ALYOSTAL VENOM BEE 110MCG Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 14,44 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
АЛІОСТАЛЬНА БДЖИНА ЯД Apis mellifera використовується для:
Діагноз гіперчутливості до бджолиної отрути.
Лікування алергенною імунотерапією хворих на алергію на бджолину отруту.
Показання базується на поєднанні позитивних діагностичних тестів та анамнезі важких системних реакцій.
АЛІОСТАЛЬНА БДЖИНА ЯД Apis mellifera показаний дорослим, підліткам та дітям старше 2 років. Слід ретельно оцінити користь/ризик імунотерапії алергенами перед початком її лікування у дітей віком від 2 до 5 років (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Дозування та спосіб введення
Застосування АЛІОСТАЛЬНОЇ БДЖІЛЬНОЇ ВЕНОМИ повинна контролюватися лікарем, який має досвід роботи в алергології та імунотерапії алергенами.
Відновлення розчину та розведення
Розчин відновлюють додаванням 1,1 мл розчинника до вмісту однієї флакона з порошком.
Отримана таким чином концентрація у флаконі становить 100 мкг/мл.
Щоб отримати 10-кратну нижчу концентрацію (10 мкг/мл), вийміть об'єм 0,2 мл відновленого розчину та введіть його у флакон, що містить 1,8 мл розчинника. Ця операція буде повторена для отримання послідовних розведень до 1/10. Додаткові флакони з розчинником надаються окремо, якщо це необхідно, залежно від використовуваних розведень.
Інструкції щодо розкладу та розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Дозування та спосіб введення
Використовуйте для діагностичного тесту
. Тест на прикол: звичайна використовувана концентрація становить 100 мкг/мл.
. Тест на внутрішньошкірну реакцію: тест проводиться шляхом введення 0,05 мл розчину отрути, розведеного до 0,001 мкг/мл, внутрішньошкірним шляхом. У разі негативної відповіді повторіть ін'єкцію, використовуючи концентрацію, яка в 10 разів вища, і це до отримання позитивної шкірної реакції, не перевищуючи максимальної концентрації 1 мкг/мл. У деяких випадках, зокрема для пацієнтів, особливо чутливих до бджолиної отрути, розумно починати тести з концентрацією 0,0001 мкг/мл.
Пацієнт буде утримуватися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після діагностичного обстеження.
Міжнародні рекомендації рекомендують проводити діагностичний тест принаймні через 2 тижні після реакції на пункцію, щоб уникнути можливості помилково негативного результату протягом рефрактерного періоду. Однак період вогнетривкості може бути довшим. Тому, якщо тест негативний в результаті системної реакції після укусу бджоли, найкраще повторити тест через 1-2 місяці.
Використовувати для імунотерапії алергенами
Суворий підшкірний шлях.
НЕ вводити внутрішньовенно.
Продукт буде вводитись повільно підшкірним шляхом на зовнішню сторону руки або в дельтоподібну область, остерігаючись не робити внутрішньовенну ін’єкцію (для цього виконайте невелику попередню аспірацію, яку можна повторювати кожні 0,2 мл під час повільної ін'єкція).
Перед кожною ін’єкцією ретельно перевіряйте природу використовуваного алергену, дозування, об’єм та дату попередньої ін’єкції (інтервал між кожною ін’єкцією).
Пацієнта слід тримати під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції.
Попередити пацієнта уникати фізичних навантажень, гарячих ванн, важкої їжі або прийому алкоголю в день ін’єкції.
Проведення алергенної імунотерапії повинно регулярно реєструватися в журналі пацієнта.
Імунотерапія алергенами АЛІОСТАЛЬНИМ ПЧЕЛИНИМ ВЕНОМ Apis mellifera включає фазу ініціювання (поступове збільшення доз) з наступною фазою підтримання.
в. Фаза початку лікування
Протокол досягнення підтримуючої дози буде адаптований лікарем, який має досвід алергології, залежно від клінічного стану та терпимості пацієнта. Прогресування доз, обсяг введеного продукту, а також частота ін'єкцій залежать від конкретної реактивності кожного індивідуума, беручи до уваги, що ризик виникнення системних побічних ефектів менш важливий при повільному прогресуванні дози.
Незалежно від використовуваного протоколу підвищення дози, розпочинати лікування слід проводити під суворим контролем у лікарняних умовах.
Час досягнення підтримуючої дози залежить від використовуваного методу:
-за кілька годин (Ultrarush) або за кілька днів (Rush),
-через кілька тижнів: так звана "кластерна" схема або звичайний метод.
