563 Карта
Документи
Елементи фармаковігілену та токсиковігілену у ветеринарній медицині
Елементи фармаковігілену та токсиковігілену у ветеринарній медицині
Професор, доктор, завідувач фармакології та ветеринарної фармації Факультет ветеринарної медицини Тіміоара
Член CPMV (Комітет з лікарських засобів для ветеринарного застосування в Румунії)
(Європейська асоціація ветеринарної фармакології та токсикології
Член AAVPT (Американська академія ветеринарної фармакології та терапії)
Viorica Chiurciu Лікар з ветеринарної медицини,
Керівник виробництва наркотиків ROMVAC Бухарест
Ромео Т. Крістіна та Віоріка Кюрчу
Проф. Доктор Х.Ц. Олександра Тріф, Ф.М.В. Тіміоара проф. Ун-т. Доктор Валер Теудея, Ф.М.В. Бухарест
2010 Всі права захищені
Опубліковано в Румунії Піратство - це крадіжка і підпадає під кримінальне законодавство! Жодна частина цього твору не може бути відтворена в будь-якій формі, за допомогою будь-яких механічних чи електронних засобів, або зберігатися в базі даних без попередньої письмової згоди авторів.
Концепція та комп'ютерне редагування: R.T. Розміщення та обкладинка тексту Крістіни: R.T. Видавництво Крістіни БРУМАР у Тіміоарі акредитоване CNCSIS (Національна рада з наукових досліджень у галузі вищої освіти) Веб-сайт CNCSIS: www.cncsis.ro
Крите джерело: www.biojobblog.com/ tags/pharmacovigilance
Опис CIP CRISTINA Romeo Teodor/CHIURCIU Viorica Елементи фармаконагляду та токсиковігілену у ветеринарній медицині B R U M A R Timioara - 2010 344 сторінки, бібліогр. ISBN: 978-973-602-521-1
Елементи фармаковігілену та токсиковігілену у ветеринарній медицині
Елементи фармаконагляду та токсикології у ветеринарній медицині Ставши членом Європейського Союзу в 2007 році, Румунія стала
його органи влади, включаючи органи ветеринарної медицини, в змозі адаптувати національне законодавство до загальних вимог нового Співтовариства держав.
З-за незнання, незнання чи, можливо, незацікавленості, європейське ветеринарне законодавство запроваджується з працею, часто вважаючи навіть у 2009 р. Проблеми однорідності, за якими жодного разу не попереджали нашу країну про цей недолік.
Зрозуміло, що без навченого персоналу, без провідних спеціалістів у цій галузі, знавців та тих, хто застосовує законодавство ЄС, Румунії нічого втрачати, оскільки європейське суспільство будується на суворих правилах та регламентах, що стосується ситуації, яка застосовується у Румунії з питань нагляду за наркотиками.
Стаття є синтетичним довідником, який базується на консультуванні з широким колом європейського ветеринарного законодавства і який надає зацікавленому читачеві (читай: ветеринарний орган, ветеринарний лікар, керівники служб фармаконагляду, виробники ліків, студенти тощо) необхідну інформацію про: Законодавство про наркотики (глава 1); Ветеринарна фармаконагляд (глава 2) та елементи допінгу токсиковігілену у тварин (глава 3), з оновленими даними щодо конкретних аспектів.
З огляду на той факт, що закони та законодавство перебувають у постійній діалектиці, зрозуміло, що ця початкова спроба незабаром поступиться місцем іншим виданням, оновленим, дедалі повнішим, на користь тих, хто використовує цей тип інформації, з обіцянка їх постійного оновлення.
Ромео Т. Крістіна та Віоріка Кюрчу
Голова. 1. Наркотичне законодавство a.u.v.
