XEPLION LP 150MG SER IM 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 415,86 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Ксепліон призначений для підтримуючого лікування шизофренії у дорослих пацієнтів, стабілізованих паліперидоном або рисперидоном.

У вибраних дорослих пацієнтів із шизофренією, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, Xeplion можна застосовувати без попередньої стабілізації при пероральній терапії, якщо психотичні симптоми слабкі до середньої тяжкості та необхідна ін'єкційна терапія тривалої дії.

Дозування та спосіб введення

Рекомендовані початкові дози Xeplion складають 150 мг на 1 день лікування та 100 мг через тиждень (8 день), обидві дози вводяться в дельтоподібний м’яз для швидкого досягнення терапевтичних концентрацій (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Третю дозу слід вводити через місяць після другої початкової дози. Рекомендована щомісячна підтримуюча доза становить 75 мг; деяким пацієнтам можуть бути корисні менші або вищі дози в межах рекомендованого діапазону від 25 до 150 мг залежно від індивідуальної переносимості пацієнта та/або ефективності. Пацієнтам із надмірною вагою або ожирінням можуть знадобитися більш високі дози (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Після другої початкової дози щомісячні підтримуючі дози можна вводити або в дельтоподібний м’яз, або в сідничний м’яз.

Коригуючу підтримуючу дозу можна проводити щомісяця. При регулюванні дози слід враховувати властивості пролонгованого вивільнення Ксепліона (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), оскільки повний ефект підтримуючих доз може не спостерігатися протягом декількох місяців.

Перехід з перорального паліперидону з пролонгованим вивільненням або перорального рисперидону на Xeplion Xeplion слід розпочати, як описано на початку розділу Дозування та спосіб введення вище. Під час щомісячної підтримуючої дози препарату Ксепліон пацієнти, які раніше стабілізувались на різних дозах пероральної форми паліперидону з пролонгованим вивільненням, можуть досягти подібного впливу паліперидону в рівноважному стані з ін’єкціями. Підтримуючі дози Ксепліона, необхідні для досягнення подібного впливу в рівноважному стані, наведені в наступній таблиці:

Дози паліперидону таблетки з пролонгованим вивільненням та Xeplion, необхідні для досягнення подібного впливу паліперидону в рівноважному стані під час підтримуючої терапії Попередня доза паліперидону таблетки з пролонгованим вивільненням Ін’єкції Xeplion 3 мг на день 6 мг на день 9 мг на день 12 мг на день 25 -50 мг на місяць 75 мг на місяць 100 мг на місяць 150 мг на місяць

Пероральний паліперидон або раніше введений пероральний рисперидон можна припинити, починаючи лікування Ксепліоном. Деякі пацієнти можуть отримати користь від поступового припинення лікування. У деяких пацієнтів, які переходять від більш високої пероральної дози паліперидону (наприклад, 9-12 мг на день), до ін’єкцій у сідничний м’яз препарату Ксепліон, може спостерігатися менша експозиція плазми протягом перших 6 місяців після переходу. Тому, як альтернативу, можна вважати ін’єкції в дельтоподібний м’яз протягом перших 6 місяців.

Перехід з ін’єкції рисперидону тривалої дії на ксепліон

При переході від ін’єкції рисперидону тривалої дії розпочніть лікування Ксепліоном замість наступної запланованої ін’єкції. Потім прийом препарату Ксепліон слід продовжувати з інтервалом у місяць. Початковий режим 1-го тижня, що включає внутрішньом’язові ін’єкції (1-й та 8-й день відповідно), описаний у розділі Дозування та спосіб введення вище не є необхідним.

Пацієнти, раніше стабілізовані на різних дозах ін’єкції рисперидону тривалої дії, можуть досягти подібного впливу паліперидону в рівноважному стані під час підтримуючого лікування щомісячними дозами Ксепліона наступним чином:

Тривалі дії ін'єкцій рисперидону та дози ксепліона, необхідні для досягнення подібної експозиції паліперидону в стаціонарному стані ін’єкція рисперидону тривалої дії Ін’єкція ксепліона 25 мг кожні 2 тижні 50 мг щомісяця 37,5 мг кожні 2 тижні 75 мг щомісяця 50 мг кожні 2 тижні 100 мг щомісяця

Припинення прийому антипсихотичних препаратів слід робити відповідно до відповідної інформації про призначення. Якщо препарат Ксепліон припинено, слід враховувати його властивості пролонгованого вивільнення. Рекомендується періодично переоцінювати необхідність подальшого лікування екстрапірамідних симптомів.

Уникайте пропущених доз

Рекомендується вводити другу початкову дозу Ксепліона через тиждень після першої дози. Щоб уникнути пропущеної дози, пацієнти можуть отримувати другу дозу за 4 дні до або після закінчення першого тижня (день 8). Подібним чином рекомендується вводити щомісяця третю ін’єкцію та наступні ін’єкції після плану введення. Щоб компенсувати пропущену щомісячну дозу, пацієнти можуть отримати ін’єкцію до 7 днів до або після місячного терміну.

Якщо дата другої ін’єкції Xeplion (день 8 ± 4 дні) пропущена, рекомендація відновити лікування залежить від того, скільки часу минуло з моменту першої ін’єкції пацієнта.

Пропущена друга початкова доза (7 тижнів після першої ін’єкції)

Якщо з моменту першої ін’єкції Xeplion минуло більше 7 тижнів, перезапустіть лікування, як описано вище у графіку початку застосування Xeplion.

Пропущена щомісячна підтримуюча доза (від 1 місяця до 6 тижнів)

Після початку рекомендований цикл ін’єкції Xeplion є щомісячним. Якщо з моменту останньої ін’єкції пройшло менше 6 тижнів, то попередньо стабілізуючу дозу слід вводити якомога швидше, а потім ін’єкції через щомісячні інтервали.

Пропущена щомісячна підтримуюча доза (> від 6 тижнів до 6 місяців)

Якщо з моменту останньої ін’єкції Xeplion минуло більше 6 тижнів, рекомендація така:

Для пацієнтів, стабілізованих на дозах від 25 до 100 мг

ін’єкція в дельтоподібний м’яз якомога швидше тієї ж дози, якою пацієнт раніше стабілізувався.

ще одна ін’єкція в дельтоподібний м’яз (така ж доза) через тиждень (день 8).

відновлення нормального місячного циклу ін'єкцій у дельтоподібний м'яз або сідничний м'яз у дозах від 25 до 150 мг залежно від індивідуальної переносимості та/або ефективності пацієнта.

Для пацієнтів, стабілізованих на 150 мг

одне введення дози 100 мг у дельтоподібний м’яз якомога швидше.

ще одна ін’єкція дози 100 мг у дельтоподібний м’яз через тиждень (день 8).

Пропущена щомісячна підтримуюча доза (> 6 місяців)

Якщо з моменту останньої ін’єкції Xeplion минуло більше 6 місяців, перезапустіть лікування, як описано вище у графіку запуску Xeplion.

Ефективність та безпека у пацієнтів старше 65 років не встановлені.

Загалом, рекомендована доза Xeplion для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок така ж, як і для молодих дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у деяких пацієнтів літнього віку може бути знижена функція нирок, може знадобитися коригування дози (див Ниркова недостатність нижче щодо рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю).

Ксепліон систематично не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 до

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до рисперидону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування паліперидону під час вагітності. Паліперидон пальмітат, що вводиться внутрішньом’язово, та паліперидон, що вводяться всередину, не виявляли тератогенних ефектів у дослідженнях на тваринах, однак спостерігались інші типи репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У новонароджених, які зазнали дії паліперидону протягом третього триместру вагітності, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про такі реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонія, тремор, сонливість, дихальний дистрес, розлад харчової поведінки. Отже, за новонародженими слід уважно стежити. Ксепліон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є необхідним.

Паліперидон виділяється в жіночому молоці в достатній кількості, щоб викликати вплив на грудне вигодовування, коли терапевтичні дози призначаються годуючій жінці. Ксепліон не слід застосовувати під час годування груддю.

У неклінічних дослідженнях відповідних ефектів не спостерігалось.

Попередження та застереження щодо використання

Застосування пацієнтам із гострим збудженням або важким психотичним станом

Ксепліон не слід застосовувати для лікування важких психотичних станів або гострого збудження, коли потрібен негайний контроль симптомів.

Рекомендується з обережністю призначати паліперидон пацієнтам із відомими серцево-судинними захворюваннями або подовженням інтервалу QT у сімейній анамнезі та одночасному застосуванню препаратів, які підозрюють у подовженні інтервалу QT.

Нейролептичний злоякісний синдром

Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром (НМС), що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільністю вегетативної нервової системи, зміною свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази в сироватці крові при застосуванні паліперидону. Додатковими клінічними ознаками можуть бути міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. Якщо у пацієнта з’являються ознаки або симптоми, що свідчать про НМС, застосування паліперидону слід припинити.

Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми

Препарати, що володіють властивостями антагоністів рецепторів дофаміну, асоціюються з індукцією пізньої дискінезії, що характеризується ненормальними мимовільними рухами, переважно язиком та/або обличчям. Якщо з’являються ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про припинення прийому всіх нейролептиків, включаючи паліперидон.

З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують психостимулятори (наприклад, метилфенідат) та паліперидон, оскільки екстрапірамідні симптоми можуть виникати при коригуванні одного або обох препаратів. Рекомендується поступове припинення стимулюючої терапії (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз

Повідомлялося про лейкопенію, нейтропенію та агранулоцитоз при застосуванні Xeplion. Про агранулоцитоз повідомлялося дуже рідко (

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції (НЕ) у клінічних випробуваннях: безсоння, головний біль, занепокоєння, інфекція верхніх дихальних шляхів, реакція на місці ін’єкції, паркінсонізм, збільшення ваги, акатизія, збудження, седація/сонливість, нудота, запор, запаморочення, м’язово-скелетний біль, тахікардія, тремор, біль у животі, блювота, діарея, втома та дистонія.

Серед цих побічних ефектів акатизія та седативний ефект/сонливість залежать від дози. Сумарний перелік побічних реакцій

Нижче наведено всі випадки недуги, про які повідомляли з паліперидоном за категоріями частоти, оціненими в клінічних випробуваннях з паліперидоном пальмітатом. Використовуються такі терміни та частоти: дуже поширені (≥1/10); часті (≥1/100,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар