URSODESOXY ACID 250MG MYL CPR 20 Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 6,86 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Первинний біліарний цироз.
Первинний склерозуючий холангіт.
Хронічний холестаз при муковісцидозі.
Прогресуючий сімейний внутрішньопечінковий холестаз III типу.
Симптоматичний холестаз вагітності.
Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом у дітей віком від 6 до 18 років.
Холелітіаз із асоційованим холетіазом із низьким вмістом фосфоліпідів (LPAC).
Симптомний холестериновий жовчний літіаз: у несклероатрофічному жовчному міхурі, нормальна стінка, симптоматична, у пацієнтів з протипоказанням до операції.
Дозування та спосіб введення
Початкова доза становить близько 13-15 мг/кг/добу. Рекомендується поступово збільшувати дозу, щоб отримати оптимальну дозу через 4 та 8 тижнів лікування, не перевищуючи дозу 20 мг/кг/добу при первинному склерозуючому холангіті (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Первинний біліарний цироз: 13-15 мг/кг/добу.
Первинний склерозуючий холангіт: від 15 до 20 мг/кг/добу. Не перевищуйте дозування 20 мг/кг/добу.
Хронічний холестаз муковісцидозу: від 20 до 30 мг/кг/добу.
Генетичні холестази: від 20 до 30 мг/кг/добу.
Симптоматичний холестаз під час вагітності: від 10 до 20 мг/кг/день при безперервному лікуванні до пологів. Максимальна добова доза при холестазі вагітності не повинна перевищувати 1000 мг/добу, розділену на 2 прийоми, вранці та ввечері, під час їжі.
Дитина з муковісцидозом у віці від 6 до 18 років: 20 мг/кг/добу в 2 до 3 розділених доз зі збільшенням дозування до 30 мг/кг/добу, за необхідності.
Холестериновий жовчний літіаз
Рекомендована доза становить від 5 до 10 мг/кг/добу залежно від ваги пацієнта.
Рекомендується приймати лікування або в одній дозі ввечері, або у дві дози, вранці та ввечері.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження, проведені при гострому введенні на трьох видах тварин (щур, миша, собака), не виявили жодних несподіваних наслідків. Дослідження підгострої та хронічної токсичності проводили на щурах та мавпах. В обох видів гепатотоксичний ефект із функціональними та морфологічними модифікаціями спостерігався у дозах, значно більших, ніж у терапії.
Дані, отримані в ході досліджень в пробірці і у природніх умовах не виявляли мутагенного, генотоксичного чи канцерогенного потенціалу.
У контексті неклінічних досліджень репродукції та фертильності (щур, миша, кролик) ефекти спостерігались у дозах, значно перевищуючих дози, рекомендовані в терапії, і не мають суттєвого значення для клінічної практики людини.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Цей препарат не слід застосовувати у таких випадках:
Повна непрохідність жовчних проток,
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,
Збій гепато-портоентеростомії або відсутність відновлення відтоку жовчі у дітей із жовчною атрезією.
Вагітність та годування груддю
З огляду на обмежені дані клінічного впливу протягом 1 триместру вагітності, може бути розглянуто питання використання урсодезоксихолевої кислоти, якщо відсутність лікування ставить під загрозу печінковий прогноз. Протягом 2 та 3 триместру використання урсодезоксихолевої кислоти можливо завдяки більшій кількості клінічних даних.
Опублікованих даних про урсодезоксихолеву кислоту та грудне вигодовування дуже мало, але на сьогоднішній день не повідомляється про жодну подію у невеликої кількості дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні. Тому можливе використання під час годування груддю.
Попередження та застереження щодо використання
Довготривале клінічне випробування, в якому порівнювали високі дози УДХК (від 28 до 30 мг/кг/добу) з плацебо, показало вищий ризик кумулятивних невдач у лікуванні (смерть, трансплантація, варикозне розширення вен, цироз) у пацієнтів із розвиненим первинним склерозуючим холангітом. Такі збої не спостерігались при менших дозах. Отже, не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу 20 мг/кг/добу.
Цей препарат містить глюкозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Особливі заходи безпеки
У разі одночасного застосування холестираміну для лікування свербежу слід дотримуватися інтервалу не менше 4 годин між прийомом холестираміну та урсодезоксихолевої кислоти (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Протягом перших 3 місяців лікування тести функції печінки (ASAT, ALAT, Gamma GT) слід перевіряти кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. На додаток до виявлення пацієнтів, які реагують та не реагували, цей моніторинг дозволить виявити будь-яке погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів з РВС, які отримують лікування на запущеній стадії захворювання.
Слід розглянути можливість переривання лікування, якщо у пацієнтів із попередньо стабільною функцією печінки спостерігається клінічно значуще підвищення зазначених вище параметрів.
У пацієнтів, які отримують лікування урсодезоксихолевою кислотою, слід подбати про підтримання потоку жовчі.
Рекомендується зменшити дозування у разі діареї.
Ефективність лікування жовчнокам’яної хвороби слід перевіряти за допомогою УЗД; доцільно припинити лікування за відсутності ефективності (зникнення каменів) через 6 місяців.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
+ Холестирамін: зменшення ефекту жовчних кислот, які фіксуються холестираміном та усуваються. Прийом холестираміну слід відокремлювати від прийому урсодезоксихолевої кислоти через інтервал часу 4 години (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Асоціації, які слід враховувати
+ Циклоспорин: ризик зміни рівня циклоспорину в крові.
Обережно
Побічні ефекти
Побічні ефекти перераховані нижче, перераховані за класами органів та частотою. Частоти визначаються як дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар