ZADITEN 1MG5ML SOL BUV 150ML Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
H1 (AB) антигістамінні препарати
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 4,22 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічного ринокон’юнктивіту у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років.
Дозування та спосіб введення
Зарезервовано для дорослих та дітей старше 4 років (понад 12 кг)
1 ложка розчину (5 мл = 1 мг кетотифену) вранці та ввечері.
Через ризик сонливості на початку лікування, період адаптації до декількох днів до ½ дози вводять лише ввечері.
Конкретні популяції
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Немає апріорі немає необхідності коригувати дозування у літніх людей.
Ниркова недостатність
Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Враховуючи переважно елімінацію із сечею (від 60 до 70%), бажано уникати застосування кетотифену у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Фармакокінетичні властивості).
Печінкова недостатність
Жодних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось. Через печінковий метаболізм кетотифену бажано уникати використання кетотифену при важких порушеннях функції печінки (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Доклінічні дані безпеки
Ніякого генотоксичного потенціалу in vitro або in vivo у кетотифену та його метаболітів не спостерігалося. Кетотифен, який вводили їжею, не виявляв канцерогенного потенціалу у щурів та мишей.
У щурів та кроликів не було продемонстровано ембріотоксичного або тератогенного потенціалу кетотифену.
Зниження фертильності спостерігалося у самців щурів після прийому пероральної дози кетотифену, що перевищувала 10 мг/кг/день протягом 10 тижнів. На фертильність не впливали дози, що відповідають дозам, застосовуваним у людей.
Плодючість самок щурів, внутрішньоутробний розвиток, вагітність, відлучення потомства та перинатальний розвиток не впливали на пероральне лікування кетотифеном у дозах до 50 мг/кг/добу, хоча токсичність для матері спостерігалась у вагітних самок у дозах 10 мг/кг або більше. Через цю токсичність для матері спостерігалося зниження рівня виживання та збільшення ваги нащадків протягом перших днів післяпологового розвитку при вищій дозі 50 мг/кг/добу.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад;
- епілепсія або судоми в анамнезі;
Поєднання з пероральними антидіабетиками (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії);
У комбінації з ацитретином у жінок дітородного віку через наявність алкоголю (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії):
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
У клінічних умовах на сьогодні відсутні достатньо релевантні дані для оцінки можливого мальформативного або фетотоксичного ефекту кетотифену при застосуванні його під час вагітності.
Тому в якості запобіжного заходу під час вагітності кетотифен краще не використовувати.
Кетотифен виділяється з молоком годуючих щурів. За відсутності даних про проникнення у грудне молоко у жінок лікування кетотифеном протипоказано під час годування груддю.
Зниження фертильності спостерігалося у самців щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки.).
Немає даних про вплив кетотифену на фертильність у людей.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Виникнення бронхіальної або ЛОР-суперинфекції вимагає додаткового введення специфічної протиінфекційної терапії.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки судом, особливо у дітей, під час лікування кетотифеном. Тому кетотифен протипоказаний пацієнтам з епілепсією чи судомами в анамнезі.
Не рекомендується приймати цей препарат у поєднанні з алкоголем або ліками, що містять алкоголь (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Одночасний прийом кетотифену та лікування пероральними антидіабетиками (бігуанідами) тягне за собою ризик розвитку тромбоцитопенії. Одночасний прийом кетотифену та цих препаратів протипоказаний.
Якщо порушення уваги може бути наслідком седативного ефекту кетотифену, дозу слід зменшити.
Особливі заходи безпеки
Не рекомендується застосовувати кетотифен немовлятам та дітям до 4 років.
Поглинання алкогольних напоїв під час лікування не рекомендується.
Допоміжні речовини з відомими ефектами
Це ліки містить 2% етанолу (алкоголю) (тобто 100 мг на дозу 5 мл). Застосування цього препарату небезпечно для алкоголіків, і його слід враховувати вагітним або жінкам, що годують груддю, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти з порушеннями функції печінки або епілепсією.
