Відкликання Валсартана - Кардіологія Capital Associates
FDA оголошує про добровільний відкликання кількох валсартанвмісних препаратів після виявлення домішок
Інформація про пацієнта
valsartan Нагадаємо
П’ятниця, 13 липня 2018 р., США. Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів попереджає медичний персонал та пацієнтів про добровільний відкликання кількох лікарських засобів, що містять активну речовину валсартан, що використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності.
Це відкликання зумовлене домішкою N-нітрозодиметиламіну (NDMA), яка була виявлена у відкликаних продуктах. у будь-якому випадку відкликаються не всі продукти, що містять валсартан. NDMA класифікується як імовірний канцероген людини (речовина, яка може спричинити рак) на основі результатів лабораторних досліджень. Наявність NDMA була несподіваною і вважається пов’язаною зі змінами у способі виготовлення активної речовини.
Огляд FDA триває і включав дослідження рівнів NDMA у відкликаних продуктах, оцінку можливого впливу на пацієнтів, які їх приймали, і які кроки можна вжити для зменшення або видалення домішок з майбутніх партій, вироблених компанією.
“FDA прагне підтримувати наш золотий стандарт безпеки та ефективності. Це включає наші зусилля щодо забезпечення якості ліків та безпечного способу їх виробництва ”, - сказав комісар FDA Скотт Готліб, доктор медичних наук. «Коли ми визначаємо якість ліків та проблеми їх виробництва, які потенційно можуть створити ризик для пацієнтів, ми прагнемо вжити швидких заходів, щоб попередити громадськість та сприяти виведенню продуктів з ринку. Сьогодні ми прагнемо усунути певні лікарські препарати, наша команда з дефіциту наркотиків також наполегливо працює над тим, щоб забезпечити терапевтичні потреби пацієнтів у Сполучених Штатах адекватним запасом незахищених ліків ".
• Оскільки валсартан використовується у ліках для лікування серйозних захворювань, пацієнти, які приймають валсартанвмісні ліки, повинні продовжувати приймати ліки, доки їм не буде замінено.
• Щоб визначити, чи було відкликано певний продукт, пацієнтам слід ознайомитися з назвою препарату та назвою компанії на етикетці пляшки, що відпускається за рецептом. Якщо інформації на пляшці немає, пацієнтам слід звернутися в аптеку, яка розповсюджує ліки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених нижче ліків, він повинен дотримуватися інструкцій щодо відкликання, наданих конкретною компанією. Ця інформація буде розміщена на веб-сайті FDA.
• Пацієнти також повинні звернутися до свого медичного працівника (фармацевта, який видав ліки, або лікаря, який призначив ліки), якщо ліки включені до цього відкликання, щоб обговорити своє лікування, яке може включати інший препарат валсартану, який не зазнає відміни або альтернативний варіант лікування.