25 дженериків, виготовлених в Індії, вилучено з французьких аптек - L Express

Дженерики становлять третину кількості наркотиків у Франції (фотоілюстрація).

індії

Ці препарати, включаючи Ібупрофрен, були виготовлені лабораторією в Хайдерабаді, де інспектори Агентства з безпеки ліків (ANSM) відзначили "відсутність поваги належної клінічної практики".

Інцидент дасть зерно для подрібнення тим, хто виступає проти дрібниць дженериків. Індійська лабораторія, що спеціалізується на їх виробництві, побачила 25 своїх препаратів, включаючи варіанти ібупрофену, заборонених до продажу у французьких аптеках через "аномалії", зазначені групою інспекторів.

Національне агентство з безпеки ліків (ANSM) пояснює, що одна з його команд інспектувала приміщення компанії GVK Bio в Хайдарабаді, де виявила "відсутність поваги належних клінічних практик" щодо електрокардіографічних записів клінік з біоеквівалентності між 2008 і 2014 роками. Саме ці випробування дають змогу отримати кунжут з дозволу на продаж (AMM) у Франції.

Європейська влада захопила

По суті, це лише тимчасовий запобіжний захід, оскільки "на сьогодні жоден елемент не призвів до встановлення доведеного ризику для здоров'я людини або відсутності ефективності цих препаратів", заспокоює агентство на своєму веб-сайті. "Існують інші марки, які дозволяють пацієнтам продовжувати лікування", - додає вона.

Фактом залишається факт, що АНСМ захопив європейські органи влади, і що з моменту інспекції Німеччина, Бельгія та Люксембург пішли слідами Франції, щоб призупинити надання дозволів на ці ліки. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) у вересні минулого року вирішило переглянути співвідношення ризику та вигоди всіх лікарських засобів, що стосуються GVK Bio, на цьому веб-сайті, уточнює французька влада.

Les Echos нагадує, що його американський еквівалент, Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), виявив "серйозні порушення" на фабриці, що конкурувала із загальним препаратом Sun Pharmaceuticals: техніки регулярно стирали незадовільні результати тестів.