Цей препарат містить сахарозу та сорбіт. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази/ізомальтази.
Цей препарат містить "парагідроксибензоат" і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії, пов’язані з кетотифеном
Через ризик тромбоцитопенії (бігуанідів) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Комбінації не рекомендуються (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Алкогольне посилення седативного ефекту.
Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин. Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Асоціації, які слід враховувати
Слід враховувати, що речовини атропіну можуть додавати свої побічні ефекти та легше призводити до затримки сечі, гострого спалаху глаукоми, запору, сухості у роті тощо.
Різні препарати атропіну представлені імідераміновими антидепресантами, більшістю антигістамінних препаратів атропіну Н1, антихолінергічними антипаркінсонами, спазмолітиками атропіну, дизопірамідом, фенотіазиновими нейролептиками, а також клозапіном.
Слід брати до уваги, що багато ліків або речовин можуть посилювати свою депресивну дію на центральну нервову систему та сприяти зменшенню пильності. Це похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель та замісні методи лікування), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансеримін, міртазінамін, міртазінамін, міртазамін, міртазамін., центральні антигіпертензивні препарати, баклофен та талідомід.
Взаємодія, пов’язана з наявністю алкоголю в допоміжній речовині (100 мг на дозу)
+ Ацитретин (див. Розділ Протипоказання)
У жінок дітородного віку ризик трансформації ацитретину в етретинат, потужний тератоген, дуже тривалий період напіввиведення (120 днів) піддає великому тератогенному ризику у разі вагітності під час лікування та наступних 2 місяців його зупинки.
+ Незворотні МАОІ: іпроніазид
Посилення гіпертонічної та/або гіпертермічної дії тираміну, присутнього в деяких алкогольних напоях (к'янті, певне пиво тощо).
Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Посилена гіпоглікемічна реакція (пригнічення компенсаторних реакцій, що може полегшити початок гіпоглікемічної коми). Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
+ Лікарські засоби та реакція антабузи (цефамандол, дисульфірам, глібенкламід, гліпізид, гризеофульвін, кетоконазол, метронідазол, орнідазол, прокарбазин, секнідазол, тенонітрозол, тинідазол)
Ефект проти зловживання (жар, почервоніння, блювота, тахікардія). Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь. Враховуйте повну елімінацію наркотиків, посилаючись на період їх напіввиведення перед відновленням алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь.
Алкогольне посилення седативного ефекту цих речовин. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин. Уникайте прийому алкогольних напоїв та інших наркотиків, що містять алкоголь.
Підвищений ризик лактоацидозу під час гострої алкогольної інтоксикації, особливо у разі голодування або недоїдання, або печінково-клітинної недостатності. Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Ефект антабузи, особливо для глібенкламіду, гліпізиду, толбутаміду. Посилення гіпоглікемічної реакції (гальмування компенсаторних реакцій), що може полегшити початок гіпоглікемічної коми. Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Асоціації, які слід враховувати
Ризик свербежу, почервоніння та спеки, пов’язаний із посиленням судинорозширювального ефекту.
+ Антивітамін К (аценокумарол, флуіндіон, варфарин)
Можливі варіації антикоагулянтного ефекту із збільшенням гострого отруєння або зменшенням хронічного алкоголізму (посилення метаболізму).
Обережно
Побічні ефекти
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, спонтанних звітах та літературі, перераховані відповідно до системного класу MedDRA. У межах кожного класу системних органів побічні реакції перераховані за частотою бажаного терміну (ПТ). Через добровільний характер спонтанних повідомлень та в літературі щодо побічних реакцій, що виникли у популяції невідомої чисельності, неможливо достовірно оцінити їх частоту, яка, таким чином, вважається невизначеною.
Оцінка побічних реакцій базується на наступних умовах частоти:
Дуже часто (≥1/10)
Поширені (≥1/100, 1/10000,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар