Супозиторії Дулколакс 10 мг Короткий опис характеристик препарату
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен супозиторій містить 10 мг бісакодилу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Торпедоподібні супозиторії з гладкою, кремовою, білою до жовтувато-білою поверхнею з поглибленням біля основи.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Дулколакс
Дорослі та діти старше 10 років
-Для лікування запорів.
-Для підготовки до- та післяопераційних діагностичних процедур та у випадках, які потребують полегшення евакуації товстої кишки.
4.2 Дозування та спосіб введення Дулколакс
Якщо іншим не призначено лікарем, рекомендуються такі дози:
Одна супозиторія (10 мг бісакодилу) на день для негайного ефекту.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком від 2 до 10 років:
Для цих пацієнтів Dulcolax доступний у інших формах подання, що відповідають віку.
Для підготовки діагностичних та передопераційних процедур
Дулколакс слід вводити під наглядом лікаря для введення бісакодилу для підготовки пацієнта до діагностичних процедур, до або післяопераційного лікування та в умовах, що вимагають полегшення евакуації товстої кишки.
Для повної евакуації кишечника рекомендується 2 шлунковостійкі таблетки (10 мг) вранці та 2 шлунковостійкі таблетки (10 мг) ввечері та супозиторій наступного ранку.
Діти віком від 4 років
Увечері рекомендується 1 шлунковостійка таблетка (5 мг), а наступного ранку - дитяче проносне з негайною дією (наприклад, супозиторій).
Супозиторії ефективні приблизно через 20 хвилин (10-30 хвилин). Розпакуйте супозиторій і вставте його в пряму кишку гострим кінцем вперед.
4.3 Протипоказання Дулколакс
Дулколакс протипоказаний пацієнтам з кишковою кишкою, кишковою непрохідністю, гострим хірургічним животом, включаючи апендицит, гострими запальними захворюваннями кишечника та сильними болями в животі, пов’язаними з нудотою та блювотою, що може бути ознаками важкого захворювання.
Дулколакс також протипоказаний при сильній дегідратації та пацієнтам з підвищеною чутливістю до бісакодилу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
.4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні Дулколакс
Як і всі проносні засоби, Дульколакс не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу без вивчення етіології запорів шляхом диференціальної діагностики.
Тривале передозування може призвести до дисбалансу води та електролітів та гіпокаліємії.
Втрата рідини в кишечнику може спричинити зневоднення організму. Симптомами можуть бути спрага та олігурія. У пацієнтів із втратою кишкової рідини, у яких зневоднення може бути небезпечним (наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів літнього віку), прийом Дульколаксу слід припинити і продовжувати лише під наглядом лікаря.
У пацієнтів може спостерігатися гематохезія (кров’янистий стілець), яка, як правило, є легкою та оборотною.
Повідомлялося про запаморочення та/або непритомність у пацієнтів, які отримували Дулколакс. Деталі, згадані у цих випадках, свідчать про те, що події можуть корелювати з індукованою дефекацією синкопою (або синкопе, пов’язаною із зусиллям дефекації) або вазовагальною реакцією на біль у животі через запор, що вимагає введення проносних препаратів цим пацієнтам, але не особливо із Дульколакс.
Введення супозиторіїв може призвести до місцевих відчуттів болю та подразнення, особливо у пацієнтів з анальними тріщинами та виразковим проктитом.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Дулколакс
Якщо приймається занадто багато доз Дулколаксу, одночасний прийом діуретиків та адренокортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу.
Дисбаланс електролітів може спричинити підвищену чутливість до серцевих глікозидів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось. Тривалий досвід не виявив ніяких несприятливих або шкідливих наслідків під час вагітності.
Однак, як і всі ліки, Дульколакс слід приймати лише під час вагітності та годування груддю.
Клінічні дані показали, що ні активна фракція бісакодилу BHPM (біс- (р-гідроксифеніл) піридил-2-метан), ні його глюкуроніди не виводяться з грудним молоком. З цієї причини Дулколакс можна застосовувати під час годування груддю.
Жодних досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилось.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу Дулколаксу на здатність керувати автотранспортом та не працювати.
Однак пацієнтів слід попередити, що через вазовагальну реакцію (наприклад, спазм живота) вони можуть відчувати запаморочення та/або непритомність. Коли у пацієнтів спостерігається спазм живота, їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом та експлуатація машин.
Для визначення частоти цих побічних реакцій були використані загальні результати 23 клінічних випробувань із застосуванням Дулколаксу, які включали 3368 пацієнтів.
Наступна конвенція була використана для класифікації побічних реакцій: