2006 - 22.12.2006 - Охорона здоров’я та соціальне забезпечення - Відміна дозволу (Адіпекс, капсули)
Швейцарське агентство терапевтичних продуктів, Swissmedic,
Федеральна апеляційна комісія з лікарських засобів, с. Федеральний адміністративний суд,
об'єкт
Скасування дозволу (лікарський засіб Y ._______),
Апеляція адміністративного суду на рішення Федеральної апеляційної комісії з терапевтичних продуктів від 17 березня 2006 року.
10 лютого 2003 року зовнішній фахівець на замовлення інституту подав звіт про ефективність аноректиків у лікуванні ожиріння. Потім Комітет експертів з питань медицини (MEC) вивчив усі ліки, на які вплинула ревізія групи, та подав заяву до інституту про видалення реєстрації продукту X ._______ AG. На підставі цього інститут повідомив X ._______ AG з попереднім рішенням від 27 травня 2003 р. Про те, що має намір анулювати реєстрацію лікарського засобу.
Після того, як X ._______ AG, серед інших, виступив із заявою 26 вересня 2003 року, ОВК переглянув лікарські засоби, на які вплинула процедура перегляду. Що стосується препарату Y ._______, він знову дійшов висновку, що схвалення відкликано. Після цього інститут висловив намір скасувати затвердження у другому попередньому рішенні від 5 серпня 2004 р. До X ._______ AG. На відміну від першого попереднього рішення, воно виключало надання періоду продажу. У своїй заяві X ._______ AG, серед іншого, стверджував, що жодні нові наукові висновки не були відомі з часу попереднього процесу перегляду групи (у дев'яностих роках).
7 січня 2005 року інститут наказав негайно скасувати (тимчасове) схвалення препарату. X ._______ AG подала скаргу на це до Федеральної апеляційної комісії з лікарських засобів (далі: Апеляційна комісія). Останній рішенням відхилив скаргу рішенням від 17 березня 2006 року. Вона зазначила оскаржуване рішення інституту про те, що скасування схвалення препарату Y ._______ відбудеться, як тільки рішення набуде законної сили, і що ліки з цього моменту більше не можуть бути розміщені на ринку або відпущені.
C.
X ._______ AG подала адміністративну скаргу до Федерального суду 4 травня 2006 року. Вона подає такі заявки:
"Рішення суду нижчої інстанції слід скасувати, а наркотик Y ._______ остаточно затвердити;
Можливо: рішення слід скасувати, а справу слід (зберігаючи тимчасове схвалення) повернути до нижчої інстанції, можливо, до Swissmedic, скаржника для проведення клінічного дослідження щодо довгострокової користі препарату Y ._______ протягом дозволити чотири роки з рішення Федерального Верховного Суду;
Можливо, скаржник повинен отримати термін розпродажу препарату Y дванадцять місяців ._______ ".
Д.
Апеляційний комітет дійшов висновку, що скаргу відхилено. Інститут подав ту саму заявку під час своїх консультацій 11 серпня 2006 року.
Отже, ефективність є достатньою лише в тому випадку, якщо лікування ожиріння, пов’язаного з дієтою, підтримується таким чином, що дозволяє очікувати кращих результатів у довгостроковій перспективі, ніж якби продукт не використовувався. Метою терапії є втрата ваги з принаймні подальшою стабілізацією ваги протягом більш тривалого періоду часу. На додаток до довгострокового зменшення маси тіла, це також повинно зменшити захворюваність та смертність, пов'язані з ожирінням, та покращити якість життя. Перш за все, це означає, що фактори ризику, пов’язані з надмірною вагою - хвороби (наприклад, серцево-судинні проблеми, пошкодження суглобів), непрацездатність та достроковий вихід на пенсію - зменшуються (пор. Х. Хаунер та ін., Німецьке товариство ожиріння, Німецьке суспільство діабету та Німецьке товариство для харчування [Ред.], Доказове керівництво, профілактика та терапія ожиріння, у версіях 2004 пункти 5.2 та 5.4, у версії 2006 пункти 6.2 та 6.4).
Слід зазначити, що препарат слід використовувати лише на підтвердження його показань, наприклад, разом із дієтою. Заперечення щодо того, що вивчення довгострокової користі неможливо, оскільки засіб використовується лише протягом декількох тижнів, а інші заходи все ще важливі, є помилковим. На практиці також відомі порівнянні докази інших аноректиків (див. E. 4 нижче).
4-й.
Скаржниця скаржиться, що до її препарату ставляться інакше, ніж до аноректичного Z ._______. Останній не був включений до аудиту групи. Крім того, не доведено жодної «постійної» втрати ваги протягом року для цього препарату.
Відповідно Федеральний Верховний Суд визнає:
1.
Скарга адміністративного суду відхиляється в тій мірі, в якій вона застосовується.
2.
На скаржника покладається судовий збір у розмірі 6 000,00 швейцарських франків.
3.
Це рішення буде письмово повідомлено скаржнику, Швейцарському агентству з терапевтичних продуктів та Федеральній апеляційній комісії з лікарських засобів.
Лозанна, 22 грудня 2006 р
Від імені ІІ.кафедри публічного права
Федерального суду Швейцарії
Президент: Діловод: