Зрозумійте все, що стосується справи L; вотирокс - Марі Клер
Додати до обраного Зображення KrizzDaPaul/Getty
Левотирокс - це ліки, що містить гормон що належать до сімейства гормонів щитовидної залози. В основному використовується як замісна терапія для заміщення природного тироксину, коли він більше не секретується в достатній кількості щитовидною залозою.
Це призначається, зокрема, у випадкугіпотиреоз абовидалення щитовидної залози в результаті раку. Це також сприяє уповільненню секреції ТТГ, гормону, який стимулює роботу щитовидної залози. Останній відіграє важливу роль у кількох процесах, таких як травлення, фертильність та регуляція організму.
У Франції 3 мільйони людей, 80% з яких - жінки, приймають це лікування згідно з даними Національного агентства з безпеки ліків та товарів для здоров'я (ANSM).
Народження Левотироксу
Створений лабораторією Merck, однією з п’яти найбільших у світі фармацевтичних компаній, Levothyrox виходить на ринок наркотиків у Росії 1999 рік, після отримання патенту компанією. Останній забезпечує його ексклюзивні продажі протягом 20 років.
У березні 2012 року ANSM зазначив, що доза активної речовини в препараті Левотирокс, як правило, варіюється від однієї коробки до іншої і що одна з допоміжних речовин, що використовуються у складі таблеток, лактоза, може спричинити непереносимість. Тому вона просить лабораторію Merck змінити формулу препарату.. Потім лактозу замінює на манітол, широко використовуваний підсолоджувач без помітних ефектів у малих дозах (хоча він може бути проносним у високих дозах) та додає лимонну кислоту для стабілізації ліків. Дизайн коробок (кольоровий та блістерний) також змінений, щоб інформувати медичних працівників та пацієнтів про ці зміни.
Дослідження біоеквівалентності між старою та новою формулою препарату, проведене в вересень 2016 р ANSM підтверджує маркетинг нової формули препарату. За її словами, два активні інгредієнти мають однакові ефекти при введенні в однаковій концентрації.
Нова формула, яка є суперечливою
В березень 2017, Отже, лабораторія Merck вперше продає свою нову формулу Левотироксу з метою заміни старої. Але дуже швидко пацієнти починають помічати появуПобічні ефекти. Останні скаржаться на втому, м’язові судоми, головні болі, запаморочення або навіть випадання волосся.
24 червня 2017 р, пацієнт, прооперований з приводу раку щитовидної залози, вирішує розпочати петицію на сайті MesOpinions.com та збирає понад 300 000 підписів. "Коли ви знаєте, що стабілізувати ТТГ дуже важко, неприпустимо змінювати цей препарат", - обурена вона. Свідчення пацієнтів, які скаржаться на шкідливі наслідки, продовжують помножуватися.
В Серпня ANSM реагує та публікує на своєму сайті низку запитань та відповідей щодо нової формули Левотироксу, призначеної для пацієнтів та медичних працівників. Він також надає їм безкоштовний номер (0 800 97 16 53, доступний з понеділка по п’ятницю з 9:00 до 19:00) для будь-якого додаткового запиту інформації. Щодо побічних ефектів, вона визнає, що "іноді необхідна корекція дози за новою формулою, але баланс після досягнення буде збережений".
Зіткнувшись із зростаючою кількістю випадків побічних реакцій, пацієнти просять змінити своє лікування і їм призначають Левотироксин у формі питних крапель. Тоді фармацевти спостерігають вибух рецептів для L-тироксину, який до зміни формули Левотироксу складав лише від 1% до 2% продажів. Однак для сербської лабораторії, яка виробляє пероральний розчин, дуже складно швидко збільшити виробництво. Тому, щоб уникнути ризику відсутності на складі, ANSM вимагає 31 серпня зарезервувати "в пріоритеті" ці продукти для дітей та пацієнтів із проблемами ковтання та без альтернативи.
У відкритому листі від 4 вересня, на адресу Агнеса Бузина, тодішнього міністра охорони здоров’я, актриси та авторки Енні Дюпері перелічує всі її побічні ефекти та закликає повернутися до старої формули лікування.
11 вересня, Міністр охорони здоров'я підтверджує за мікрофоном RTL повідомлення про понад 9000 випадків шкідливого впливу на платформу signalalement-sante.gouv.fr, яка навіть зафіксувала пік у 1200 декларацій 23 серпня проти 20 при 50 на день зазвичай.
Пацієнти звертаються до суду
Зіткнувшись з численними скаргами, суди розпочали попереднє розслідування 15 вересня 2017 рік і доручає його громадському медичному центру Марсельського трибуналу де гранд, юрисдикція якого поширюється на Ліон, де знаходиться французька штаб-квартира лабораторії Merck. Того ж дня міністр охорони здоров'я оголосив France Inter про тимчасове повернення старої формули лікування, а також про прихід альтернативних препаратів.
Кількість пацієнтів, які страждають від несприятливих наслідків, досягла 15000, коли тимчасове повернення старої формули, яку тоді називали Еутирокс, було зареєстровано 2 жовтня. Але запаси закінчуються дуже швидко, і тому їх призначають лише пацієнтам, для яких неможлива інша альтернатива.
У головному офісі Merck проводиться обшук у присутності двох магістратів з прокуратури Марселя, США 3 жовтня.
11 жовтня, ANSM оприлюднює перші результати свого розслідування. Це було розпочато, як тільки нова формула вийшла на ринок у березні. Згідно з документом, після зміни формули було зафіксовано 14 600 повідомлень про побічні реакції. Агентство підтверджує, що "всі небажані ефекти свідчать про дисбаланс щитовидної залози у зв'язку зі зміною лікування" і що "жодних небажаних ефектів нового типу, які були б специфічними для єдиної нової формули, не виявлено".
У свою чергу, було проведено рейдерство в головний офіс ANSM у Сен-Дені (Сен-Сен-Дені) 17 жовтня. Загалом до Марсельського суду було подано 365 скарг.
Також проти Мерка вживаються цивільні дії 24 жовтня, із 108 першими завданнями для швидкого отримання компенсації.
Доктор Жан-П'єр Дур, який тоді був членом Національних зборів, заявив про 31 жовтня під час миттєвої місії на "Левотирокс", що справа - "криза ЗМІ, а не здоров'я", тому незрівнянна зі справою Посередника. Він пояснює, що всі дослідження біоеквівалентності проводились ретельно, і що справжнім джерелом проблеми є засоби масової інформації та лікарі, які надають занадто коротку інформацію про нову формулу.
Перші юридичні рішення навколо Левотироксу
14 листопада 2017 року, Інстанція суду м. Тулузи наказує Merck доставити 200 000 коробок Euthyrox в аптеки "без зволікань".
29 листопада, Щотижневик Ebdo опублікував статтю в Twitter під назвою "13 мертвих левотироксу, прихованих органами охорони здоров'я". Потім Агентство з лікарських засобів поспішило підтвердити та пояснити ці коментарі. "У національну базу даних про фармаконагляд було внесено 14 842 випадки, включаючи 14 смертей", - сказала вона, додавши, що не встановлено зв'язку між цими смертями та "Левотироксом".
Інформація взята 5 грудня Міністр охорони здоров'я в інтерв'ю BFMTV: "Аналіз 14 смертей показує, що це були досить похилі люди з багатьма патологіями і які вживали багато ліків (...) Сьогодні не існує встановленого зв'язку між смерть і Левотирокс. Немає ні найменшого тривожного сигналу ".
Колективна дія, розпочата 24 жовтня проти лабораторії Merck у справі Levothyrox зареєстровано майже 8000. 500 справ передано до відповідальності, і перше слухання відбудеться в окружному суді Ліона 19 вересня.