Наступні графіки прогресування дози взяті з літератури та пропонуються лише як орієнтир:
b. Фаза тпідтримуюче лікування:
Рекомендована підтримуюча доза становить 100 мкг екстракту отрути. Його можна збільшити до 200 мкг для пасічників або для пацієнтів, недостатньо захищених 100 мкг. Він може бути нижчим залежно від терпимості пацієнта.
Підтримуючу дозу вводять кожні 4 тижні протягом першого року та кожні 4-6 тижнів протягом наступних років.
Імунотерапію алергенами можна продовжувати від 3 до 5 років, а в деяких випадках і довше.
Переривання лікування або перевищення рекомендованих часових обмежень між 2 ін’єкціями (не пов’язане з появою побічних ефектів):
Імунотерапія алергенами вимагає суворого дотримання протоколу.
У разі переривання лікування конкретний протокол відновлення лікування не визначений.
Лікар, що виписує лікар, адаптує умови відновлення лікування відповідно до кожного клінічного випадку та часу, що минув з моменту останньої ін’єкції. Для повернення до підтримуючої дози може знадобитися поступова фаза відновлення.
Під час відновлення лікування необхідний суворий лікарняний контроль.
Регулювання дози у разі побічних реакцій:
У разі серйозних побічних реакцій слід повторно оцінити схему лікування та можливе продовження лікування.
У разі появи місцевої реакції в місці ін’єкції в якості показання пропонується наступна схема зменшення дози:
Зменшення рекомендованої дози у разі місцевого несприятливого впливу: максимальний діаметр папули Діти Підлітки Дорослі Зменшення рекомендованої дози 20 см. Зменшіть дозу до 2-ї дози, що передує цій> 17 см. Зменшіть дозу до 3-ї дози, що передує цій один
Ці місцеві реакції в місці ін’єкції є загальними, але не передбачають системної реакції. Антигістамінні препарати, прийняті за кілька годин до ін’єкції, можуть допомогти зменшити їх появу.
Після цього рекомендується збільшувати дози та наближатись до терапевтичної дози.
Рекомендовані схеми лікування ідентичні для дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.
Даних про дітей до 5 років мало.
Співвідношення користь/ризик слід ретельно оцінити перед початком імунотерапії бджолиною отрутою у дитини у віці від 2 до 5 років.
Імунотерапія алергенами протипоказана дітям до 2 років (див. Розділ Протипоказання.).
Запобіжні заходи, які слід вжити при підготовці, поводженні та введенні лікарського засобу
-Очистіть проникну кришку пляшки спиртом при температурі 70 °.
-Використовуйте шприц об'ємом 1 мл, градуйований до 1/100, голкою 15-5/10-го (шприц туберкулінового типу).
-Перед використанням перевірте концентрацію приготовленого розчину у флаконі.
-Струсіть флакон, щоб гомогенізувати дозу для введення.
-Витягніть розчин через кришку флакона, точно вимірявши дозу для введення.
-Дезінфікуйте шкіру перед ін'єкцією (70% спирт).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після відновлення та розведення максимальний час зберігання змінюється залежно від концентрації розчинів.
Концентрація (мкг/мл) Максимальний термін придатності 100 28 днів менше 100 Підготуйте та використовуйте того ж дня Спеціальні заходи зберігання:
Продукт до і після розчинення, а також розведення слід зберігати в холодильнику (від + 2 ° C до + 8 ° C).
Умови зберігання лікарського засобу після розчинення та розведення див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Довгострокові дослідження на тваринах не проводились з ВЕНОЮ ALYOSTAL BEE'S Apis mellifera для визначення його канцерогенного або порушеного потенціалу фертильності.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,
Незвичайні реакції (нирки, м’язи, шкіра, неврологія, гематологія та суглоби) після укусу перепончатокрилих,
Прогресуючі аутоімунні захворювання,
· Неконтрольована або тяжка астма (ОФВ1 20 нг/мл. Крім того, ефективність імунотерапії алергенами може бути знижена в цих ситуаціях порівняно із загальною алергічною популяцією. Імунотерапія алергеном у цих пацієнтів повинна проводитися під суворим контролем. В лікарняних умовах.
Трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО):
У разі серйозних алергічних реакцій може знадобитися вживання адреналіну. У пацієнтів, які отримують трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО), ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з адреналіном, може бути підвищений, щоб загрожувати життю. Цей ризик слід враховувати перед початком імунотерапії алергенами.
Бета-блокатори:
Бета-блокатори (включаючи очні краплі) взаємодіють з адреналіном, і його використання може бути менш ефективним для лікування можливих анафілактичних реакцій. Цей ризик слід оцінити перед початком імунотерапії алергенами.
