Саксенда; НОВИНИ З МЕДИЦИНИ

FDA затверджує більш сильну версію препарату

27 грудня 2014 р. Американські регуляторні органи затвердили посилену версію продукту для схуднення Novo Nordisk Victoza: Saxenda (містить 3 мг активного інгредієнта ліраглутиду). Раніше Віктоза мав ліраглутид у дозі 1,2 мг та 1,8 мг.

Saxenda схвалений для використання у дорослих з індексом маси тіла 30 і вище, або 27, якщо вони також мають високий кров'яний тиск або діабет II типу.

Схвалення базувалося на клінічних даних, що свідчать про середню втрату ваги 4,5% від вихідного рівня у пацієнтів порівняно з лікуванням плацебо (протягом одного року) та 62% у пацієнтів, які отримували ліраглутид щонайменше 5% маси тіла проти 34% у контрольній групі.

безпеки

Saxenda продається з попередженням про те, що під час досліджень на гризунах спостерігалися пухлини щитовидної залози (чи може препарат викликати їх у людей, невідомо). Регулятори також визначили, що Saxenda не слід застосовувати пацієнтам із особистим або сімейним анамнезом медулярного раку щитовидної залози або пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2, оскільки вони схильні до МТС.

FDA доручила Novo провести низку постмаркетингових досліджень:

оцінити дозування, безпеку та ефективність у дітей та підлітків;
оцінити потенційний вплив на ріст, статеву зрілість та розвиток та функціонування центральної нервової системи у незрілих щурів;
15-річне дослідження МТС з метою реєстрації можливого збільшення захворюваності на МТС Саксендою;
та оцінка потенційного ризику раку молочної залози. Безпека серцево-судинної системи вже досліджується в рамках поточного дослідження результатів.

CHMP рекомендує схвалити

CHMP рекомендує затвердити таблетку від ожиріння Novo Nordisk Saxenda, вищу дозу діабету Віктоза.

Комітет з лікарських засобів для використання людиною Європейського агентства з лікарських засобів (CHMP) висловив позитивну думку щодо препарату з діючою речовиною ліраглутидом 3 мг як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеною фізичною активністю для дорослих з індексом маси тіла 30 і вище, або 27 для яких принаймні одне захворювання, пов’язане з вагою, таке як високий кров’яний тиск або діабет 2 типу.

Після того, як Novo отримало схвалення в США в кінці грудня, компанія також очікує повного схвалення в Європі протягом двох-трьох місяців і випустить препарат на деякі ринки цього року.
© arznei-news.de - Джерело: Novo Nordisk, січень 2015 р

Схвалення ЄС щодо контролю ваги

27.03.2015 Європейська комісія затвердила Saxenda від Novo Nordisk A/S для схуднення за допомогою активного інгредієнта ліраглутиду.

Препарат застосовується як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності для контролю ваги у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ)
≥ 30 кг/м2 (ожиріння) або
≥ 27 кг/м2

Лікування Saxenda слід припинити до дози 3,0 мг/добу через 12 тижнів, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% від початкової ваги.
© arznei-news.de - Джерело: Європейська комісія, березень 2015 р

Значна і стійка втрата ваги протягом трьох років

9.11.2015 Нові дані трирічного дослідження ожиріння та переддіабету фази 3а були представлені на ObesityWeek 2015.

Дослідження показало, що лікування препаратом Novo Nordisks Saxenda у поєднанні з дієтою зі зниженою калорійністю та підвищеною фізичною активністю призвело до значної і стійкої втрати ваги протягом трьох років порівняно з плацебо (зниження калорій та лише фізична активність).

Втрата ваги

На 160 тижні у пацієнтів, які отримували діючу речовину ліраглутид (3 мг), спостерігалася середня втрата маси тіла на 6,1% від вихідного рівня порівняно з 1,9% для лікування плацебо; 49,6% дорослих, які отримували саксенду, досягли ≥5% втрати ваги порівняно з 23,7% дорослих, які отримували плацебо.]

Крім того, 24,8% на ліраглутиді втратили більше 10% маси тіла порівняно з 9,9% на плацебо.

Крім того, 52,6% дорослих, які отримували Саксенду, пройшли 160-тижневе розширене дослідження проти 45% у групі плацебо.

