Урсофальк 250 мг5 мл пероральна суспензія Короткий опис характеристик препарату - BeHealthy
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
5 мл містять 250 мг урсодезоксихолевої кислоти (AUDC)
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій 0,50 ммоль (11,39 мг)/5 мл.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Однорідна біла пероральна суспензія з невеликими бульбашками повітря та лимонним запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Урсофальк
Для лікування первинного біліарного цирозу (CBP) за відсутності декомпенсації цирозу.
Для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути радіопрозорими (при рентгенологічному дослідженні вони не повинні виглядати темними) і діаметром не більше 15 мм.
Функція жовчного міхура повинна бути неушкодженою, хоча є камені в жовчному міхурі.
Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом у дітей у віці від 1 місяця до 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення Урсофальк
Немає обмежень щодо застосування пероральної суспензії Урсофальк. Наступна добова доза рекомендується при різних показаннях:
Для лікування первинного біліарного цирозу (CBP)
Добова доза залежить від маси тіла і становить приблизно 14 + 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг.
Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк пероральну суспензію слід застосовувати у розподілених дозах протягом цілого дня. Якщо параметри функції печінки покращуються, добову дозу можна вводити один раз на день протягом вечора.
Вимірювальні заходи для пероральної суспензії Урсофальк *
перші 3 місяці пізніше
ранковий обідній вечір (один раз на день)
Пероральна суспензія Урсодезоксихолева кислота
Пероральну суспензію Урсофальк слід застосовувати відповідно до схеми дозування вище. Пероральну суспензію слід вводити протягом усього періоду, рекомендованого лікарем.
Застосування пероральної суспензії Урсофальк при первинному біліарному цирозі можна продовжувати нескінченно довго.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити меншою добовою дозою пероральної суспензії Урсофальк, а потім дозу слід збільшувати поступово (збільшуючи добову дозу щотижня), поки знову не буде отримана доза, зазначена у відповідному графіку дозування.
Розчинення каменів у жовчному міхурі
Рекомендована доза становить приблизно 10 мг AUDC на кг на добу, що відповідає вазі: Масі тіла (кг) Заходи дозування * Еквівалент в мл
* 1 мірна чашка (еквівалентно 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг AUDC.
Суспензію Урсофальк 250 мг/5 мл слід приймати ввечері, перед сном. Суспензію слід вводити регулярно.
Час, необхідний для розчинення каменів у жовчному міхурі, коливається від 6 до 24 місяців, залежно від їх розміру та складу.
Холецистографія або контрольні УЗД можуть бути корисні кожні 6 місяців, поки камені не зникнуть.
Лікування слід продовжувати до відсутності каменів на двох послідовних холецистографіях та/або ультразвуках, що проводяться через 4-12 тижнів, оскільки ці методики не дозволяють візуалізувати камені менше 2 мм. Імовірність рецидиву каменів у жовчному міхурі після лікування розчинниками жовчних кислот оцінювалася у 50% через 5 років. Ефективність Урсофальку при лікуванні рентгеноконтрастних або частково рентгеноконтрастних каменів у жовчному міхурі не перевірена, але вони, як правило, вважаються менш розчинними, ніж радіопрозорі камені. Нехолестеринові камені, відповідальні за 10-15% рентгеноконтрастних каменів, можуть не розчинятися жовчними кислотами.
Люди похилого віку: Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози для дорослих, однак рекомендуються заходи безпеки.
Камені, багаті холестерином, рідко зустрічаються у дітей, але коли вони трапляються, дозування слід пристосувати до маси тіла.
Діти віком від 1 місяця до 18 років із муковісцидозом:
20 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, які при необхідності можуть бути збільшені до 30 мг/кг/добу.
Дуже рідко діти, які важать менше 10 кілограмів, можуть бути уражені цим захворюванням. У цьому випадку для введення дози буде використовуватися одноразовий шприц.
Наступна інформація про пацієнта міститься в інструкції з експлуатації:
Кожна разова доза, рекомендована дітям з масою тіла до 10 кг, даватиметься за допомогою шприца, оскільки дозування в упаковці не призначене для обсягів менше 1,25 мл.
Використовуйте одноразовий шприц об’ємом 2 мл із градуюванням по 0,1 мл. Зверніть увагу: одноразові шприци не входять до комплекту, але їх можна придбати в аптеці.
Для введення необхідної дози за допомогою шприца:
1. Перед відкриванням флакон добре струсіть.
2. Налийте невелику кількість суспензії в дозуючий пристрій, що міститься в коробці.
3. Завантажте трохи більший обсяг, ніж потрібно
4. Постукайте шприцом пальцями, щоб видалити зі шприца бульбашки повітря.
5. Перевірте, чи є у вас у шприці необхідний об’єм суспензії, за необхідності відкоригуйте (відрегулюйте).
6. Обережно відпустіть вміст шприца безпосередньо в рот дитини.