Інгібітори перетворення ферментів (ACEI):
Інгібітори АПФ пов’язані з підвищеним ризиком серйозних реакцій на укуси або лікування імунотерапією отрутами перетинчастокрилих. Слід враховувати можливість припинення терапії інгібіторами АПФ під час імунотерапії алергенами до отрут перепончатакрилих. Одночасне введення отруйної імунотерапії та інгібітора АПФ може бути виправданим у випадках, коли не існує ефективної альтернативи інгібіторам АПФ та вважається сприятливим з точки зору індивідуальної вигоди/ризику.
Якщо вкрай необхідно підтримувати ці методи лікування у пацієнтів, у яких розглядається імунотерапія алергенами отрутами перетинчастокрилих, слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь показання для імунотерапії алергеном, і лікування не можна проводити. Лише під суворим контролем в лікарні.
Неопластичні захворювання, імунна недостатність та аутоімунні захворювання в стадії ремісії:
На сьогоднішній стан знань, наслідки імунотерапії алергенами у хворих на рак або з набутим імунним дефіцитом чітко не задокументовані. Крім того, необхідна обережність при призначенні імунотерапії алергенами пацієнтам з аутоімунними захворюваннями в стадії ремісії.
Тому у цих ситуаціях слід ретельно зважувати співвідношення користь/ризик показання до імунотерапії алергенами.
Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на дозу, що відповідає незначній кількості натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, які заважають використанню в діагностичних дослідженнях
Деякі препарати пригнічують реактивність шкіри. Тому необхідно дотримуватися періоду між прийомом таких препаратів і виконанням шкірних проб. Цей запобіжний засіб стосується пероральних антигістамінних препаратів H1, а також інших препаратів, які не призначені для лікування алергії, таких як анксіолітики. Місцеві кортикостероїди можуть змінити реакцію шкіри.
Час, який слід спостерігати між останнім прийомом певних ліків та проведенням шкірного діагностичного тесту:
Лікування Вплив на реактивність шкіриВплив на показники шкірного тестуЧас, який слід спостерігати між прийомом лікування та виконанням шкірного тестуПероральні антигістамінні препарати H1 ++++ Так від 2 до 7 днів Інтраназальні антигістамінні препарати: антигістамінні препарати H1 H2 антигістамінні препарати від 0 до + жодного відсутнього Іміпраміни ++++ Так 21 день Фенотіазини від 0 до ++ Так 10 днів вдихається 0 Можливо 0 + до ++ Немає Немає Так Так 7 днів Дофамін + Ні Клонідин ++ Ні Монтелукаст 0 Ні Імунотерапія алергеном 0 до ++ Ні 4 тижні
Використовувати для імунотерапії алергенами
Спеціальних досліджень лікарських засобів та інших взаємодій не проводилось.
Попередження та запобіжні заходи при одночасному лікуванні: див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Обережно
Побічні ефекти
Лікування АЛІОСТАЛЬНИМ БДЖІЛЬНИМ ВЕНОМ Apis mellifera може спричинити місцеві алергічні реакції у місці ін’єкції та/або системні реакції. Повідомлялося про випадки анафілактичного шоку з раптовим серцево-судинним колапсом, що вимагає негайного введення адреналіну.
Переносимість дози, ймовірно, змінюватиметься з часом залежно від конкретної реактивності людини та його оточення.
З моменту маркетингу спостерігалися такі побічні ефекти:
Клас системних органів Частота Побічні реакції Загальні розлади та стани введення Невідомо Набряк, загальне нездужання, астенія У місці ін’єкції: почервоніння, біль, набряки та свербіж Порушення шкіри та підшкірної клітковини Невідомо Еритема, свербіж, кропив’янка Розлади дихання, грудної клітки та середостіння Невідомо Астматичний напад, кашель, задишка Порушення імунної системи Невідомо Анафілактичний шок Розлади травлення Невідомо Біль у животі, диспепсія та нудота
Профіль безпеки, який спостерігається у дітей старше 5 років та підлітків, ідентичний профілю безпеки дорослих. Дані для дітей віком від 2 до 5 років обмежені.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Передозування
Якщо вводиться більше призначеної дози, ризик та тяжкість побічних ефектів зростає із можливістю серйозних місцевих або системних алергічних реакцій.
Див. Побічні ефекти у Побічні ефекти.
Для себе:
Лікування повинно бути адаптоване до клінічного стану пацієнта. Пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря до повного зникнення симптомів.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар