Загальне визначення та пояснення наркотиків - Jechange

Дбайте про себе за низькою ціною: чи можливо це? У цьому полягає вся проблема, що виникає від генеричних препаратів. У той час, коли дефіцит медичного страхування знаходиться в центрі багатьох суперечок, генеричний препарат вважається РОЗВ'ЯЗАННЯМ для обмеження витрат на охорону здоров’я, але ще потрібно пройти довгий шлях до його повного прийняття.

Опубліковано 08.02.2013 (оновлено 12.06.2019)

Що таке генеричний препарат ?

Визначення генеричної медицини: це точна копія оригінального, довідкового лікарського засобу (який називається автором), не будучи суто ідентичним Невелике пояснення.

Які відмінності від оригінального препарату ?

Ліки завжди складається з двох елементів: діючої речовини та допоміжних речовин. Активний інгредієнт є ключовим елементом препарату, а допоміжні речовини - речовини, що передають діючу речовину препарату, щоб забезпечити його засвоєння організмом.

Що таке генеричний препарат. Це лікування, яке повинно:

власний той же склад якісні та кількісні щодо активних інгредієнтів, ніж оригінальний препарат;
повинні мати однакову ефективність;
повинні мати однакову фармацевтичну форму (сироп, таблетки, капсули тощо).

Як результат, торгова марка ліків та генерик може мати відмінності без будь-яких проблем, як біоеквівалентність між ними не впливає. Однак розрізнення між початком та родом часто зустрічається у склад допоміжних речовин.

Це пояснює, чому можуть існувати відмінності у зовнішньому вигляді, кольорі та смаці ліків між основними ліками та генеричними ліками, але вони мають абсолютно однакову дію на ваш організм.

Дозвіл на продаж

Коли лабораторія виявляє нову молекулу (основу препарату), вона подає патент на 20 років. Перші 10 років присвячені дослідженням, клінічним випробуванням тощо.

Отримавши дозвіл на продаж (AMM) Французького агентства з санітарної безпеки виробів для здоров'я (ANSM) або Європейського агентства з оцінки лікарських засобів (AEEM), у них є 10 років на продаж свого нового ексклюзивного препарату.

Наприкінці цього періоду винахід потрапляє у суспільне надбання. З цього моменту інші лабораторії мають право "копіювати" молекулу, щоб по черзі продавати загальну версію.

Загальний препарат піддається випробуванням ANSM або EMEA, щоб перевірити, чи відповідає його копія.

Дозвіл базується на дослідження біоеквівалентності що засвідчує, що:

кількості активної речовини однакові
вони виділяються в організмі із порівнянними показниками
вони всмоктуються в організмі на однаковому або дуже подібному рівні крові.

Коротше кажучи, загальний підпорядковується ті ж правила ніж ініціатор, з однаковими процедурами отримання дозволу на продаж. Це вимагає однакових вимог щодо якості лікарських засобів, а також однакових правил призначення та відпустки, однакових зобов’язань щодо повідомлення про побічні реакції та інформації про ризики.

Чи ефективні загальні препарати ?

У більшості випадків генеричні препарати мають таку ж ефективність, як і оригінали, навіть якщо вони не є копією. Лабораторії мають запас маневру (або похибка) від + 20% до - 25% в біоеквівалентності: отже, генеричні препарати можуть містити більшу або нижчу концентрацію активного інгредієнта.

Аналогічно, вибір допоміжних речовин може відрізнятися і, отже, впливати на те, як діюча речовина діє в організмі.

Але, щоб бути визнаним ефективним, генеричний препарат повинен після результатів тестів відповідати 2 умовам:

досягати тієї ж максимальної концентрації активного начала в крові, що і збудник, і за той самий проміжок часу;
досягти однакової тривалості та рівня дифузії в крові.

Як правило, ефекти генеричного препарату абсолютно однакові для пацієнта, але певні категорії препаратів (зокрема, відомі як "із вузьким терапевтичним запасом": антикоагулянти, протиепілептичні засоби, протидіабетичні засоби тощо) вимагають такої точності способом засвоєння препарату вони часто позначаються на рецепті як "незамінні", так що фармацевт надає оригінальний препарат, а не загальний засіб.

Ваше здоров’я має ціну

Але не потрібно платити велику ціну за своє медичне страхування !
Щоб скористатися хорошими гарантіями та не зіпсувати вам витрат на охорону здоров’я, JeChange допомагає порівняти формули здоров’я страховиків.
Ви будете здивовані економією, яку досягнете !

Перевага генеричного препарату

Для пацієнта

загальні ціни є їх головним інтересом. Їх ціна регулюється Економічною радою для медичних продуктів (CEPS) щодо ціни препарату-оригінатора. Ціною на препарат-оригінатор є головним чином прибутковість років досліджень, необхідних для його розробки.

У загальних препаратів цієї вимоги немає, оскільки молекула вже знайдена, і єдині витрати на дослідження обмежуються пошуком поєднання правильних допоміжних речовин до молекули. Ціна, встановлена CEPS - це промислова ціна, до якої ми додаємо націнку для оптового продавця, аптеки та ПДВ.

Отже, загальний препарат приблизно На 60% дешевше оригіналу. Ця різниця не є незначною для багатьох французів, які практикуютьсамолікування.

Однак дослідження UFC-Que Choisir показує, що коли молекулі піддають фіксована ставка відповідальності (система відшкодування, що базується на загальному), оригінальні лабораторії дуже часто узгоджують ціну своїх авторів із цінами своїх кореспондентів-генериків.

Деякі лабораторії доходять до того, що знижують ціну на свої оригінальні молекули, щоб переконати виробників генеричних препаратів братися до виробництва еквівалентних молекул і позбавити пацієнтів будь-якого інтересу до вибору генеричного препарату.

Вони відшкодовуються за рахунок соціального страхування та додаткових засобів (для оптимального відшкодування всіх ваших процедур ми запрошуємо вас скористатися нашим порівняльним інструментом взаємозв’язку).

Для фармацевтів

Починаючи з 1999 року, фармацевти мають право замінити владу Франції для сприяння розвитку використання дженериків. Це означає, що вони можуть запропонувати пацієнту придбати загальну версію призначеного препарату.

Так що аптеки "грають у гру", їх треба було зацікавити, тим більше, що їхня винагорода в основному індексувалася ціною ліків. Тож їх інтерес полягав не у продажу наркотиків за низькими цінами ...

Їм вдалося домовитись про отримання тієї самої націнки на продаж генеричного препарату, як і у оригіналу, та сплату за досягнення державою цілей охорони здоров’я, а також можливість відновлення певного лікування без рецепта та отримання вакцин у аптеки.

Поява дженериків дало фармацевтам владу, якої вони не мали раніше, і генеричні компанії почали їх залицяти.

Війна між початком та загальним ще далеко не закінчена

Французька держава віддає перевагу генеричним препаратам. Дійсно, відшкодування витрат на ліки є основною статтею витрат на медичне страхування. У 2015 році економія від загальних ліків склала 1,7 млрд євро. Також встановлено пристрій, який називається оплатою сторонніх виробників проти дженериків.

Пацієнти, які відмовляються купувати генеричний препарат, не мають більше не має права на оплату третьою стороною. Вони повинні авансувати витрати і чекати відшкодування наркотиків, крім певних рецептів.

З 2020 року говорять про те, що пацієнтам, які відмовляються від генеричного препарату, відшкодовуватимуть менше.

Зі свого боку, бренд-лабораторії роблять все, щоб запобігання проникненню на ринок дженерики: розповсюдження патентів для захисту їх молекули якомога довше, розширення існуючих патентів, судові позови за порушення патентів (що на певний час призупиняє маркетинг загального препарату), розвиток прихильності до бренду, цінова війна, самолікування, тощо.

До цього додається недовіра французів до цих нових препаратів. Незважаючи на те, що генерики швидко прийняли у сільській місцевості люди з нижчими доходами, вони все ще намагаються переважати у великих мегаполісах, де пацієнти воліють платити більше за те, що, на їхню думку, є кращим.

Незважаючи на все, генеричні ліки повільно прокладають собі шлях і зараз становлять 35% відшкодування витрат на медичне страхування. Суперечки починають слабшати, але Франція все ще відстає від Німеччини, США чи Великобританії, де дженерики становлять понад 80% ринку.

Добре знати: ви можете знайти перелік генеричних препаратів та їх походження на веб-сайті ANSM.

Чи небезпечні генеричні препарати ?

Хоча ліки, що продаються у Франції (оригінали та дженерики), збираються та упаковуються у Європі, 80% з них їх діючі речовини походять з Китаю чи Індії.

Виникає питання про надійність останніх, про їх відповідність європейським правилам виробництва, про регулярні та досить ретельні перевірки, які вони проходять ...

Заводи, що виробляють активні інгредієнти, повинні бути схвалені європейським агентством (наприклад, ANSM), яке видає їм сертифікат належної виробничої практики (GMP). Цей сертифікат повинен поновлюватися кожні 3 роки.

Загальні ліки, як і всі ліки, підлягають інспекціям та контролю. ANSM аналізує приблизно 100 партій сировини та 150 генеричних препаратів щороку.

Кожен із 120 закладів Франції, які виробляють наркотики, перевіряється принаймні двічі кожні 5 років. Контроль також здійснюється за кордоном, або безпосередньо ANSM, або один з його європейських партнерів.

ANSM запевняє, після нещодавніх перевірок, що жодна серйозна аварія, пов'язана з якістю виробництва генеричних препаратів, не повинна засмучуватися, і що місця, перевірені у співпраці з органами влади інших країн, дали хороші результати. Відповідність лікарським засобам повинна відповідати суворі технічні характеристики.

ANSM при необхідності продовжує попередження або вилучення партій, якщо дефекти спостерігаються при прибутті на територію. Подібним чином серйозні аномалії, що призвели до скасування деяких результатів, вимагали посилення пильності в такій країні, як Індія.

Не треба тривожитись, оскільки з розвитком глобалізації стає все більше гравців у дедалі фрагментованішому виробничому ланцюзі.

Добре знати: деякі допоміжні речовини можуть викликати алергію або реакцію непереносимості у пацієнтів. Це ми називаємо допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза, пшеничний крохмаль, глюкоза та ін. Якщо у вас є особлива чутливість, не забудьте повідомити свого лікаря або фармацевта, щоб вони могли перевірити, чи призначений лікарський засіб (оригінальний або генеричний) не містить нічого, що може вплинути на вас. Їх присутність у лікарському засобі чітко вказано на коробці та в інструкції із застосування.

Випадки, коли неможливо замінити препарат загальним

З 1999 року фармацевти мають право давати генерик пацієнту, доки це можливо що вона належить до тієї самої групи, що і перша, яку прописали.

Однак вважається, що генеричні ліки часом менш ефективні. Пацієнт також може по-різному реагувати і розвиватися Побічні ефекти із генеричним препаратом.

У цьому випадку лікар може поставити на рецепті слова «не замінювати».

Добре знати: якщо фармацевт дає загальний засіб, у рецепті має бути вказано найменування загального препарату протилежне принцепсу, щоб уникнути плутанини. Насправді, якщо ви не професіонал, важко зрозуміти, як утворюється назва генеричного препарату, і знати його еквівалент.

Чи можемо ми відмовитись від генеричного препарату та отримати компенсацію за генеричний препарат? ?

Існують особливі випадки з точки зору дженериків для того, що називається препарати з вузьким терапевтичним діапазоном. Таким чином, Національне агентство з лікарських засобів та медичних препаратів виключило зі сплати "сторонніми платежами генерики" такі ліки, як:

протиепілептичні засоби;
гормон щитовидної залози;
опіоїдна замісна терапія (бупренорфін);
імунодепресант (мофетил мікофенолат).

Тут не визначено, що генеричний препарат небезпечний, але a принцип обережності застосовується ANSM. Список виключених генеричних препаратів, а точніше виключених молекул, доступний на веб-сайті social-sante.gouv.fr.

З іншого боку, для людей віком від 75 років, ризик плутанини високий через зміну назви та упаковки. Таким чином, для молекул, які використовуються для лікування деяких хронічних захворювань (діабет 2 типу, хронічна серцева недостатність тощо), можна звільнити.