безпекою (див. Розділ 4.8). Призначення препарату Ротарікс немовлятам з підозрою або діагнозом імунодефіциту, включаючи внутрішньоутробний вплив імунодепресивної терапії, повинно базуватися на ретельній оцінці ризику та користі.
Відомо, що після вакцинації виведення вірусу з вакцини з фекаліями досягає максимального значення приблизно на добу 7. Вірусні антигенні частинки, виявлені методом ІФА, були виявлені в калі в 50% випадків після першої дози препарату Ротарікс. ліофілізований і в 4% випадків після другої дози. Коли була перевірена наявність живого вірусного штаму від вакцини у цих випорожненнях, лише 17% були позитивними. У двох порівняльних контрольованих клінічних випробуваннях після вакцинації рідким препаратом Rotarix елімінація вірусних частинок була порівнянна з такою, що спостерігалася після вакцинації ліофілізованим препаратом Rotarix.
Випадки передачі цього живого вірусу від виведеної вакцини до серонегативних контактів спостерігались без будь-яких клінічних симптомів.
Ротарікс слід з обережністю застосовувати людям, які контактують із людьми з імунодефіцитом, такими як злоякісні або інші імунодефіцити, або тим, хто отримує імунодепресивну терапію.
Контакти нещодавно щеплених дітей повинні відповідати правилам особистої гігієни (наприклад, мити руки після зміни підгузників дитини).
При проведенні первинних серій вакцинації недоношеним немовлятам (народженим на ≤28 тижнів гестації) і особливо тим, у кого в анамнезі є незрілість дихання, слід враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу. функція дихання протягом 48-72 годин.
Оскільки користь від вакцинації велика у цієї групи новонароджених, вакцинації не слід уникати або відкладати.
Захисна імунна відповідь може бути доступна не у всіх щеплених дітей (див. Розділ 5.1).
Ступінь захисту Rotarix від інших штамів ротавірусу, які не були виявлені в клінічних випробуваннях, наразі невідома. Клінічні випробування даних про ефективність проводились у Європі, Центральній та Південній Америці, Африці та Азії (див. Розділ 5.1).
Rotarix не забезпечує захист від гастроентериту, спричиненого патогенами, крім ротавірусу.
Немає даних щодо використання Ротаріксу для постконтактної профілактики.
Ротарікс ніколи не слід вводити.
Вакцина містить цукор як допоміжну речовину. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні використовувати цю вакцину.
взаємодії
Ротарікс можна вводити одночасно з будь-якою з наступних моновалентних або комбінованих вакцин (включаючи шестивалентні вакцини (DTPa-HBV-VPI/Hib)): вакцина проти дифтерійно-правцевої клітини проти коклюшу (DTPw), дифтерійно-правцева-безклітинна коклюшна вакцина (DTPa), Вакцина проти гемофільного грипу типу b (Hib), інактивована вакцина проти поліомієліту (IPV), вакцина проти гепатиту В (HBV), кон'югована пневмококова вакцина та кон'югована вакцина проти менінгококової серогрупи C. Клінічні випробування показали, що імунна реакція та профілі безпеки введених вакцин не зазнали змін.
Одночасне застосування Ротаріксу з пероральною вакциною проти поліомієліту (OPV) не впливає на імунну відповідь на антигени поліомієліту. Хоча одночасне введення OPV може спричинити незначне зниження імунної відповіді на ротавірусну вакцину, клінічне випробування, в якому брали участь понад 4200 суб'єктів, показало, що клінічний захист від важкого ротавірусного гастроентериту зберігається.
Немає обмежень для немовляти споживати їжу або рідини ні до, ні після вакцинації.
Завдання
Ротарікс не призначений для використання у дорослих. Немає даних про застосування ротаріксу під час вагітності та годування груддю.
На основі даних клінічних випробувань грудне вигодовування не зменшує захист ротаріксу від ротавірусного гастроентериту. Отже, годування груддю можна продовжувати протягом графіка вакцинації.