Звіт про досвід мігрені Так працюють дослідження наркотиків
Брати участь у клінічному дослідженні наркотиків? Це звучить ризиковано, але для деяких це остання надія. Як працюють такі тести - і що пацієнт з мігренню відчував під час щеплень під час випробувань.
Сьогоднішній ранок починається для Шарлотти, як і всі інші, з жахливим прислуховуванням до себе: «Чи є напад в трубопроводі, чи я буду позбавлений сьогодні?» Її серце починає битися, бо так, мігрень болі повзуть повільно, але чітко в лівому лобі. Якщо продавець книжок не прийме знеболюючих препаратів відразу, напад розв’яжеться. Світло, запахи та шуми стають нестерпними, нудота та блювота визначають їх день. Після 30 років частіших нападів та невдалої терапії 52-річна дівчина відчуває, ніби втратила контроль над своїм життям. «Якщо я пізно приймаю таблетки занадто пізно, напад виходить з колії, і мені доведеться їхати до травмпункту». Там їй роблять настої для полегшення нудоти та знеболення. Цього дня їй вдається вчасно відвернути напад. Увечері в групі у Facebook вона натрапила на інформацію про те, що в Берліні тестують вакцину, яка зробить революцію у запобіганні мігрені: високоспецифічна, ефективна і добре переноситься. Досить однієї ін’єкції на місяць. І: Ми шукаємо випробуваних.
Будь то в Інтернеті чи на рекламних майданчиках у метро: Все частіше і частіше читають: «Випробувані, які вимагаються для клінічних досліджень!», Серія тестів Шарлотти не є винятком. Німецький аерокосмічний центр у Кельні нещодавно розшукував здорових людей у віці від 24 до 55 років, яких госпіталізували б на 58 днів і які 30 днів лежали б у ліжку в змодельованій невагомості - з нижчою головою та вищим рівнем вуглекислого газу в повітрі, справжній виклик.
Ліки в законних джунглях
Шарлотта витирає зі столу всі занепокоєння: «Коли я прочитала про тестову групу, мене електрифікували і негайно зателефонували до відповідального больового центру в Берліні». Після тривалого телефонного дзвінка з «навчальною медсестрою», як називають медсестер, що супроводжують дослідження, вона погоджується з одним Призначення для скринінгу. Той факт, що навчальний центр знаходиться на відстані 300 кілометрів, не має значення: "З моїми стражданнями я доїхав би до кінця світу".
Використовуйте з великим зусиллям
В основному існує два типи досліджень, пояснює д-р. Тром: «Існують ранні серії тестів, в яких загальна переносимість активного інгредієнта вперше перевіряється на здорових випробуваних. А потім дослідження з пацієнтами з певними клінічними знімками для того, щоб дослідити конкретну ефективність та оптимальну дозу препарату ". Для здорових людей, які тестують, швидкі гроші без" реальної "роботи часто здаються привабливими. У космічному дослідженні, згаданому на початку, потрібно було компенсувати витрати у розмірі 10 000 євро. "Але всім повинно бути зрозуміло, що нормальне життя неможливе протягом декількох тижнів стаціонарного перебування", - говорить Тром.
Отже, ті, хто страждає від певних клінічних картин, таких як Шарлотта, з їх мігренями, ймовірно, складають найбільшу частину зацікавлених сторін. Особливо у випадку таких загальних захворювань, як остеоартроз, рак молочної залози та легенів, депресія, діабет чи астма, велика ймовірність того, що ви зіткнетеся з перспективним дослідженням наркотиків і першим отримаєте користь від нової терапії. Але дивовижного лікування не слід очікувати. Лікар. Ален Джамбречіна з медичної команди Клінічного пробного центру "Північ" у Гамбурзі пояснює: "На ранніх стадіях дослідження ви рідко отримуєте користь особисто, оскільки часто шукають правильну дозу або силу бажаного ефекту. На пізніх етапах, незадовго до затвердження препарату, ви можете очікувати найбільш позитивних наслідків та найменшої кількості побічних ефектів ".
Відставка можлива в будь-який час
На початку кожного клінічного дослідження є письмова та усна інформація про пацієнта: точна процедура, тривалість та мета дослідження, чи слід очікувати і яких побічних ефектів, як гарантується захист даних та страхування. "Кожен суб'єкт повинен бути особисто проінформований лікарем і має час подумати над цим, перш ніж давати письмову згоду", - каже Тром. «Участь добровільна, декларація про згоду може бути відкликана в будь-який час, навіть під час триваючого дослідження, без зазначення причин». Після цього існує право на регулярне подальше лікування, щоб не було недоліків. Важливо: авторитетні провайдери ніколи не просять грошей за включення в дослідження! Наступний крок: так званий скринінг з оцінкою крові та сечі, вимірювання артеріального тиску та ЕКГ. "Ми перевіряємо, чи справді людина, про яку йде мова, страждає на хворобу, про яку йдеться, і чи є вторинні хвороби, які говорять проти участі", - резюмує д-р. Джамбречина разом.
У Берлінському центрі болю доктор Ян-Пітер Янсен, керівник інституту, представив розслідування Шарлотти. Вона знає його з телевізійної програми радника. Він обговорює її історію хвороби та попередні висновки. Проводяться необхідні перевірки та відповідають на анкети щодо загального стану здоров’я, психічного здоров’я та, звичайно, мігрені. Врешті-решт вона отримує смартфон: найближчим часом вона повинна вести електронний щоденник та документувати всі вилучення.
Гарантована анонімність
Загалом, з міркувань захисту даних, учасникам дослідження присвоюються власні кодові номери, які потім використовуються для передачі даних фармацевтичним компаніям або ліцензійному органу. Більшість тестових серій є рандомізованими, подвійними сліпими дослідженнями: деякі пацієнти випадково отримують новий досліджуваний препарат, інші - стандартний препарат. Ні лікар дослідження, ні учасники не знають, хто належить до тестової групи, а хто до групи порівняння - отже: подвійний сліпий. "Таким чином ви уникаєте впливу позитивних чи негативних очікувань", - говорить д-р. Тромма. Електронний щоденник, такий як Шарлотта, поширений в амбулаторних дослідженнях, він фіксує квитанції та фізичні реакції. "У разі серйозних побічних ефектів його негайно припиняють. За мої 16 років роботи лікарем-дослідником це сталося приблизно п’ять разів », - каже доктор. Джамбречина.
Звичайно, кожен повинен сам вирішити, чи є сенс брати участь у дослідженні. У найкращому випадку ви будете отримувати інтенсивну медичну допомогу з урахуванням сучасного стану науки. І, можливо, економить час страждань - як Шарлотта: через місяць після скринінгу вона буде включена в дослідження і дозволена зробити першу ін’єкцію.
Коли дослідна медсестра виймає ін’єкційну ампулу з холодильника, Шарлотта молиться, що це буде нова сироватка - і вона запрацює. «Повернувшись додому, я постійно переховував, чи не приходить мігрень». І так, напади дійсно приходять, але інтервали між ними стають довшими. Коли вона пережила три дні поспіль без болю, вона навряд чи могла повірити своїй удачі. «Наче мене врятували із залізної броні». Після кожної щомісячної ін’єкції Шарлотта відчуває себе краще, кількість нападів зменшується на 75 відсотків. Без побічних ефектів. Річне дослідження незабаром закінчиться, після чого йому доведеться почекати ще щонайменше рік, поки вакцина проти мігрені з’явиться на ринку. “Це просто має бути схвалено! Я нарешті знову насолоджуюсь життям ".
Чотири фази клінічного випробування
На фазі I активний інгредієнт вперше вводять невеликій групі здорових добровольців після того, як великі дослідження в пробірках і тваринах показали достатню безпеку. Йдеться про підтвердження толерантності до ліків. Кілька сотень пацієнтів беруть участь у фазі II. Конкретну ефективність слід перевірити та оптимізувати дозу. Зараз також є ретельний клінічний контроль. У фазі III зазвичай беруть участь кілька тисяч пацієнтів. Перевіряється, чи діє препарат значно краще, ніж вже наявні препарати, і чи є взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічні дослідження фаз II та III завжди включають принаймні одну контрольну групу в дослідження. Таким чином, ефективність та переносимість тестового препарату можна порівняти з ефектом стандартної терапії. На фазі IV використання лікарського засобу, який вже був схвалений, також вивчається у спеціальних групах пацієнтів (наприклад, громадяни похилого віку, багато пацієнтів) та досліджується на раніше невідомі, рідкісні побічні ефекти.
Від астми до діабету
Ви можете знайти огляд сучасних досліджень на домашніх сторінках університетських клінік та на веб-порталах, таких як clinlife.com або mondosano.de.
Автори: Таня Пепперль та Хайке Вайхлер