АМІОДАРОНА - проспект

Склад

Одна таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду та допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, повідон К 30, тальк, стеарат магнію.

аміодарону гідрохлориду

Фармакотерапевтична група: антиаритміки III класу.

Терапевтичні показання
Профілактика рецидивів:
- шлуночкові тахікардії з життєво важливим прогнозом: лікування проводиться в лікарняних умовах під контролем;
- задокументовані, симптоматичні та інвалідизуючі шлуночкові тахікардії;
- задокументовані надшлуночкові тахікардії, що потребують лікування, у разі стійкості або протипоказання до інших видів терапії.

Лікування суправентрикулярних тахікардій: уповільнення ритму або перетворення фібриляції або тремтіння передсердь.
Тахіаритмії, пов'язані з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта.
Може застосовуватися при наявності ішемічної хвороби серця та/або при порушенні функції лівого шлуночка.

Протипоказання

Підвищена чутливість до йоду, аміодарону гідрохлориду або будь-якої з допоміжних речовин.
Синусова брадикардія з синоатріальною блокадою.
Дисфункція синусового вузла (викликає виражену синусову брадикардію).
Повноцінні розлади водіння (за відсутності кардіостимулятора).
Серцево-судинний колапс, виражена гіпотензія.
Дисфункція щитовидної залози (присутня або попередня).
Одночасне лікування соталолом, спарфлоксацином, дофетилідом, певними препаратами, що викликають torsades de pointes.
Вагітність (другий і третій триместри) та годування груддю.

запобіжні заходи
Перед початком лікування слід провести електрокардіограму, ТТГ (тиротрофін) та калій.
Зниження частоти серцевих скорочень може бути ще більш вираженим у людей похилого віку.

Під час лікування аміодароном гідрохлоридом відбуваються зміни ЕКГ: подовження інтервалу QT, представлене подовженням реполяризації та, можливо, появою хвилі U. Це ознаки терапевтичного просочення лікарськими препаратами, а не токсичність.

Поява при лікуванні атріо-шлуночкової блокади II або III ступеня, синоатріального блоку або біфасцикулярної блокади вимагає припинення лікування; атріовентрикулярна блокада першого ступеня вимагає пильного нагляду.

Через вміст йоду аміодарону гідрохлорид може давати хибні результати при певних тестах функції щитовидної залози (фіксація радіоактивного йоду, ІМТ); однак баланс функції щитовидної залози завжди можливий. Аміодарону гідрохлорид може спричинити дисфункцію щитовидної залози (див. Розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози в особистому або сімейному анамнезі. Тому рекомендується ретельний клінічний та біологічний моніторинг перед початком лікування, під час лікування та через кілька місяців після припинення лікування. При підозрі на порушення функції щитовидної залози рекомендується дозування ТТГ.

Оскільки антиаритмічні препарати можуть бути неефективними або навіть аритмогенними у пацієнтів з дисфункцією електролітів, зокрема гіпокаліємією, будь-який дефіцит калію або магнію слід коригувати перед початком лікування аміодароном гідрохлоридом.

Пацієнтам рекомендується уникати перебування на сонці або застосовувати захисні заходи під час лікування аміодароном гідрохлоридом.

Після відключення від серцево-легеневого моніторингу у пацієнтів, які отримують аміодарон гідрохлорид, може виникнути гіпотонія.
Під час лікування рекомендується регулярний моніторинг функції печінки (трансаміназ); Підвищення ферментів печінки в плазмі часто спостерігається у пацієнтів, які отримують аміодарон гідрохлорид, і в більшості випадків протікає безсимптомно. Якщо збільшення перевищує три рази норми, дози слід зменшити або навіть припинити введення аміодарону гідрохлориду. Порушення функції печінки рідко буває летальним для пацієнтів, які отримують аміодарон гідрохлорид.

Анестезія: Перед операцією слід повідомити анестезіолога, якщо пацієнт лікується аміодароном гідрохлоридом. Поєднання загальних або місцевих анестетиків під час хронічного лікування аміодароном гідрохлоридом збільшує ризик розвитку побічних реакцій.
гемодинаміка (брадикардія, гіпотонія, зниження серцевого викиду та порушення провідності).

Кілька випадків гострого респіраторного дистресу спостерігалися відразу після операції у пацієнтів, які отримували аміодарон гідрохлорид. Отже, необхідний пильний контроль у разі штучної вентиляції легенів у цих пацієнтів.

