Винайдена сила імені
ДОДАТОК I СПИСОК ІМЕН, ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ФОРМ, СИЛА ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ, ШЛЯХ АДМІНІСТРАЦІЇ, Власник дозволу на продаж, тип упаковки та розміри упаковки в державах-членах 04 1/40 EM9/45 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене ім'я Міцність Форма дозування Спосіб використання Австрія Австрія Австрія Австрія Австрія Бельгія Бельгія Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Відень, Австрія Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Відень, Австрія Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Відень, Австрія Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Відень, Австрія Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Відень, Австрія Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique ZOCORD 5 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCORD 10 мг таблетки, вкриті оболонкою ZOCORD 20 мг, пероральне застосування ZOCORD 20 мг ZOCORD 20 мг Пероральне застосування ZOCORD 80 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCOR 5 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 10 мг таблетки Пероральне застосування CPMP/459/04 2/40 EMEA 2004
Власник дозволу на продаж держави-члена Адреса Винайдене Найменування Міцність Фармацевтична форма Шлях введення Бельгія Бельгія Бельгія Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 11OC 11 Bruc Пероральне застосування ZOCOR 40 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 80 мг таблетки Пероральне застосування Данія 2003PC Гарлем, Нідерланди ZOCOR 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Пероральне застосування Данія Данія Данія 2003PC Гарлем, Нідерланди 2003PC Харлем, Нідерланди 2003PC Харлем, Нідерланди ZOCOR 10 мг таблетки, вкриті оболонкою ZOCOR 20 мг таблетки, вкриті оболонкою, перорально ZOCOR 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою, перорально CPMP/459/04 3/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Данія Фінляндія 2003PC Гарлем, Нідерланди ZOCOR 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Пероральне застосування ZOCOR 10 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування Фінляндія Фінляндія Фінляндія Фінляндія Oy Leiras Фінляндія Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Фінляндія ZOCOR 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування ZOCOR 40 мг, вкриті оболонкою таблетки, перорально ZOCOR 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування COROLIN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування Фінляндія Фінляндія Oy Leiras Фінляндія Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Фінляндія Oy Leiras Фінляндія Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Фінляндія мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перорально КОРОЛІН 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перорально CPMP/459/04 4/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Франція Франція Франція Франція Франція Франція Франція Лабораторії Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франція Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Французькі лабораторії Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франція Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франція Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франція Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 17 Avenue de France 75013 Париж, Франція Лабораторії SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франція ZOCOR 5 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 10 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 20 mg таблетки Пероральне застосування ZOCOR 40 mg таблетки Пероральне застосування ZOCOR 80 mg таблетки Перорально LODALES 5 мг таблетки Oral LODALES 10 мг таблетки Пероральне застосування CPMP/459/04 5/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Франція Франція Франція Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Лабораторії SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франція Лабораторії SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франція Лабораторії SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франція Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplattz, Німеччина Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина LODALES 20 мг таблетки перорально LODALES 40 мг таблетки перорально LODALES 80 мг таблетки перорально ZOCOR 5 мг таблетки, вкриті оболонкою, перорально ZOCOR 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, таблетки перорально ZOCOR 20 мг Пероральне застосування ZOCOR FORTE 40 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCOR FORTE XL 80 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування CPMP/459/04 6/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене ім'я Міцність Форма дозування Спосіб використання Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenpla, GmbH Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Німеччина LIPOCARD 5 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально LIPOCARD 10 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально LIPOCARD 20 мг таблетки, вкриті оболонкою Таблетки, вкриті оболонкою, перорально ZEMOX 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, перорально ZEMOX OX 20 мг таблетки, вкриті оболонкою, пероральне застосування ZEMOX 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, пероральне застосування ZEMOX 80 мг таблетки, вкриті оболонкою, пероральне застосування CPMP/459/04 7/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене ім'я Міцність Форма дозування Спосіб використання Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Греція Греція Греція Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина Власник дозволу на продаж Мерк енд Рейн, ТОВ, Нью-Джерсі Власник дозволу на маркетинг США Merck & Co., INC Станція Whitehouse, NJ. США VIANEX S.A. Вулиця Татуая П.О. Коробка 52894 146 10N. Ерітрея, Греція ДЕНАН 5 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально ДЕНАН 10 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально ДЕНАН 20 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально ДЕНАН 40 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально ДЕНАН 80 мг таблетки, вкриті оболонкою Перорально ZOCOR 5 мг таблетки Перорально ZOCOR 10 мг таблетки Перорально ZOCOR 20 мг таблетки Проковтування CPMP/459/04 8/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на збут Адреса Винайдене ім’я Міцність Фармацевтична форма Шлях введення Греція Греція Ісландія Ісландія Ісландія Ісландія Ірландія Ірландія VIANEX S.A. Вулиця Татуая П.О. Коробка 52894 146 10N. Ерітрея, Греція VIANEX S.A. Вулиця Татуая П.