Все про препарат ЛІПТРУЗЕТ - Top Health

Гіперхолестеринемія та/або ішемічна хвороба серця (з гострим коронарним синдромом в анамнезі)

ліптрузет

Протягом усього лікування ЛІПТРУЗЕТОМ пацієнт повинен дотримуватися відповідного режиму зниження ліпідів.

Дозування LIPTRUZET становить від 10 до 10 мг на добу до 10/80 мг на добу. Звичайна доза становить 10/10 мг 1 раз на день. Рівень холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ-ЛПНЩ), фактори ризику ішемічної хвороби серця та реакція пацієнта на звичайну терапію, що знижує рівень холестерину, будуть враховуватися при початку терапії або коригуванні дози пацієнта.

Дозування ЛІПТРУЗЕТУ має бути індивідуалізованим та враховувати відому ефективність різних концентрацій ЛІПТРУЗЕТУ (див. Розділ «Фармакодинамічні властивості», таблиця 4), а також відповідь на поточне лікування, що знижує рівень ліпідів. При необхідності коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Дозування LIPTRUZET у пацієнтів з гомозиготною СН становить від 10 до 10 мг/10 мг на добу. У цих пацієнтів ЛІПТРУЗЕТ може застосовуватися як доповнення до іншої терапії, що знижує рівень холестерину (наприклад, аферез ЛПНЩ), або коли ці методи лікування недоступні.

Спільний прийом з іншими препаратами

Введення LIPTRUZET здійснюватиметься ≥ 2 години до або ≥ 4 ​​години після введення секвестранту жовчних кислот.

У пацієнтів, які одночасно з LIPTRUZET приймають противірусні препарати проти гепатиту C елбасвір/гразопревір, доза LIPTRUZET не повинна перевищувати 10 мг/20 мг на добу (див. Розділи 4.4 та Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодій).

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Безпека та ефективність LIPTRUZET у дітей не встановлені (див. Розділ 5.2). Дані відсутні.

LIPTRUZET слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.4 та «Фармакокінетичні властивості»). LIPTRUZET протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ 4.3).

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2).

Усний маршрут. ЛІПТРУЗЕТ можна вводити як одну дозу в будь-який час доби, з їжею або без їжі.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

LIPTRUZET протипоказаний під час вагітності та годування груддю та жінкам дітородного віку, які не використовують відповідні методи контрацепції (див. Розділ Фертильність, вагітність та лактація).

LIPTRUZET протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки або незрозумілим постійним підвищенням рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН).

ЛІПТРУЗЕТ протипоказаний пацієнтам, які отримують противірусні засоби проти гепатиту С, глекапревір/пібрентасвір.

LIPTRUZET має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, керуючи транспортними засобами або працюючи на машинах, слід враховувати, що повідомлялося про запаморочення.

У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування або навіть додаткові заходи з моніторингом функції печінки та рівня КФК у сироватці крові.

У клінічних дослідженнях прийом езетимібу в дозі 50 мг/добу у 15 здорових суб'єктів протягом періоду до 14 днів або 40 мг/добу у 18 пацієнтів з первинною гіперліпідемією протягом періоду до 14 днів. Через 56 днів як правило, добре переносився. Повідомлялося про кілька випадків передозування езетимібом; більшість з них не були пов’язані з несприятливими явищами. Про серйозні побічні ефекти не повідомлялося. У тварин не спостерігалося токсичності після одноразових пероральних доз 5000 мг/кг езетимібу у щурів та мишей та 3000 мг/кг у собак.

Через високий зв'язок аторвастатину з білками плазми крові, як очікується, гемодіаліз значно не збільшить кліренс аторвастатину.

Короткий зміст профілю безпеки

Безпека LIPTRUZET (або комбінації езетимібу та аторвастатину, еквівалентної LIPTRUZET) оцінювалась у понад 2400 пацієнтів у 7 клінічних дослідженнях.

Таблиця побічних реакцій

Побічні реакції, що спостерігаються під час клінічних досліджень ЛІПТРУЗЕТУ (або при одночасному застосуванні езетимібу та аторвастатину, еквівалентного ЛІПТРУЗЕТУ), або езетимібу, або аторвастатину, або про які повідомлялося з моменту продажу ЛІПТРУЗЕТУ або Езетимібу або аторвастатину, перелічені в таблиці 3. Ці побічні реакції перераховано за класифікацією органів та частотою. Частоту визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, високий кров'яний тиск в анамнезі).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Жінки дітородного віку

Жінкам дітородного віку під час лікування слід застосовувати відповідні методи контрацепції (див. Розділ 4.3).

Атеросклероз є хронічним захворюванням, і загалом припинення зниження рівня ліпідів під час вагітності, як очікується, мало вплине на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.

LIPTRUZET протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3). Немає клінічних даних щодо застосування ЛІПТРУЗЕТУ під час вагітності. LIPTRUZET не слід застосовувати під час вагітності або жінці, яка планує завагітніти, або у яких є підозра на вагітність. Лікування ЛІПТРУЗЕТОМ слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділ 4.3).

Одночасне введення езетимібу та аторвастатину вагітним щурам показало пов’язане з наркотиками збільшення скелетного дефекту «зменшення окостеніння грудин» у групі високих доз езетимібу/аторвастатину. Це може бути пов’язано зі зменшенням ваги плода, яке спостерігається. У вагітних кроликів спостерігалася низька частота вад розвитку скелета (зрощені грудини, зрощені хвостові хребці та асиметрична модифікація грудин).

Безпека у вагітних не встановлена. Жодних контрольованих клінічних досліджень аторвастатину у вагітних жінок не проводилось. Повідомлялося про рідкісні випадки вроджених вад розвитку після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку) Лікування матері аторвастатином може знизити рівень плоду мевалоната, який є попередником біосинтезу холестерину.

Клінічні дані щодо застосування езетимібу під час вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням езетимібу в якості монотерапії не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, народження або постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

ЛІПТРУЗЕТ протипоказаний під час годування груддю. Через потенційний ризик серйозних побічних ефектів жінкам, які приймають ЛІПТРУЗЕТ, не слід годувати грудьми. Дослідження на селезінці показали, що езетиміб виводиться з грудним молоком. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його активних метаболітів порівнянні з концентраціями, що спостерігаються в молоці. Невідомо, чи діючі речовини LIPTRUZET виводяться з грудним молоком людини (див. Розділ 4.3).

Дослідження родючості з ЛІПТРУЗЕТОМ не проводились.

У дослідженнях на тваринах аторвастатин не впливав на фертильність чоловіків та жінок.

У щурів езетиміб не впливав на фертильність самців та жінок.

  • Ліптрузет 10 мг/10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 1 блістером по 30 штук
  • Ліптрузет 10 мг/20 мг, вкрита оболонкою таблетка, коробка з 1 блістером по 30 штук
  • Ліптрузет 10 мг/40 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 1 блістером по 30 штук
  • Ліптрузет 10 мг/80 мг, вкрита оболонкою таблетка, коробка з 1 блістером по 30 штук