Не кладіть шприц у флакон. Не повертайте невикористаний шприц або дозовану суспензію у флакон.
Вага тіла до 10 кг: Дозування 20 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу
Вимірювальний пристрій: одноразовий шприц
Вага тіла (кг) Урсофальк Суспензія (мл)
Засоби дозування, наведені в коробці, можна застосовувати дітям із вагою більше 10 кг.
Вага тіла понад 10 кг: Дозування 20-25 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу
Вимірювальний пристрій: міра дозування
Вимірювач суспензії Урсофальк *
Пероральну суспензію Урсофальк не слід застосовувати пацієнтам із:
- гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
- закупорка жовчних проток (закупорка жовчних шляхів або кістозної протоки)
- часті епізоди жовчних кольок;
- скорочувальні розлади в жовчному міхурі
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- у дітей з атрезією жовчних шляхів, у разі невдалої гепатоентеростомії або без відновлення жовчного потоку
Пероральна суспензія Урсодезоксихолева кислота
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пероральну суспензію Урсофальк слід використовувати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування параметри функції AST (SGOT), ALT (SGPT) та γ-GT печінки повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. На додаток до виявлення та реагування на пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного цирозу (CBP), цей моніторинг також дозволить раннє виявлення потенційного ураження печінки, особливо у пацієнтів із запущеним біліарним цирозом.
При застосуванні для лікування запущеного біліарного цирозу: спостерігались дуже рідкісні випадки декомпенсації цирозу печінки, які частково регресували після припинення лікування.
У пацієнтів з ХБП у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити меншою добовою дозою суспензії Урсофальк, а потім дозу збільшувати поступово, як описано у розділі 4.2.
Якщо використовується для розчинення каменів у жовчному холестерині:
Для оцінки терапевтичного прогресу та своєчасного виявлення кальцифікації жовчнокам’яної хвороби, залежно від розміру каменів, жовчний міхур слід візуалізувати (оральна холецистографія) у повному обсязі та із зображеннями непрохідності стоячи та сидячи (контроль УЗД), 6 - Через 10 місяців після початку лікування.
Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати за допомогою рентгенівських знімків або, у випадках кальцинованих жовчнокам’яних хвороб, недостатньої скоротливості жовчного міхура або частих епізодів жовчних кольок, пероральну суспензію Урсофальк застосовувати не слід.
Пацієнтам, які приймають суспензію Урсофальк від жовчнокам’яної хвороби, слід застосовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчнокам’яну хворобу (див. Розділи 4.5 та 4.6).
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
Одна доза (5 мл еквівалента) суспензії Урсофальк містить 0,50 ммоль (11,39 мг) натрію.
Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Суспензію Урсофальк не слід застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, отже, пригнічують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідне використання препаратів, що містять ці речовини, введення слід проводити принаймні за 2 години до або після прийому пероральної суспензії Урсофальк.
Суспензія Урсофальк може змінити всмоктування циклоспорину в кишечнику. У пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, лікар повинен регулярно перевіряти концентрацію циклоспорину у плазмі та, за необхідності, коригувати дозу циклоспорину.
У поодиноких випадках пероральна суспензія Урсофальк зменшує всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасний прийом AUDC (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день) призвів до незначного збільшення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії для інших статинів невідоме.
AUDC показав, що він зменшує максимальну концентрацію в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується моніторинг наслідків одночасного прийому нітредипіну та AUDC. Можуть знадобитися збільшені дози нітрендипіну, також повідомляється про взаємодію зі зменшенням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження разом із висновками в пробірці може вказувати на потенціал AUDC для індукції ферментів цитохрому P450 3A. Однак цей індукуючий ефект не спостерігався в клінічному дослідженні взаємодії з будесонідом, який, як відомо, є субстратом цитохрому P450 3A.
Гормони естрогену та препарати, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат, збільшують печінкову секрецію холестерину, що може сприяти розвитку каменів у жовчному міхурі, що є побічним ефектом AUDC, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали токсичного впливу на фертильність (див. Розділ 3.5). Немає даних щодо впливу на фертильність людини після використання AUDC.
Дані про використання AUDC у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на першій стадії гестації (див. Розділ 5.3). Пероральну суспензію Урсофальк не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Потенційно фертильних жінок слід лікувати лише в тому випадку, якщо вони застосовують відповідні методи контрацепції: рекомендуються негормональні або оральні контрацептиви з низьким рівнем естрогену. Однак у пацієнтів, які приймають Урсофальк для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчнокам’яну хворобу.
Перед початком лікування слід виключити можливість вагітності.
Згідно з кількома задокументованими випадками застосування під час годування груддю, рівень AUDC, що виділяється в грудне молоко, є дуже низьким, і у немовлят, які годуються груддю, не спостерігається побічних реакцій.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Урсофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту:
Дуже часто: ≥1/10 Поширені: ≥1/100 та