Сартанці та ент; серйозні ропатії лише л ольм; сартанський пр; відчувати додатковий ризик

Останні дані CNAMTS підтверджують, що лише олмесартан, судячи з усього, пов'язаний із підвищеним ризиком госпіталізації з приводу мальабсорбції травної системи. Зв'язок між іншими сартанами та виникненням важкої ентеропатії не виявлено. ANSM нагадує рекомендації, яких слід дотримуватися у разі клінічних ознак, що свідчать про ентеропатію у пацієнтів, які отримують олмесартан.

Редагувати: 15 липня 2014 року лабораторії Daiichi Sankyo та Menarini надіслали лист медичним працівникам, щоб нагадати їм про ризик дуже рідкісних, але серйозних випадків ентеропатій, що трапляються у деяких пацієнтів, які отримували олмесартан.

сартанці

Олмесартан призначений для лікування есенціальної гіпертонії.

У липні 2013 року ANSM (Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів) попередило медичних працівників про ризик серйозної ентеропатії, яка спостерігається при застосуванні олмесартану. Ідентифікований FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками), цей несприятливий ефект на травлення було підтверджено дослідженням CNAMTS (Національний фонд медичного страхування для соціальних працівників), проведеним з використанням даних SNIIRAM (Національні плани медичного страхування) проти ACEI (конвертація інгібітор ферменту).
Дані, що тоді були, не свідчать про підвищений ризик ентеропатії з іншими сартанами. Однак на прохання ANSM CNAMTS уточнив результати, оцінивши ризик порушення всмоктування для кожного сартану (кандесартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, телмісартан, валсартан) порівняно з IEC.

Ефект, характерний для олмесартану
Результати цього додаткового дослідження нещодавно були опубліковані: підвищений ризик кишкової мальабсорбції не був виявлений для будь-якого іншого сартану, що підтверджує, що цей травний побічний ефект, який спостерігається при застосуванні олмесартану, не відповідає ефекту класу. Ці висновки також узгоджуються з літературними даними.

Абсолютний ризик залишається низьким
Відносний ризик травної ентеропатії, пов'язаної з олмесартаном, майже помножується на 2,27 порівняно з інгібіторами АПФ і зростає із часом тривалості впливу.
Однак абсолютний ризик залишається низьким, надлишковий ризик становить менше 1 на 10 000 пацієнтів, які отримували лікування протягом періодів впливу більше 2 років.

Рекомендації у разі сугестивних симптомів
Клінічно це може спричинити травну ентеропатію важка хронічна діарея та втрата ваги. Також можуть спостерігатися блювота, дегідратація з функціональною нирковою недостатністю, гіпокаліємія або навіть метаболічний ацидоз.
Ентеропатія може розвинутися через кілька місяців або навіть років після початку лікування.
У деяких випадках при біоптатах дванадцятипалої кишки спостерігається ворсинчаста атрофія, що імітує целіакію. Також можливе ураження товстої кишки та шлунка.

За наявності сугестивних ознак у пацієнтів, які отримували олмесартан окремо або в комбінації,слід розглянути можливість припинення лікування олмесартаном, особливо за відсутності етіології, яка може бути причиною цих симптомів або клінічної картини. Це пояснюється тим, що зупинка олмесартану зазвичай призводить до поліпшення клінічних ознак ентеропатії.
заміна іншим антигіпертензивним препаратом необхідно враховувати.
Якщо симптоми не зникають, може знадобитися консультація гастроентеролога.

Зміни до КЗП (короткий опис характеристик препарату) та інструкції з експлуатації лікарських засобів на основі олмесартану (окремо або в комбінації) вивчаються на європейському рівні з метою врахування цього побічного ефекту.

Для пам’яті
Олмесартан належить до сімейства антагоністів рецепторів ангіотензину II (ARA2). Він призначений для лікування есенціальної гіпертонії.
У Франції такі лікарські засоби містять олмесартан окремо або в поєднанні з іншою діючою речовиною: ALTEIS, ALTEISDUO, AXELER, OLMETEC, COOLMETEC, SEVIKAR.