Все про препарат BI PROFENID LP - Top Health

  • Протизапальні ліки
  • Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
  • НПЗЗ, отримані з пропіонової кислоти
  • Кетопрофен
  • Знеболюючі засоби
  • Неопіоїдні анальгетики
  • НПЗЗ та похідні
  • Кетопрофен
  • Білий шар:
  • Лактози моногідрат
  • Крохмаль пшеничний
  • Колоїдний діоксид кремнію
  • Желатин
  • Стеарат магнію
  • Жовтий шар:
  • Гідроксиетилцелюлоза
  • Гідрофосфат кальцію
  • Рибофлавін натрію фосфат
  • Стеарат магнію

Хронічний запальний ревматизм

тижня аменореї

Синдром Фіссінгера-Леруа-Рейтера

Доброякісне гостре посттравматичне захворювання опорно-рухового апарату

Виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, використовуючи найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. Розділ 4.4).

Максимальна добова доза становить 200 мг на добу. Співвідношення користь/ризик слід ретельно оцінити перед початком лікування у добовій дозі 200 мг, і використання більш високих доз не рекомендується (див. Також розділ 4.4).

Тривале симптоматичне лікування: 1 - 2 таблетки по 100 мг на день, тобто 100 - 200 мг на день.

Короткочасне симптоматичне лікування гострих нападів: 2 таблетки по 100 мг на день, тобто 200 мг на день.

Добову дозу слід розділити на 1-2 прийоми на день.

Населення групи ризику

Пацієнтам з нирковою недостатністю та людям похилого віку: Рекомендується зменшити початкову дозу, а потім скоригувати її, якщо це необхідно, відповідно до ниркової толерантності.

- Гіповолемічні пацієнти: див. Розділ Попередження та запобіжні заходи при застосуванні.

Таблетки слід ковтати, як і велику склянку води, якщо це можливо під час їжі або, якщо це неможливо, під час перекусу.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

- Історія реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, астма, риніт, кропив'янка або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ. У цих пацієнтів повідомлялося про важкі анафілактичні реакції, рідко із летальним наслідком (див. Розділ 4.8).

Вагітність з початку 6-го місяця (після 24 тижнів аменореї) (див. Розділ Фертильність, вагітність та лактація),

Активна виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорація в анамнезі.

Шлунково-кишкові кровотечі, цереброваскулярні кровотечі або інші активні кровотечі.

Важкі порушення функції печінки.

Важка ниркова недостатність.

Важка серцева недостатність.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам з алергією на пшеницю (крім целіакії).

Порадити пацієнтів щодо можливого виникнення запаморочення, сонливості, судом або розладів зору. Вам не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з механізмами, якщо з’являється будь-який із цих симптомів.

Повідомлялося про передозування доз до 2,5 г кетопрофену.

У дорослих основними ознаками передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, нудота, блювота, діарея та біль у животі або епігастрії. При важких отруєннях спостерігалися гіпотонія, пригнічення дихання та шлунково-кишкові кровотечі.

Специфічного антидоту не існує.

Пацієнта необхідно негайно перевести в спеціалізовану лікарню, де буде призначено симптоматичне лікування для компенсації зневоднення, моніторингу функції нирок та корекції будь-якого ацидозу.

Якщо виникає ниркова недостатність, для видалення препарату може бути використаний гемодіаліз.

Для обмеження всмоктування кетопрофену може проводитися промивання шлунка або введення активованого вугілля.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо при застосуванні у великих дозах та протягом тривалого періоду часу) може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику артеріальної тромботичної події (наприклад, серцевого нападу міокарда або цереброваскулярний інцидент) (див. розділ 4.4).

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Виразкові хвороби, перфорація шлунково-кишкового тракту або крововиливи, іноді з летальним результатом, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).

Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, гази, запори, диспепсію, виразковий стоматит, болі в животі, мелена, гематемез, загострення виразкового коліту або хворобу Крона (див. Розділ 4.4) після прийому НПЗЗ. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність у поєднанні з лікуванням НПЗЗ. Дуже рідко спостерігалися бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).

Побічні реакції класифікували за частотою їх використання, використовуючи наступну класифікацію:

Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100, Часті: диспепсія, нудота, біль у животі, біль у шлунку, блювота,

Нечасто: діарея, запор, гази, гастрит,

Рідко: стоматит, виразкова хвороба, коліт,

Частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, панкреатит.

У дозі 200 мг на добу пероральний кетопрофен спричиняє збільшення прихованої травної крововтрати: вони все частіші, оскільки застосовується висока доза і тривалість лікування подовжується.