1.1. Європейський а.у.в. 9 1.1.1. Коротка історія, опис EMEA 9 1.1.2. Структура та обов'язки EMEA 9 1.1.3. Обов'язки EMEA 10 1.1.4. Професійні комітети EMEA 11 1.1.5. Визначення ЄС 17 1.1.6. Моніторинг залишків 19 1.1.7. Директиви ЄС 28
1.2. Законодавство про наркотики Румунії a.u.v. 30 1.2.1. Оновлення ветеринарного законодавства в Румунії 30
1.2.2. Впровадження конкретного законодавства 30 1.2.3. Визначення, прийняті в Румунії 34 1.2.4. Сертифікація, авторизація та затвердження a.u.v. 36 1.2.5. Методика введення нових препаратів у терапію 37
1.3. Правові умови ветеринарної аптеки 48 1.3.1. Категорії ветеринарних фармацевтичних одиниць 48 1.3.2. Обов'язкові правові умови 52 1.3.3. Обов’язкові технічні умови 53 1.3.3.1. Загальні умови 53 1.3.3.2. Специфічні умови 54
1.4. Специфічні елементи ветеринарного лікарського засобу 66 1.4.1. Випробування на наркотики 66 1.4.1.1. Доклінічні дослідження препарату а.у.в. 66 1.4.1.2. Клінічне дослідження а.у.в. 68 1.4.1.3. Класифікація лікарських засобів 72 1.4.2. Фактори, що впливають на стабільність та термін придатності 78 1.4.2.1. Внутрішні фактори 79 1.4.2.2. Зовнішні фактори 80 1.4.2.3. Засоби збереження лікарських засобів 86 1.4.2.4. Контроль збереження 87 1.4.3. Кондиціонування фармацевтичних препаратів, упаковки 89 1.4.3.1. Скло та фарфор 89 1.4.3.2. Метали 91 1.4.3.3. Хртія 91 1.4.3.4. Пластмаси 92 1.4.3.5. Інші матеріали 93 1.4.4. Системи закриття та типи контейнерів 93 1.4.5. Тривалість і спосіб збереження а.у.в. 94
1.5. Вплив лікарських засобів 98 1.5.1. Параметри фармакокінетичної кількісної оцінки 98
Елементи фармаковігілену та токсиковігілену у ветеринарній медицині
1.5.1.1. Фармакокінетика введення та всмоктування 101 1.5.2. Параметри фармакодинамічної кількісної оцінки 102 1.5.2.1. Реакція тваринного організму на ліки 102 1.5.2.2. Біодоступність а.у.в. 105 1.5.2.3. Біоеквівалентність а.у.в. 107 1.5.2.4. Чистота діючої речовини 107 1.5.2.5. Фармацевтична форма 108 1.5.2.6. Техніка роботи 109 1.5.2.7. Фармакодинамічна відповідь 109 1.5.2.8. Фактори, що визначають частоту прийому 111
Голова. 2. Ветеринарна фармаконагляд
2.1. Визначення та загальні принципи 133 2.1.1. Еволюція 134
2.2. Європейська система фармаконагляду 137 2.2.1. Передбачувані цілі 137 2.2.2. Європейська система насторожування Eudra 137 2.2.2.1. Доступ до системи ветеринарних даних EudraVigilance 138 2.2.2.2. Як повідомити про побічні ефекти 138
2.3. Система фармаконагляду в Румунії 145
2.4. Несумісність ліків 155 2.4.1. Фізична несумісність 156 2.4.1.1. Незмішуваність рідких фаз 156 2.4.1.2. Нерозчинність компонентів у транспортному засобі 157 2.4.1.3. Опади внаслідок зміни характеру транспортного засобу 162 2.4.1.4. Явище продажу 162 2.4.1.5. Модифікація консистенції шляхом замочування та зрідження 163 2.4.1.6. Зміна консистенції шляхом зміцнення компонентів 163 2.4.1.7. Модифікація колоїдної смуги 164 2.4.1.8. Фармацевтична несумісність 164 2.4.1.9. Адсорбція 164 2.4.2. Хімічна несумісність 165 2.4.2.1. Реакції окислення-відновлення та розкладання 165 2.4.2.2. Хімічні реакції осадження 166 2.4.2.3. Реакції подвійного обміну 167 2.4.2.4. Реакції додавання 167 2.4.2.5. Реакція між кислотами та основами (нейтралізуюча) 168 2.4.2.6. Несумісність у парентеральних розчинах 179
2.5. Взаємодія з наркотиками 186 2.5.1. Фармакокінетичні взаємодії 187 2.5.1.1 Взаємодія при всмоктуванні лікарських речовин 187 2.5.1.2. Взаємодія лікарських засобів у фазі сполучення 191 2.5.1.3. Взаємодія у фазі метаболізму 194 2.5.1.4. Взаємодія у фазі виведення з нирок 198 2.5.2. Фармакодинамічні взаємодії 201
Ромео Т. Крістіна та Віоріка Кюрчу
2.5.2.1. Кількість препарату (доза) 205
2.6. Наркотичні асоціації 234 2.6.1. Синергетичні асоціації 234 2.6.1.1. Прямий синергізм 235 2.6.1.2. Непрямий синергізм 235 2.6.1.3. Потенціювання наркотиків 235 2.6.2. Асоціації з пом'якшення наслідків 236 2.6.2.1. Байдужі асоціації 237 2.6.2.2. Антагоністичні асоціації, агоністи та антагоністи 237 2.6.2.3. Конкурентний антагонізм 243 2.6.2.4. Неконкурентний антагонізм 243 2.6.2.5. Функціональний антагонізм 244 2.6.2.6. Фізіологічний антагонізм 245
2.7. Небажані реакції на наркотики 246 2.7.1. Побічні та побічні ефекти 246 2.7.1.1. Токсичні побічні ефекти 251 2.7.2. Лікарська алергія 264 2.7.2.1. Фотоалергія на наркотики 271 2.7.3. Тератогенні мутагенні побічні ефекти 273 2.7.4. Канцерогенні побічні реакції 274 2.7.5. Толерантні побічні ефекти (звичайні) 274 2.7.6. Побічні ефекти, що викликають звикання