Складна класифікація збалансованих дієт - Федеральна асоціація контролерів харчових продуктів e
Дерево рішень BVL та BfArM має на меті полегшити розрізнення наркотиків та харчових добавок
Збалансована дієта, також відома як їжа для спеціальних медичних цілей, повинна застосовуватися лише певними групами людей (пацієнтами) під наглядом лікаря. Однак дедалі частіше продукти виходять на ринок як збалансовані дієти, які насправді слід розглядати як дієтичні добавки або навіть як препарати, що вимагають дозволу. Демаркація часто буває непростою. Тому Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпечності харчових продуктів (BVL) та Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) склали позиційний документ, який надає виробникам та відповідальним наглядовим органам дерево рішень із критеріями випробувань.
Збалансована дієта призначена для пацієнтів, харчові потреби яких неможливо покрити споживанням нормальної їжі через певні захворювання, розлади чи специфічні скарги. Однак вони не використовуються для лікування будь-якої хвороби.
На відміну від фармацевтичних препаратів, такі продукти не проходять процедуру дозволу для спеціальних медичних цілей. Однак виробники повинні мати можливість науково довести ефективність своєї продукції. Збалансовані дієти повинні бути повідомлені BVL перед тим, як вони вперше виходять на ринок. BVL передає повідомлення, включаючи зразок етикетки, федеральним органам влади, відповідальним за моніторинг харчових продуктів, та Федеральному міністерству продовольства та сільського господарства (BMEL).
Наглядові органи перевіряють, чи представлені продукти дійсно збалансованими дієтами. Іноді важко відрізнити його від харчових добавок або навіть ліків, які потребують дозволу. Це пов’язано з тим, що продукти все частіше випускаються на ринок як збалансовані дієти, щоб обійти обмеження щодо заяв про здоров’я.
Про збалансованих дієтах зазначена примітка «Для управління дієтою с. “, Доповнений хворобою, розладом або скаргою, для яких призначений продукт. Однак у багатьох випадках для цих продуктів зазначаються невизначені хвороби або загальний стан здоров'я. Наприклад, можна знайти твердження "зміцнювати імунітет". Крім того, під позначенням «збалансована дієта» або «їжа для спеціальних медичних цілей» на ринку представлені так звані «спалювачі жиру» або продукти для управління дієтою при еректильній дисфункції, наслідки яких науково не доведено.
Нове дерево рішень BVL та BfArM призначене, щоб полегшити виробникам та контролюючим органам рішення, чи є вони дієтами на основі семи критеріїв тестування. Якщо критерій відхилений, продукт не може продаватися як збалансована дієта або їжа для спеціальних медичних цілей.
Рисунок: Схема тесту для характеристики збалансованих дієт
Довідкова інформація
Відповідно до Регламенту ЄС (ЄС) No 609/2013, харчові продукти для спеціальних медичних цілей - це продукти, які повинні використовуватися під наглядом лікаря для управління дієтою пацієнтами, включаючи немовлят, які переробляються або формулюються спеціальним чином. Вони "призначені для ексклюзивного або часткового харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою або обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, метаболізувати або виводити з організму нормальну їжу або певні поживні речовини або продукти метаболізму, або для пацієнтів з іншими харчовими потребами, пов'язаними з медичним станом, для управління дієтою. модифікації звичайного режиму харчування недостатньо ".
У німецькому регламенті щодо дієтичних продуктів їх також називають збалансованими дієтами.
Питання щодо класифікації або розмежування таких продуктів часто постають перед BVL, BfArM та відповідальними державними органами. Дотепер не було загальних рекомендацій щодо узгодженої процедури класифікації.
BVL відповідає за отримання повідомлень про їжу для спеціальних медичних цілей. Після офіційної перевірки повідомлення направляються до відповідальних державних органів. Вони відповідають за випадкову перевірку продукції на ринку. У разі питань щодо класифікації продуктів як лікарських засобів, BfArM має прийняти рішення про вимогу дозволу на виріб як лікарський засіб відповідно до Закону про лікарські засоби на запит компетентного державного органу.