27 лютого 2017 року нова формула Левотироксу не проходить - archyworldys

ПАРІЖСЬКИЙ ВИХІДНИЙ. Два роки тому зміна рецептури цього препарату щитовидної залози викликало хвилі. Зіткнувшись з протестами пацієнтів, які вважають його відповідальним за сильні побічні ефекти, лабораторія та органи охорони здоров'я Мерка намагаються заспокоїти. Брак інформації, що обертається фіаско.

Цього понеділка в лютому 2017 року, передостаннього числа місяця, 100 000 медичних працівників отримують електронне повідомлення від Національного агентства з безпеки ліків (ANSM) та Merck Serono, дочірньої компанії німецького фармацевтичного гіганта Merck, що виробляє Levothyrox.

Призначається трьом мільйонам французів, 80% з яких - жінки, він коригує недостатність або відсутність секреції щитовидної залози - маленької залози у формі метелика, розташованої біля основи шиї. Без добової таблетки, яку вводять довічно, дозування якої повинна бути надзвичайно точною, пацієнт страждає від розладів, починаючи від модифікації поведінки і закінчуючи симптомами, що відключають: розлади пам’яті чи серця, втома, втрата ваги або збільшення.

Три мільйони французів щодня приймають Левотирокс. (Джульєтта Левельє для вихідного дня Le Parisien)

Електронна пошта ANSM повідомляє про запуск на ринок наступного місяця нової, «більш стабільної» формули. Однак лікарям, що призначають препарати, рекомендується забезпечити "специфічний моніторинг та контроль терапевтичного балансу пацієнтів групи ризику" (літні люди, вагітні жінки, діти, онкологічні пацієнти).

Слід повідомляти про побічні ефекти, які виникають через шість-вісім тижнів після першої дози. За словами влади, вони стосуватимуться лише меншості пацієнтів. Однак у травні вони з’являються масово, наслідком чого є депресія, безсоння, мігрень, судоми, порушення роботи травної системи або кишечника, випадання волосся, м’язова слабкість, дратівливість.

Допоміжні речовини змінилися

Лікарі загальної практики та ендокринологи здивовані, оскільки левотироксин (діюча речовина) ідентичний тому, що міститься у старій формулі, випущеній у 1980 році. Змінилися лише допоміжні речовини («нейтральні» речовини). Лактозу замінили безводною лимонною кислотою, присутньою в цитрусових фруктах, і манітолом, підсолоджувачем, що використовується в цукерках. Ці продукти не вважаються небезпечними.

Мігрень, втома, судоми ... Тисячі пацієнтів скаржаться на новий Левотирокс. (Джульєтта Левельє для вихідного дня Le Parisien)

Як перші одержувачі звітів, регіональні центри фармаконагляду не вважають їх достатньо конкретними, щоб виправдати відмову від застосування нового Левотироксу. Кожному, хто скаржиться на раптові, іноді інвалідизуючі патології, кажуть, що "адаптація може зайняти трохи часу".

Цей коментар, далеко не вгамовуючи страхи, викликає гнів у тих, хто часом навіть не здатний працювати. Дискусії на форумах та соціальних мережах переконали Сільві Робаш, яка страждає на рак щитовидної залози, 24 червня 2017 року запустити петицію в мережі. Дуже швидко вона зібрала 100 000 підписів.

Понад 70 000 дзвінків за два дні

5 липня ANSM заперечує кризу, підтверджуючи прес-релізом "хорошу якість нової формули". Передана асоціаціями пацієнтів, які засуджують можливий скандал зі здоров'ям, петиція охопила 243 500 підписантів у центрі літа. Збори проводяться в Парижі та Ліоні.

Занепокоєння швидко змітає Мерк, який викликає "ефект ноцебо", психологічне походження хвороб, які відчуває населення, на які впливає петиція. Це пояснення викликало галас. Тож 23 серпня влада відреагувала, ввівши в експлуатацію безкоштовний номер. 90 підрядників зафіксували 72 000 викликів про допомогу за два дні!

ANSM заявляє, що не визначає "жодної серйозної події". Що стосується директора з медичних питань лабораторії, вона запевняє нас, що "ці порушення тимчасові". Однак Національний центр фармаконагляду фіксує 1500 тривожних патологій. Ці суперечності посилюють плутанину.

Енні Дюпер оприлюднює справу

Лише 5 вересня справа набула значного повороту, в тому числі на судовому рівні. Того вівторка Енні Дюпері дає інтерв’ю “парижанину”: “Поверніть нам стару формулу Левотироксу! Благає 70-річна актриса. Вона свідчить про свій дискомфорт, сильну втому, кишкові розлади, та, яка ніколи за дванадцять років лікування не знала таких потрясінь.

На підтримку свого відкритого листа до Агнеса Бузина, міністра охорони здоров’я, вона примножує втручання у пресу, просячи журналістів провести розслідування. Актриса кастує, передаючи домінуючий дискурс, що робить пацієнтів схожими на "імбецилів, на яких можна впливати".

5 вересня Енні Дюпері надсилає відкритий лист міністру Агнесу Бузину. (Джульєтта Левельє для вихідного дня Le Parisien)

11 вересня міністр визнає "інформаційну проблему" і уточнює, що 9 000 людей страждають від несприятливих наслідків.

Через чотири дні, усвідомлюючи масштаби кризи з непередбачуваними наслідками, в тому числі з точки зору здоров'я населення, вона оголошує, що стара формула Левотироксу, взята з європейських запасів, тимчасово повернеться.

Це також обіцяє прибуття альтернативних методів лікування. Оскільки у Франції, крім невеликої сербської лабораторії, яка розподіляє L-тироксин у краплях для дітей, монополією володіє багатонаціональна компанія Merck. Не існує загального.

Полегшення помітно, пацієнти знаходять надію. Але 62 з них уже подали скаргу. Цього вересня, невдовзі після заспокійливого виступу Агнеса Бузина, ми дізнаємось, що центр охорони здоров’я Марсельського трибуналу відкриває кримінальне провадження.

Кінець монополії

ANSM, запрошений для централізації свідчень та збору доказів, вже вивчив у середині вересня 14 663 справ із 31 411, якими в цілому відомство буде займатися. Комітет фармаконагляду, відповідальний за поглиблений аналіз, підтверджує "дисбаланс щитовидної залози". Він виступає за поглиблені розслідування та створення спеціальної мультидисциплінарної групи.

3 жовтня через два тижні було проведено обшук у французькій штаб-квартирі Merck, що в Ліоні, а потім в ANSM, в Сен-Сен-Дені. Цивільні або кримінальні справи порушуються в Тулузі, Ніцці, Парижі.

10 листопада дві скарги за ненадання допомоги людині, яка перебуває під загрозою, спрямовані на Агнеса Бузина та Бруно Ле Мера, міністра економіки. Це абсолютний хаос. Адвокати обіцяють позитивні результати, коли судові справи часто приречені. З наукової точки зору не встановлено, що Merck допускав виробничі помилки або що в нову формулу були введені небезпечні речовини. У суді Марселя, куди було подано 7000 апеляцій, 30 листопада розпорядження щодо обману під тиском, мимовільних тілесних ушкоджень та загрози життю інших людей було розширено до числа невбивств.

Тим часом у Вілербанне (Рона) відкривається перший цивільний позов. 3 грудня 2018 року 4113 цивільних партій (наймолодшій - 17 років) вимагають по 10 000 євро компенсації за "відсутність інформації". Правопорушення, з яким холдинг "Мерк" не має великих труднощів, надаючи 300 000 листів, факсів та електронних листів, адресованих медичним працівникам. Чи зробили цю роботу лікарі-реципієнти? Чи достатньо вони повідомили своїх пацієнтів про цю зміну формули? Ніщо не менш впевнене. Тому районний суд Ліона звільнив жертв 5 березня. Перше судження, яке не віщує нічого доброго.

Незважаючи на це розчарування, сотня пацієнтів намагалася скасувати патент Мерка Сероно. Бізнес, який має мало шансів на успіх. З іншого боку, імідж фармацевтичного гіганта погіршився. На сьогоднішній день від катастрофи виграли лише її конкуренти.

Півмільйона пацієнтів відмовилися від нової формули, вважаючи за краще шукати левотироксин, що продається в Іспанії, Бельгії, Німеччині чи Італії, перед продажем L-тироксину Хеннінга (Санофі), від Thyrofix (Unipharma), Tcaps (Genevrier), на додаток до L-тироксину з серб. Більшість людей, які страждали від дисфункцій, одужали. Донині таємниця "побічних ефектів" залишається невирішеною.