ALLI 60 мг, капсула ALLI 27 мг, жувальні таблетки - Національне агентство з безпеки ліків ANSM

  • ANSM
  • Запитайте
  • Рішення
  • Діяльність
  • Файли
  • Публікації
  • Послуги
  • Повідомте про побічну реакцію

ALLI 60 мг тверді капсули ALLI 27 мг жувальні таблетки

  • СНД 6 804 725 9 - ALLI 60 мг, капсула
    Дата дозволу на продаж: 20.01.2009
    Дата випуску: 01.05.2009
  • СНД 6 901445 4 - ALLI 27 мг, жувальні таблетки
    Дата реєстрації: 29/11/2010
    Дата комерціалізації: не продається

Деталі заходів

  • A дослідження першого використання проведена з квітня 2009 року по лютий 2010 року, включаючи 3643 пацієнтів у 7 європейських країнах, включаючи Францію (1269 суб'єктів), з метою оцінки профілю споживачів Alli та оцінки зловживання. Це дослідження підкреслило загальне зловживання Alli у 46%, а 39,6% випробовуваних мали ІМТ < 28kg/m².
  • A друге опитування, проведена з квітня 2010 р. по вересень 2010 р. у 1328 суб'єктах у 8 європейських країнах, включаючи 215 у Франції, метою було оцінити профіль користувачів, а точніше перекупників Alli, через дванадцять місяців після продажу товару. Це дослідження виявило загальний рівень зловживання приблизно 45%, а 37,8% випробовуваних мали ІМТ < 28 kg/m².
  • За результатами першого дослідження щодо використання європейського ПУР, а також результатів першого французького дослідження (див. Нижче), яке продемонструвало значний відсоток зловживань, головним чином з точки зору ІМТ, якого не спостерігалося (зміни ІМТ бути зроблено на рівнізовнішній корпус ще більше підкреслити показання Еллі з точки зору ІМТ та віку. Крім того, Європейське агентство з лікарських засобів запитало карту пацієнта, а також картка допомоги фармацевту, надаються.
  • У червні 2009 р дослідження першого використання Французька мова, створена в міських аптеках, через 3 тижні після продажу Alli, виявила рівень зловживання близько 17%, пов’язаний з недотриманням показань (IMC
  • A дослідження другого використання була проведена в період з квітня по липень 2010 року в 67 аптеках. Його метою було вивчити умови використання та профіль безпеки alli. Характеристики 377 споживачів alli були подібними до характеристик суб’єктів, які брали участь у 1-му дослідженні, приблизно 80% жінок та середній вік 43 роки. Результати цього другого дослідження показують рівень зловживання 32%. Як спостерігалося під час 1-го дослідження, зловживання здебільшого пов’язане із застосуванням у пацієнтів із надмірною вагою, ІМТ яких становить менше 28 кг/м². Кілька випадків протипоказань спостерігались також приблизно у 4% суб'єктів.
  • A план мінімізації ризиків включаючи інформаційну програму для аптек (див. розділ про документи щодо мінімізації ризиків, затверджені ANSM).
  • Національний аркуш допомоги (17/12/2009) (907 kb), затверджений ANSM за підтримки Національного ордену фармацевтів та Cespharm, метою якого є нагадування аптечним бригадам про всі запитання, які слід задати пацієнту, та інформацію, необхідну для забезпечення доставка товару.
  • Інформаційний лист до фармацевтів та лікарів загальної практики (17/12/2009) (1704 kb)

Повторне оцінювання завершено на європейському рівні.
На основі оцінки наявних даних та наукової дискусії в рамках Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) EMA дійшов висновку, що переваги спеціальних продуктів на основі орлістату перевищують ризики, і рекомендував короткий опис характеристик та упаковки Інструкція щодо цих продуктів має бути гармонізованою таким чином, щоб інформація про серйозні побічні реакції з боку печінки була однаковою для всіх спеціальностей, заснованих на орлістаті.

alli