Порушення імунної системи

Частота невідома: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висип, висип, свербіж,

Частота невідома: кропив'янка, погіршення хронічної кропив'янки, світлочутливість, алопеція та бульозні дерматози (синдром Стівенса-Джонсона та Лайєлла).

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Рідко: напад астми,

Частота невідома: бронхоспазм, особливо у осіб, які страждають алергією на аспірин та інші НПЗЗ, риніт.

Порушення нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість,

Частота невідома: асептичний менінгіт, судоми, запаморочення, порушення смаку.

Частота невідома: сплутаність свідомості, порушення настрою.

Рідко: розмитість зору.

Порушення вуха та лабіринту

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Частота невідома: затримка води та натрію. Функціональна гостра ниркова недостатність (AKI) у пацієнтів з факторами ризику (див. Розділ 4.4). Повідомляється про органічне ураження нирок, яке може призвести до АКІ: поодинокі випадки інтерстиціального нефриту, гострого канальцевого некрозу, нефротичного синдрому, папілярного некрозу. Порушення функції нирок.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: анемія через кровотечу,

Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія.

Рідко: підвищений рівень трансаміназ, гепатит, підвищення білірубіну, пов’язане з проблемами печінки.

Нечасто: набряки,

Частота невідома: серцева недостатність.

Частота невідома: гіпертонія, вазодилатація, васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Загальні розлади та стан на місці введення

Нечасто: втома,

Рідко: збільшення ваги.

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: гіперкаліємія (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи при застосуванні та взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

Інгібування синтезу простагландинів НПЗЗ може впливати на перебіг вагітності та/або на розвиток ембріона або плоду.

Ризики, пов'язані з використанням протягом 1 триместру

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, вад серця та гастрошизису після лікування інгібітором синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку серцево-судинних вад зменшився з менш ніж 1% у загальній популяції до приблизно 1,5% у людей, які зазнали дії НПЗЗ. Ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Встановлено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації та збільшує летальність ембріо-плода. Крім того, повідомлялося про більш високу частоту деяких вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, яким вводили інгібітор синтезу простагландинів під час фази органогенезу гестації.

Ризики, пов’язані із застосуванням з 12-го тижня аменореї до народження:

З 12-го тижня аменореї і до народження всі НПЗЗ, пригнічуючи синтез простагландинів, можуть піддавати плід функціональним порушенням нирок:

o внутрішньоутробно, що спостерігається з 12 тижня аменореї (початок діурезу плода): олігоамніоз (найчастіше оборотний при припиненні лікування) або навіть анамніоз, зокрема при тривалому впливі.

o при народженні ниркова недостатність (оборотна чи не) може зберігатися, зокрема у випадку пізнього та тривалого впливу (з ризиком серйозної уповільненої гіперкаліємії).

Ризики, пов'язані з використанням після 24-го тижня аменореї та до народження:

По завершенні 24-го тижня аменореї НПЗЗ можуть піддавати плід серцево-легеневій токсичності (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева артеріальна гіпертензія). Звуження артеріальної протоки може відбутися з початку 6-го місяця (після 24-го тижня аменореї) і може призвести до внутрішньоутробної недостатності плода чи новонародженого серця або навіть внутрішньоутробної загибелі плода. Цей ризик тим важливіший, оскільки улов близький до терміну (менша оборотність). Цей ефект існує навіть для одноразового прийому.

Наприкінці вагітності мати та новонароджений можуть представити:

- подовження часу кровотечі через антиагрегуючу дію, що може статися навіть після введення дуже низьких доз препарату;

- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки терміну або тривалих пологів.

Якщо не є абсолютно необхідним, цей препарат не слід призначати жінці, яка планує завагітніти, або протягом перших 5 місяців вагітності (перші 24 тижні аменореї). Якщо цей препарат дається жінці, яка хоче бути вагітною або вагітністю менше 6 місяців, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою. Настійно не рекомендується тривалий прийом.

З початку 6-го місяця (після 24 тижнів аменореї): будь-який прийом цього препарату, навіть випадковий, протипоказаний. Ненавмисне споживання з цієї дати виправдовує серцевий та нирковий, фетальний та/або неонатальний моніторинг залежно від терміну впливу. Тривалість цього моніторингу буде адаптована до періоду напіввиведення молекули

A.I.N.S. переходячи в грудне молоко, цей препарат не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Як і всі НПЗЗ, використання цього препарату може тимчасово погіршити фертильність жінок, впливаючи на овуляцію; Тому не рекомендується жінкам, які бажають зачати дитину. У жінок, які зазнають труднощів із зачаттям або мають тести на фертильність, слід розглянути можливість припинення лікування.

  • Bi profenid lp 100 мг, таблетка з пролонгованим вивільненням, коробка по 20