В січень 2018, Міністерство охорони здоров'я вирішує дещо скоротити патент на Левотирокс, щоб дозволити іншим лабораторіям виробляти власну формулу, а отже, надавати пацієнтам вибір між декількома препаратами.
Судове розслідування проти Х відкрито в Марселі за "обман, що обтяжує", "мимовільні травми" та "загрозу іншим" 2 березня.
5 липня, ANSM підтверджує "хорошу якість нової формули" перед звинуваченнями Французької асоціації хворих на щитовидну залозу (AFMT), яка засуджує наявність наночастинок металу та аномалій складу.
26 липня, Merck оголошує, що планує запустити нову формулу в 21 країні Європейського Союзу в 2019 році після "позитивної думки" європейських органів охорони здоров'я, але в листопаді уточнює, що вона продовжуватиме надавати стару формулу французьким пацієнтам.
Лабораторія Sanofi щомісяця випускає на ринок 500 000 коробок нового препаратуЖовтень.
В Листопад судова інформація проти Х поширюється на "вбивство".
5 квітня 2019 р, окружний суд виключив лабораторію, вважаючи, що "якість та терапевтична цінність нового препарату" була певна, що інформація в листівці була достатньою та що належні органи охорони здоров'я та аптеки були належним чином повідомлені.
Дослідження, що розходяться
Робота, проведена біостатистом Тулузи Дідьє Конкордетом, за підтримки INSERM (Національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень) та Лондонського університету, представлена 4 квітня у газеті Le Monde довели, що дві формули Левотироксу не можна замінити. Ці результати дозволяють припустити, що ANSM задовольнився інтерпретацією даних лабораторії Merck, не витрачаючи часу на їх детальне вивчення. Крім того, вони вперше науково демонструють несприятливий вплив нової формули на багатьох пацієнтів.
В Червень, ANSM публікує результати дослідження фармакоепідеміології, проведеного понад 2 мільйонами пацієнтів, яке показало, що перехід на нову формулу Левотироксу не викликав "серйозних проблем зі здоров'ям".
Нові юридичні дії
8 січня 2020 р, 3329 із 4113 позивачів відхилили рішення районного суду і наполегливо продовжували: нову версію препарату тоді судили в апеляційному суді в Ліоні.
Шанталь Л'Хойр, президент AFMT, і доктор Філіп Сопена, пенсіонер загальної практики та науковий радник AFMT, підписують 21 січня відкритий лист до міністра охорони здоров’я із закликом до подальшого збуту та загального доступу до Еутироксу. Того ж дня на веб-сайті Союзу з профілактики та управління кризами здоров'я (UPGCS) опубліковано черговий відкритий лист цього разу щодо "не біоеквівалентності нової формули Левотироксу" та адресований ANSM.
У звіті, опублікованому 28 січня, ANSM гарантує, що кількість серйозних випадків, про які повідомлялося про нову формулу Левотироксу, зменшилась на 90% у період з квітня 2018 року по серпень 2019 року.
Ліонський апеляційний суд визнав 25 червня що фармацевтична група допустила "вину" під час зміни формули свого лікування та засуджує її сплатити по 1000 євро кожному з 3 329 позивачів під "моральним упередженням". "Суд погодився, що ми не були підставними пацієнтами!" - сказав один із них Le Parisien.
Близько п'ятдесяти користувачів нової формули Левотирокс надіслали фармацевтичній лабораторії Merck повістку про виклик до суду Тулузи на 29 червня, вимагаючи компенсації за тілесні ушкодження та відсутність інформації.
Несподіване розширення
В кінці моніторингового комітету, проведеного 6 липня 2020 рік до Міністерства охорони здоров’я, "ANSM попросив лабораторії Merck зробити все можливе для підтримки спеціальності Euthyrox у Франції і після вересня 2020 року. (.) Лабораторії Merck позитивно відреагували на цей запит. Euthyrox у Франції продовжить свою діяльність у 2021 році", пояснює загальний напрямок охорони здоров’я у листі, який розповсюджується AFMT та UPGCS.