О. Коробка 52894 146 10N. Ерітрея, Греція Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія ZOCOR 40 мг таблетки пероральне застосування ZOCOR 80 мг таблетки пероральне застосування ZOCOR 10 мг таблетки пероральне застосування ZOCOR 20 мг таблетки для перорального застосування ZOCOR 40 мг таблетки для перорального застосування ZOCOR 80 мг таблетки для перорального застосування ZOCOR 5 мг таблетки для перорального застосування ZOCOR 10 мг таблетки для перорального застосування CPMP/459/04 9/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Ірландія Ірландія Ірландія Італія Італія Італія Італія Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Італія Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Італія Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Італія Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Rome, Italy Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Італія ZOCOR 20 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 40 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 80 мг таблетки Пероральне застосування SINVACOR 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування SINVACOR 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, перорально SINVACOR 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, перорально ZOCOR 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, таблетки для перорального застосування ZOCOR 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування CPMP/459/04 10/40 EMEA 2004
Власник дозволу на продаж держави-члена Адреса Винайдене ім’я Сила Форма дозування Шлях введення Італія Італія Італія Італія Італія Італія Італія Італія Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Італія Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Піза, Італія Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Піза, Італія Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Піза, Італія Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Італія Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Італія Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Італія Mediolanum SpA через SG Cottolengo 15 20143 Мілан, Італія Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Мілано, Італія ZOCOR 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, перорально LIPONORM 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, перорально LIPONORM 20 мг, таблетки, вкриті оболонкою, перорально мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування MEDIPO 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перорально CPMP/459/04 11/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене найменування Міцність Фармацевтична форма Шлях введення Італія Люксембург Люксембург Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Мілано, Італія Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique MEDIPO 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, пероральне застосування ZOCOR 5 мг таблетки пероральне застосування ZOCOR 10 мг таблетки belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 20 мг таблетки для перорального застосування Люксембург Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 40 mg таблетки для перорального застосування Люксембург Succursale belge Chaussée de Waterloo Bruxelles ZOCOR 113580 Таблетки по 80 мг перорально CPMP/459/04 12/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Нідерланди Нідерланди Нідерланди Нідерланди Нідерланди Нідерланди Нідерланди Нідерланди ZOCOR 5 мг таблетки перорально ZOCOR 10 мг таблетки перорально ZOCOR 20 мг таблетки перорально ZOCOR 40 мг таблетки перорально ZOCOR Таблетки 80 мг для прийому всередину ZOCOR 5 мг таблетки для прийому всередину BOZARA 10 мг таблетки для прийому всередину BOZARA 20 мг таблетки для прийому всередину BOZARA 40 мг таблетки для прийому всередину CPMP/459/04 13/40 EMEA 2004
Власник дозволу на продаж держави-члена Адреса Винайдене ім’я Міцність Фармацевтична форма Шлях введення Norge Norge Norge Norge Португалія Португалія Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Португалія ZOCOR 10 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 20 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 40 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 80 мг таблетки Пероральне застосування ZOCOR 10 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCOR 20 мг таблетки, вкриті оболонкою CPMP/459/04 14/40 EMEA 2004
Власник дозволу на продаж держави-члена Адреса Винайдене ім'я Міцність Фармацевтична форма Шлях введення Португалія Португалія Португалія Іспанія Іспанія Іспанія Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Португалія Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Квінта да Фонте Едіфісіо Васко да Гама, 19:00 Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Португалія Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Квінта да Фонте Едіфісіо Васко да Гама, 19:00 Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugal Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spain Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spain Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Мадрид, Іспанія ZOCOR 40 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування VACOLEST 10 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування VACOLEST 20 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCO 10 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCOR 20 мг таблетки, вкриті оболонкою Для перорального застосування ZOCOR 40 мг Проковтування CPMP/459/04 15/40 EMEA 2004
Держава-член Власник дозволу на продаж Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Іспанія Іспанія Іспанія Іспанія Іспанія Іспанія Sverige Sverige LACER, SA Sardenya, 350 080254 Барселона, Іспанія LACER, SA Sardenya, 350 080254 Барселона, Іспанія LACER, SA Sardenya, 350 080254 Барселона, Іспанія J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Іспанія J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Іспанія J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Іспанія PANTOK 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пероральне застосування PANTOK 20 мг, таблетки, вкриті оболонкою, пероральне застосування Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Пероральне застосування КОЛЕМІН 40 мг таблетки, вкриті оболонкою Пероральне застосування ZOCORD 10 мг таблетки Пероральне застосування ZOCORD 20 мг таблетки Пероральне застосування CPMP/459/04 16/40 EMEA 2004
Власник дозволу на продаж держави-члена Адреса Винайдене Найменування Сила Фармацевтична форма Шлях введення Sverige Sverige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Dock Обмежений Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Merck Sharp & Dohme Обмежений Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобританія Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11ORD Великобританія таблетки мг перорально ZOCORD 80 мг таблетки перорально ZOCOR 5 мг таблетки перорально ZOCOR 10 мг таблетки перорально ZOCOR 20 мг таблетки перорально ZOCOR 40 мг таблетки перорально ZOCOR 80 мг таблетки перорально CPMP/459/04 17/40 EMEA 2004
ДОДАТОК II НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПІДСТАВИ ДЛЯ ЗМІНЕННЯ КРАТКИХ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКЦІЇ, ПОДАНИХ EMEA CPMP/459/04 18/40 EMEA 2004