2016 рік був багатим на суперечки щодо; Агентство США з лікарських засобів

По всій Атлантиці спекуляції поширюються на проекти Дональда Трампа. Серед питань, які мучать суб’єктів охорони здоров’я: чи буде 45-й президент США реформувати чи навіть демонтувати FDA? Ідея, яка знову з’являється, поки FDA у 2016 році примножила суперечливі рішення. Огляд роздрібної торгівлі

Клінічне випробування було зупинено та відновлено дуже (теж?) Рано

Швидше музики? На початку липня FDA припиняє клінічне випробування Juno Therapeutics для лікування на основі імунотерапії раку після смерті трьох пацієнтів. Однак через кілька днів, 14 липня, Американське агентство дозволило відновлення випробувань. Американські біотехнології висловлюють жаль з приводу двох нових смертей у листопаді.

Деякі аналітики здивовані рішенням, прийнятим Американським агентством з лікарських засобів у липні. "Що агентство робило між тим, як було зупинено клінічне випробування, і тим часом, коли воно відновилося? Де була логіка дозволити відновлення клінічного випробування так швидко?", - дивується Максим. Джейкобс, аналітик з охорони здоров'я компанії Edison Investment Research. У 2015 році установа перервала клінічне випробування вакцини Advaxis після смерті, але дозволила відновити тестування через два місяці. І це після того, як судили, що смерть пацієнта була пов’язана із хворобою, а не з фармацевтичним продуктом.

Глибокі розбіжності в рамках FDA

В інший суперечці Американське агентство з лікарських засобів надало статус "прискореного схвалення" (це дозволяє лікуванню, що пропонує значні терапевтичні переваги, швидше виходити на ринок) суперечливому препарату проти м'язової дистрофії Дюшенна. Консультативний комітет FDA ще виступив проти, вважаючи, що препарат не приніс великих корисних ефектів. І, як правило, посадові особи FDA виконують рішення дорадчого органу.

"Washington Post" вважає, що на тих, хто приймає рішення FDA, впливає тиск юристів та асоціацій пацієнтів. Політики, такі як республіканець Марк Рубіо, також напали на установу, стверджуючи, що вона не повинна піддаватися такому тиску і покладатися насамперед на наукові докази.

Справа навіть породила внутрішні суперечки в рамках FDA, де деякі члени звинувачують інших членів у тому, що вони не дотримувались процедури належним чином, згідно з обміном електронною поштою, опублікованим у листопаді.

Лікарі збентежені "насосом", щоб схуднути

Лікарі заявили, що їх "приголомшив" медичний пристрій, затверджений агентством у червні: насос виштовхував частину їжі зі шлунку. Цей пристрій призначений для людей, які не змогли схуднути без операції. Окрім побічних ефектів, таких як ризик зараження, деякі медичні працівники побоюються, що ця система може спричинити порушення харчової поведінки.

Афродізіак, дозволений, але вважається "посереднім"

Ще одна суперечка: схвалення жіночої "віагри", флібансерину в серпні. FDA раніше двічі відхиляла його. Критики зосереджуються на побічних ефектах (низький кров'яний тиск) і вважають це "поганим афродизіаком".

"Коротші терміни" цього питання

Для деяких аналітиків ці приклади є симптомами прагнення FDA якомога швидше вивести певні ліки на ринок. Нагадаємо, після прийняття закону в 2012 році FDA розпочала реформи, щоб пришвидшити затвердження інноваційних методів лікування важких захворювань, зокрема раку, обіцяючи забезпечити їх безпеку.

В даний час Американське агентство з лікарських засобів потенційно може відкрити "двері для виробників ліків для того, щоб випускати на ринок більше ліків - навіть маючи незначні докази ефективності", говорить спеціалізований сайт Statnews.

Діана Цукерман, президент аналітичного центру Національного центру досліджень охорони здоров'я, вважає, що: "Все більше і більше ліків та медичних виробів затверджуються на основі попередніх даних, менших зразків, коротших термінів виконання". І за її словами, це дає неправильний сигнал виробникам: "Чому компанія витрачає свою енергію на проведення найсучасніших досліджень, коли вона може отримати схвалення менш масштабними дослідженнями?"

Бос FDA під обстрілом критиків

Крім того, боса FDA Роберта М. Каліфа піддають різкій критиці, звинувачуючи в тому, що він дуже близький до фармацевтичної галузі. Як згадувала New York Times наприкінці 2015 року, останній був консультантом фармацевтичних компаній і працював у науково-дослідному інституті, де більшість коштів надходили від цих виробників. Інформація, яку не можна знайти ні в його резюме в соціальній мережі LinkedIn, ні в його офіційній біографії на веб-сайті FDA...

Колишні керівники критикують агентство

Кілька колишніх керівників Агентства з лікарських засобів США різко критикували свого колишнього роботодавця. Девід Гортлер працював там вченим. 6 грудня він опублікував думку під назвою "Сім способів зробити FDA знову великим". Він критикує слабкість деяких клінічних тестів, таких як флібансерин, ефективні у "8-13% жінок, на яких була протестована молекула".

У червні шість колишніх керівників FDA закликали інституцію стати незалежною, щоб порвати з "бюрократією" та "політичним управлінням", оскільки це не сумісно "з оцінкою безпеки та ефективності харчових продуктів та наркотиків".

Слідуйте за La Tribune
Діліться економічною інформацією, отримуйте наші бюлетені