4212 Інформація про гепатотоксичність при застосуванні агомелатину (Valdoxan®) ABDA

AMK/Виробник Servier Deutschland GmbH повідомив в інформаційному листі від 10 жовтня в координації з BfArM та EMA про ризик вираженої гепатотоксичності при застосуванні Valdoxan® [1]. Агомелатин, який за своєю структурою пов’язаний з мелатоніном, схвалений для лікування великої депресії у дорослих. Підвищені значення ферментів печінки є відомим побічним ефектом на момент запуску [2].

Як наслідок цього гепатотоксичного потенціалу, Вальдоксан® протипоказаний у разі порушень функції печінки, таких як цироз печінки або активні захворювання печінки. Крім того, стало відомо про кілька серйозних випадків гепатотоксичності з моменту виходу на ринок у 2009 році. На додаток до жовтяниці та підвищення рівня печінкових ферментів, що відповідало більш ніж у 10 разів нормальному значенню, мали місце гепатиди та окремі випадки печінкової недостатності [2].

Токсичність Вальдоксану® для печінки проявляється особливо в перші місяці лікування. Компанія Servier знову вказує на необхідність ретельно стежити за функцією печінки пацієнтів, які отримували Valdoxan®, особливо на початковій фазі. Однак показники ферментів печінки повинні також перевірятися лікарем пізніше, а також після збільшення дози. Якщо значення трансаміназ перевищують норму в 3 рази, Valdoxan® слід негайно припинити [1,2]. Застосування Вальдоксану® пацієнтам з факторами ризику пошкодження печінки, такими як ожиріння, надмірна вага, споживання значної кількості алкоголю або підвищене значення ферментів печінки на початку терапії, слід проводити лише з великою обережністю.

Симптоми, які можуть вказувати на токсичність печінки, включають жовті очі/шкіру, темну сечу, біль у правій верхній частині живота та стійку, що виникає втому. Пацієнтам, які виявляють ці симптоми під час терапії Вальдоксаном®, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем. Аптеки повинні повідомляти про всі підозри на побічні реакції на ліки або недоліки якості у зв'язку із застосуванням Вальдоксану® в офіс АМК (www.arzneimittelkommission.de), використовуючи Інтернет-звітний аркуш.

Набряк:
1.
Servier Germany GmbH; Інформація для медичних працівників щодо ризику гепатотоксичності агомелатином, 10 жовтня 2012 р
2.
Servier Germany GmbH; Технічна інформація про Valdoxan®, станом на березень 2012 року

Швидкий доступ

Рекомендації та робочі засоби від Федеральної палати фармацевтів

Тут ви знайдете серед іншого. рамкова угода на поставку фармацевтичних препаратів та угода про ТІ.

Повідомлення про побічні реакції на ліки та дефекти якості

Інформація від установ, органів влади та виробників

Інформація про стан охорони праці в аптеці

Поширені запитання та відповіді щодо нововведень так званого "Закону про конопель" (для аптек)