Adocia des r; перспективні результати для першого; повторно; Клінічне дослідження ADO09
ADO09 продемонстрував значне зменшення глікемічної екскурсії на 85% у перші дві години після їжі порівняно з Humalog.
Олександра Сентьєр
Опубліковано 09.04.2019 о 21:44
Біофармацевтична компанія Адоція оголошує позитивні попередні результати фармакодинаміки та безпеки першого етапу дослідження ADO09, рН 4, готовий до використання, коформуляція прамлінтиду з фіксованим співвідношенням, єдиного аналога аміліну, затвердженого FDA, та аналога людського інсуліну A21G ( інсулін A21G "), інсулін під час їжі, відомий як основний метаболіт циркулюючого інсуліну гларгіну (Lantus, Sanofi). Безпека людського інсуліну A21G була широко продемонстрована, оскільки мільйони людей, які використовують інсулін гларгін, стикаються з ним щодня.
ADO09 - це інноваційна рецептура, яка була предметом міжнародної заявки на патент. ADO09 був розроблений для поліпшення глікемічного контролю після їжі та довгострокових ефектів для людей, які потребують інсулінової терапії під час їжі, дозволяючи поєднувати два взаємодоповнюючі та синергетичні гормони: прамлінтид (аналог аміліну) та прандіал інсуліну. Дійсно, у людини без діабету інсулін та амілін спільно секретуються та діють у взаємодії для контролю глікемічної екскурсії після їжі.
Позитивні результати цього дослідження підтверджують нашу віру в те, що спільна рецептура прамлінтіду та інсуліну під час їжі з фіксованим співвідношенням може значно покращити життя людей, хворих на діабет, забезпечуючи кращий контроль глікемії після їжі та обмежуючи мінливість глікемії., Коментує д-р Олів'є Сула, Заступник генерального директора та директор з досліджень та розробок компанії Adocia. Наші потужні зусилля, спрямовані на просування такої комбінації, призвели нас до такого альтернативного підходу, відмінного від нашого першого кандидата, який використовував BioChaperone у складі рН 7. "ADO09 полягає у використанні людського інсуліну A21G, який, як і прамлінтид, є стабільний при рН 4, щоб краще наблизити терапевтичну користь окремих ін’єкцій прамлінтиду та людського інсуліну .
У грудні 2018 року компанія Adocia оголосила про перші позитивні клінічні результати застосування інсуліну прамлінтіду BioChaperone (BC Pram Ins), суміші препаратів прамлінтіду та людського інсуліну при нейтральному рівні pH, що використовувала запатентовану технологію Adocia BioChaperone.
На цьому етапі, на основі цих позитивних клінічних результатів, ближчих до спільних ін'єкцій та швидкого плану розвитку, ми вирішили визначити пріоритет ADO09, продовжує Олів'є Сула. Тому ми швидко розпочнемо клінічне випробування фази 2. Адосія має намір розпочати випробування фази 1/2 ADO09 цього кварталу амбулаторно та протягом 3 тижнів. Таким чином, графік цього ключового проекту залишається незмінним порівняно з тим, що було оголошено для BC Pram Ins.
Це дослідження являло собою три періоди, рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження, контрольоване активним компаратором. 24 учасники з діабетом 1 типу отримали випадкову послідовність із трьох процедур, які вводили безпосередньо перед вживанням стандартизованої змішаної їжі. Завданням цього клінічного випробування було вивчення фармакокінетичного та фармакодинамічного профілів та безпеки та переносимості одноразового введення ADO09, порівняно, з одного боку, з результатами, отриманими після окремих та одночасних ін’єкцій інсуліну. Людина (Umuline, Eli Lilly) і прамлінтид (Symlin, AstraZeneca), а з іншого боку - до препаратів, отриманих після ін’єкції швидкодіючого аналога інсуліну ліспро (Humalog, Eli Lilly).
Всі методи лікування добре переносились. Вплив препарату ADO09 на ендогенну секрецію глюкагону та фармакокінетичні профілі інсуліну та прамлінтиду є додатковими параметрами клінічного випробування та будуть опубліковані окремо. Результати цього дослідження були представлені для публікації на великій конференції з діабету пізніше цього року.