Технічна інформація Truxima; 500 мг концентрату для приготування інфузійної рідини; співаний жовтий список

Celltrion Healthcare Hungary Kft.Труксима® 500 мг
Концентрат для розчину для інфузій

інформація

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко виявити нові знання безпеки. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти. Інструкції щодо повідомлення про побічні ефекти див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Труксима 500 мг концентрат для інфузійного розчину

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен флакон містить 500 мг ритуксимабу.
Кожен мілілітр концентрату містить 10 мг ритуксимабу.
Ритуксимаб - це генетично спроектоване моноклональне химерне антитіло (миша/людина), глікозильований імуноглобулін. Його постійні області складаються з людського IgG1, змінних областей мишачих послідовностей легких і важких ланцюгів. Антитіло виробляється в культурі клітин із клітин ссавців (клітини яєчників китайського хом'ячка) і очищається за допомогою афінної та іонообмінної хроматографії, включаючи конкретні етапи інактивації та видалення вірусу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Цей лікарський засіб містить 263,2 мг натрію на флакон 50 мл, що відповідає 13,2% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми натрію 2 г для дорослого.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.