Препарат відклав початок діабету 2 типу

Дослідження розширення також досягло своєї основної кінцевої точки: воно змогло продемонструвати, що тривале лікування Саксендою в поєднанні з дієтою зі зниженою калорійністю та підвищеною фізичною активністю затримує початок діабету 2 типу - порівняно з плацебо.
© arznei-news.de - Джерело: Novo Nordisk, листопад 2015 р

Фаза IIIa: Значне поліпшення факторів кардіометаболічного ризику

05.04.2016 Novo Nordisk представив нові дані дослідження фази IIIa SCALE Ожиріння та переддіабет на 98-й щорічній зустрічі Ендокринного товариства в Бостоні.

Ефективність у ШКАЛІ

У трирічній частині дослідження дані показали, що 160 тижнів лікування Саксендою (ліраглутид 3 мг) у поєднанні з дієтою зі зниженою калорійністю та підвищеною фізичною активністю призвели до значного поліпшення кардіометаболічних факторів ризику (таких як артеріальний тиск та холестерин) порівняно з плацебо (зниження калорійності) Дієта та посилення фізичних навантажень).

До 160 тижня всі учасники лікування Саксендою втратили більше ваги (6,1%), ніж ті, хто отримував плацебо (1,9%). Крім того, лікування ліраглутидом 3 мг призводило до покращення деяких кардіометаболічних факторів ризику, таких як артеріальний тиск та холестерин.

Відмічено сильніше зниження систолічного артеріального тиску порівняно з плацебо та більші покращення рівня тригліцеридів та загального холестерину. Крім того, у людей, які отримували Саксенду, спостерігалося більше зменшення середньої окружності талії порівняно з плацебо.

Первинна кінцева точка досягнута в SCALE

Крім того, трирічна частка ожиріння та переддіабету SCALE відповідала першочерговій кінцевій точці: лікування Саксендою протягом трьох років у поєднанні зі зниженою калорійністю дієти та фізичною активністю затримувало початок діабету 2 типу порівняно з плацебо.

Безпека протягом трьох років лікування

Як і в попередніх дослідженнях, середня частота пульсу була збільшена під час лікування ліраглутидом 3 мг.

Як правило, терапія добре переносилась, а побічні ефекти, що спостерігались, відповідали попереднім дослідженням.

Протягом 160 тижнів повідомлень про серйозні побічні явища (НЕ) було вищим у пацієнтів, які отримували препарат, порівняно з плацебо.

AE жовчного міхура та підтверджений гострий панкреатит були низькими, але частіше у пацієнтів, які отримували лікування від Saxenda. Частота підтверджених серйозних побічних серцево-судинних подій була низькою та порівнянною між препаратом та плацебо.
© arznei-news.de - Джерело: Novo Nordisk, квітень 2016 р

Рання реакція призвела до (додаткової) втрати ваги протягом 56 тижнів

17 травня 2017 року Novo Nordisk представило результати пост-хок аналізу даних дослідження PRALE Maintenance на 24-му Європейському конгресі з ожирінням (ECO) 2017 щодо препарату Саксенда (ліраглутид 3 мг).

У дослідженні дорослих, які втратили щонайменше 5% від початкової ваги за період низькокалорійної обкатки, рандомізували на препарат або плацебо.

Після 16 тижнів лікування Саксендою учасники, які втратили додатково 5% або більше ваги свого тіла (визначеного як "особи, що швидко реагували"), частіше отримували втрату ваги і досягли більшої додаткової втрати ваги протягом 56 тижнів порівняно з учасниками, які мали менше 5% втратила вагу свого тіла після 16 тижнів лікування Саксендою ("ранні невідповідачі"), повідомила Ново.
© arznei-news.de - Джерело: Novo Nordisk, травень 2017 р

Реальні дані: клінічно значуща втрата ваги

25 травня 2018 р. Учасники, які отримували Saxenda (ліраглутид 3 мг) для контролю ваги, втратили в середньому 8,1 кг через півроку в клінічних реальних умовах у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Це ретроспективне дослідження ефективності розглядало наслідки лікування Саксендою на людей із надмірною вагою або ожирінням у шести клініках з контролю ваги у Канаді.

Через шість місяців у людей, які отримували Saxenda як добавку до дієти та фізичних вправ, спостерігалося зниження ваги на 7,1% від вихідного рівня, при цьому 63,4% та 35,2% учасників становили> 5% та> 10 відповідно % втраченої маси тіла. Результати реального дослідження відповідали результатам програми клінічного дослідження SCALE.