Під час одночасного прийому з аміодароном гідрохлоридом спостерігалось підвищення концентрації флекаїніду у плазмі крові. Дозу флекаїніду слід відповідно зменшити.
Оскільки він містить лактозу, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

взаємодіїПротипоказані асоціації:
- деякі ліки, що викликають торсади де пуанти (бепридил, дифеманіл, дизопірамід, хінідин, внутрішньовенні форми еритроміцину, сультоприду, вінкаміну): великий ризик шлуночкових аритмій, особливо торсади де пуанти;
- соталол, дофетилид: великий ризик шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes;
- спарфлоксацин: ризик torsade de pointes при подовженні інтервалу QT (електрофізіологічний адитивний ефект).

Нерекомендовані асоціації:
- деякі ліки, які можуть спричинити torsades de pointes (астемізол, галофантрин, пентамідин): великий ризик шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes; необхідне клінічне спостереження та ЕКГ;
- подразнюючі проносні засоби: ризик виникнення torsade de pointes (гіпокаліємія є сприятливим фактором, а також брадикардія та тривалий раніше існуючий інтервал QT); буде використано проносне з іншого класу;
- ін’єкційний дилтіазем: ризик брадикардії та атріо-шлуночкової блокади; якщо ця комбінація є необхідною, це буде проводитися під клінічним наглядом та постійною ЕКГ;
- бета-блокатори (крім есмололу): можливість змін в автоматизмі та контролі шляхом придушення симпатичного компенсаторного механізму; необхідне клінічне спостереження та ЕКГ.

Особливі попередження

Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Речовини, відповідальні за вади розвитку у людини, не показали тератогенності у тварин у добре проведених дослідженнях на двох видах.

В даний час в клініці недостатньо даних для оцінки можливого мальформативного ефекту аміодарону гідрохлориду, якщо він вводиться у першому триместрі вагітності. Щитовидна залоза плода починає фіксувати йод з 14 тижня аменореї; ніякого впливу на щитовидну залозу плода не очікується, якщо раніше вводити цього разу. Перевантаження йодом, пов’язане із вживанням цього продукту після цього періоду, може призвести до внутрішньоутробного, біологічного або клінічного гіпотиреозу (зобу).

Отже, застосування аміодарону гідрохлориду не рекомендується застосовувати у першому триместрі, а у другому та третьому триместрі вагітності це протипоказано.

Аміодарон гідрохлорид перетинає фето-плацентарний бар’єр і у великих кількостях виводиться з молоком. Отже, годування груддю протипоказане під час лікування аміодароном.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Продукт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через порушення зору.

Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для лікування нападу - 3 таблетки Аміодарону Арена 200 мг (600 мг аміодарону гідрохлориду) на день протягом 8-15 днів.

У деяких випадках лікування нападів можна розпочати із застосуванням більш високих доз, 4-5 таблеток Аміодарону Арени 200 мг (800-1000 мг Аміодарону гідрохлориду) на день під електрокардіографічним контролем.

Рекомендована доза для підтримуючого лікування становить 1/2-2 таблетки Аміодарону Арени 200 мг (100-400 мг аміодарону гідрохлориду) на день, залежно від реакції пацієнта; досліджується мінімальна ефективна доза.

Рідко потрібна більш висока підтримуюча доза.
Підтримуючу дозу слід регулярно переглядати, особливо коли вона перевищує 200 мг аміодарону гідрохлориду на добу.

Побічні ефекти

Очні розлади
Мікровідкладення рогівки та порушення зору майже завжди трапляються у дорослих, які отримують аміодарон гідрохлорид. Мікровідкладення є оборотними при зменшенні дози або припиненні лікування. Наявність безсимптомних мікровідкладень не є причиною припинення прийому аміодарону гідрохлориду або зменшення доз. У деяких пацієнтів спостерігається світлобоязнь, сухість очей, сприйняття кольорового ореолу.

Деякі випадки розмитої зорової нейропатії, зниження гостроти зору та папілярного набряку спостерігались. Взаємозв'язок з гідрохлоридом аміодарону не встановлений. Тому за відсутності іншої явної етіології рекомендується припинити лікування аміодароном гідрохлоридом.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Аміодарон гідрохлорид викликає фотосенсибілізацію. Необхідно використовувати сонцезахисний крем або уникати перебування на сонці. Під час тривалого лікування може спостерігатися синьо-сіре забарвлення ділянок шкіри, підданих 4-9% пацієнтів. Іншими проявами, як правило, є неспецифічний висип та ексфоліативний дерматит.

Дихальні, грудні та середостінні розлади
Можуть виникнути дифузна інтерстиціальна або альвеолярна пневмонія та організований облітеруючий бронхіоліт.
Виникнення задишки при навантаженні самостійно або пов'язане зі зміною загального стану вимагає рентгенологічного контролю та, при необхідності, припинення лікування. Дочасне припинення прийому аміодарону гідрохлориду та початок терапії кортикостероїдами призводять до зникнення порушень. Клінічні ознаки зникають через 3-4
тижнів, а рентгенологічні - протягом декількох місяців. В іншому випадку прогресування може призвести до легеневого фіброзу.

Повідомлялося про кілька випадків плевриту (зазвичай асоційованого з інтерстиціальною пневмонією) та бронхоспазму. Після або під час операції також повідомлялося про кілька випадків гострого респіраторного дистрессу.

Гепатобіліарні розлади
Повідомляється, що випадки гепатопатії діагностуються за допомогою підвищених рівня сироваткових трансаміназ.

Повідомлялося:
- збільшення рівня сироваткових трансаміназ в 1,5-3 рази; може регресувати при припиненні лікування або мимовільно; рекомендується їх періодичне дозування;
- Гостра гепатопатія може рідко виникати, іноді закінчуватися летальним результатом, що вимагає припинення лікування;
- Хронічний гепатит може виникнути під час тривалого лікування, гістологія аналогічна аналогічному з алкогольним гепатитом. Визначення клінічної та біологічної картини виправдовує регулярний контроль функції печінки. Гіпертрансаміназа, навіть помірна, яка виникає після більш ніж 6 місяців лікування, свідчить про наявність хронічних захворювань печінки. Клінічні та біологічні зміни зазвичай регресують після припинення лікування. Повідомлялося про деякі випадки незворотного розвитку.

Порушення нервової системи
- Периферична сенсорно-моторна нейропатія та/або міопатія, як правило, оборотна після припинення лікування.
- Інші розлади: екстрапірамідний тремор, мозочкова атаксія, виняткова доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, кошмари.

Ендокринні розлади
- Гіпотиреоз - в класичній формі: збільшення ваги, апатія, сонливість; відверте підвищення рівня ТТГ сигналізує про діагноз. Припинення лікування призводить до повернення до стану еутиреозу через 1-3 місяці; зупинка не є обов’язковою; якщо показання до лікування це виправдовують, введення аміодарону гідрохлориду можна продовжувати у поєднанні із замісною терапією на основі тироксину, дози визначаються відповідно до ТТГ.
- Гіпертиреоз - може бути безсимптомним (незначна втрата ваги, послаблення ефективності антиангінальних та антиаритмічних препаратів) або відвертим (втрата ваги, періодичні аритмії, стенокардія, застійна серцева недостатність); діагноз ставиться підвищенням рівня Т3 у плазмі крові (трийодтироніну), зниженням рівня ТТГ, зменшенням реакції ТТГ на ТРГ (тиростимулін).

Лікування аміодароном гідрохлоридом слід припинити. Через повільну елімінацію аміодарону гідрохлориду та його метаболітів високий рівень йоду в плазмі крові та порушення функції щитовидної залози можуть зберігатися протягом тижнів або навіть місяців після припинення прийому аміодарону гідрохлориду. Повідомлялося про кілька важких випадків із летальним наслідком.

Розлади серця
Посилення аритмії, застійна серцева недостатність, брадикардія. Брадикардія зазвичай реагує на зменшення дози, але може знадобитися використання кардіостимулятора. Повідомлялося про рідкісні випадки порушення водіння.

Аміодарон гідрохлорид має низький проаритмічний ефект, який зазвичай виникає при певних комбінаціях препаратів (з іншими антиаритмічними засобами, дигоксином) або у випадку гідроелектролітичних розладів.

різне
- шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, дисгевзія, запор, анорексія;
- імпотенція, орхідея-епідидиміт, безсоння, астенія, облисіння;
- поодинокі випадки, що передбачають реакції гіперчутливості: васкуліт, ниркова недостатність, тромбоцитопенія, апластична або гемолітична анемія.

передозування
Дослідження на тваринах показали, що LD50 аміодарону гідрохлориду перевищує 3000 мг/кг.
Повідомлялося про кілька випадків передозування аміодарону гідрохлориду, коли вводили дози 3-8 г. Не повідомлялося про смерть або постійні наслідки. Можуть виникати брадикардія, шлуночкові аритмії, особливо torsades de pointes, ураження печінки.

Лікування
На додаток до загальних заходів підтримки серцево-судинної системи, слід контролювати артеріальний тиск у пацієнтів, а при виникненні брадикардії слід використовувати symp-симпатоміметик або кардіостимулятор.

Гіпотонію при недостатній перфузії тканин слід лікувати позитивним інотропним засобом та/або вазопресором.

Ні аміодарону гідрохлорид, ні його метаболіт не піддаються діалізу.

збереження

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

пачка
Коробка з 3 блістерів з ПВХ/Al по 10 таблеток.
Коробка з 6 блістерів з ПВХ/Al по 10 таблеток.