Технічний папір ліків VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 мг, тверді капсули з пролонгованим вивільненням, коробка по 30

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Венлафаксин (у вигляді венлафаксину гідрохлориду)	37,5 мг

Допоміжні речовини

Мікрокристалічна целюлоза

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Хлористий натрій

Калій хлорид

Ксантанова камедь

Диметикон

Оксид заліза жовтий

Етилцелюлоза

Коповідон

Тальк

Оболонка капсули:

Желатин

Еритрозин

Індиготин

Діоксид титану

Оксид заліза жовтий

Чорнила для друку SW-9008:

Шелак

Зневоднений алкоголь

Ізопропіловий спирт

Бутиловий спирт

Пропіленгліколь

Концентрований розчин аміаку

Чорний оксид заліза

Калій гідроксид

Очищена вода

Терапевтичні показання

Лікування основних депресивних епізодів.

Для профілактики рецидивів основних депресивних епізодів.

Лікування генералізованого тривожного розладу.

Лікування соціального тривожного розладу (соціальна фобія).

Лікування панічного розладу, з агорафобією або без неї.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Поєднання з лікуванням незворотними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому, що проявляється, зокрема, збудженням, тремором та гіпертермією. Венлафаксин не слід розпочинати протягом 14 днів після припинення лікування незворотним МАОІ.

Венлафаксин слід припинити щонайменше за 7 днів до початку лікування незворотним МАОІ (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

У клінічних дослідженнях побічними реакціями, про які повідомляли як про дуже часто (> 1/10), були нудота, сухість у роті, головний біль та надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Таблиця з переліком побічних реакцій

Побічні реакції перелічені нижче за анатомо-функціональним класом, за категорією частоти та в порядку зменшення медичної серйозності для кожної категорії частоти.

Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Плодючість, вагітність та лактація

Недостатньо даних про застосування венлафаксину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий. Венлафаксин слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Як і у випадку з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС/SNRI), симптоми абстиненції можуть з’являтися у новонароджених, якщо венлафаксин застосовувати до народження або безпосередньо перед самим народженням. У деяких новонароджених, які зазнали впливу венлафаксину наприкінці третього триместру, виникли ускладнення, що вимагають годування через зонд, підтримки дихальних шляхів або тривалої госпіталізації. Ці ускладнення можуть виникнути відразу після пологів.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії у новонародженого (ПАГ). Хоча жодне дослідження не досліджувало існування зв'язку між лікуванням ПАУ та SNRI, цей потенційний ризик не може бути виключений при застосуванні венлафаксину, враховуючи механізм дії (пригнічення зворотного захоплення серотоніну).

Якщо мати лікувалась СІЗЗС/ІМЗС на пізніх термінах вагітності, у новонароджених можуть спостерігатися такі симптоми: дратівливість, тремор, гіпотонія, стійкий плач, смоктання або важкий сон. Ці ознаки можуть відповідати або симптомам відміни, або ознакам серотонінергічного просочення. У більшості випадків ці ускладнення з’являються негайно або протягом 24 годин після пологів.

Венлафаксин та його активний метаболіт, О-десметилвенлафаксин, виводяться з грудним молоком. Повідомлення про постмаркетингове лікування немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, мають поєднання стійкого плачу, дратівливості та порушення сну. Симптоми, що свідчать про абстинентний синдром венлафаксину, також були зареєстровані після припинення годування груддю. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Тому слід приймати рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування препаратом ВЕНЛАФАКСИН АЛМУС ЛП, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування ВЕНЛАФАКСИН АЛМУС ЛП для дитини мати.

Зниження плодючості спостерігалось у дослідженні, в якому самці та самки щурів зазнавали впливу О-десметилвенлафаксину. Актуальність цих результатів для людини невідома (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

Основні депресивні епізоди

Рекомендована початкова доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Пацієнтам, які не реагують на початкову дозу 75 мг/добу, може бути корисно збільшення дозування до максимальної дози 375 мг/добу. Збільшення дози можна здійснювати з кроком у 2 тижні або більше. Якщо це клінічно виправдано через тяжкість симптомів, дозу можна збільшувати через менші інтервали часу, зберігаючи мінімум 4 дні.

Через ризик дозозалежних побічних реакцій дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Слід підтримувати мінімальну ефективну дозу.

Лікування пацієнтів повинно здійснюватися протягом достатнього періоду часу, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати в кожному конкретному випадку. Більш тривале лікування також може бути виправданим для запобігання рецидивам основних депресивних епізодів (МДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву MDE така ж, як і під час поточного епізоду.

Лікування антидепресантами слід продовжувати щонайменше 6 місяців після ремісії.

Генералізований тривожний розлад

Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія)

Рекомендована доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Не було показано, що більш високі дози надають додаткових переваг.

Однак у деяких пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг/добу, збільшення дози може розглядатися до максимальної дози 225 мг/добу. Дозування можна збільшувати з кроком від 2 тижнів або більше.

Рекомендується застосовувати дозу 37,5 мг/добу венлафаксину з пролонгованим вивільненням протягом 7 днів. Потім дозу слід збільшити до 75 мг/добу. Пацієнти, які не реагують на дозування 75 мг/добу, можуть отримати користь від збільшення дозування до максимальної дози 225 мг/добу. Збільшення дози можна здійснювати з кроком у 2 тижні або більше.

Спеціальна корекція дози венлафаксину не вважається необхідною виходячи лише з віку пацієнта. Однак слід бути обережними при лікуванні літніх пацієнтів (наприклад, через ризик ниркової недостатності, можливість вікових змін чутливості та спорідненості нейромедіаторів). Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнти повинні ретельно контролюватися під час будь-якого збільшення дози.

Венлафаксин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великим депресивним епізодом не продемонстрували ефективності венлафаксину та не підтверджують його застосування у цих пацієнтів (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).

Ефективність та безпечність венлафаксину за іншими показаннями у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Загалом, слід розглянути можливість зменшення дози на 50% у пацієнтів із легким або середнім ступенем печінкової недостатності. Через індивідуальну мінливість кліренсу, індивідуальне коригування дозування все ж видається бажаним.

Дані щодо пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки обмежені. Рекомендується бути обережним, і слід розглянути можливість зменшення дози на понад 50%. Потенційну користь слід зважувати з ризиком при лікуванні пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Хоча у пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) від 30 до 70 мл/хв коригування дози не потрібне, рекомендується дотримуватися обережності. У хворих на гемодіалізі та у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !