Андрогель 25 мг, гель у саше-дозі, коробка з 30 пакетиками
Андрогель - препарат на основі тестостерону (25 мг).
Дозвіл на продаж 21.09.2001 BESINS INTERNATIONAL та вилучений з ринку 22.02.2018.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
сечостатева система та статеві гормони
статеві гормони та модулятори функції статевих органів
Похідні 3-оксоандростену
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Замінне лікування чоловічого гіпогонадизму, коли дефіцит тестостерону підтверджено клінічно та біологічно. (подивитися Попередження та застереження щодо використання Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Протипоказання: чому б не взяти ?
АНДРОГЕЛ протипоказаний:
У разі раку передміхурової залози або раку молочної залози, підозра або підтвердження
У разі гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Склад .
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні
Рекомендована доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день приблизно в той же час, бажано вранці. Щоденну дозу лікар буде коригувати відповідно до клінічної або біологічної відповіді кожного пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на день. Регулювання дозування слід проводити з кроком 2,5 г гелю.
Нанесення повинен робити сам пацієнт, на чисту, суху і здорову шкіру, на плечі, руки або живіт.
Після відкриття пакетиків загальний вміст слід вийняти з пакетика і негайно нанести на шкіру. Гель слід наносити просто тонким шаром на шкіру. Не потрібно терти шкіру.
Дайте висохнути принаймні 3-5 хвилин, перш ніж одягатися.
Після нанесення мити руки водою з милом.
Не застосовувати до статевих органів через високий вміст алкоголю, який може спричинити місцеве подразнення.
Рівноважна концентрація тестостерону в плазмі крові досягається приблизно з 2-го дня лікування АНДРОГЕЛОМ. Дозування регулюється відповідно до рівня тестостерону, виміряного з 3-го дня лікування вранці перед застосуванням (і до одного тижня). Якщо концентрація тестостерону в плазмі висока, дозування може бути зменшено. Якщо концентрація низька, дозу можна збільшити, не перевищуючи 10 г гелю на день.
ANDROGEL не призначається дітям і клінічно не вивчався у хлопчиків віком до 18 років.
Прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний гель.
Попередження та застереження щодо використання
ANDROGEL слід застосовувати лише у тому випадку, якщо продемонстровано гіпогонадизм (гіпо- або гіпергонадотрофічний) та якщо інші етіології, які можуть бути причиною симптомів, були виключені перед початком лікування. Недостатня кількість тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, модифікація будови тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) та підтверджена двома окремими тестами на тестостерон. В даний час немає єдиної думки щодо нормальних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати, що фізіологічні показники тестостерону зменшуються з віком.
Через мінливість результатів між різними лабораторіями, всі аналізи повинні проводитися однією і тією ж лабораторією для даного суб’єкта.
ANDROGEL не призначений для лікування чоловічого безпліддя або імпотенції.
Перш ніж розпочинати лікування тестостероном, пацієнти повинні пройти ретельне обстеження, щоб виключити будь-який ризик наявного раку простати. Ретельне та регулярне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами повинно проводитись відповідно до рекомендованих методів (цифрове ректальне дослідження та дозування PSA - специфічного для простати антигену) принаймні раз на рік у будь-якого пацієнта, який проходить лікування тестостероном, та двічі на рік у людей похилого віку та пацієнти групи ризику (клінічні чи сімейні фактори).
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
ANDROGEL слід застосовувати з обережністю пацієнтам з онкологічними захворюваннями з ризиком гіперкальціємії (та супутньої гіперкальціурії), пов’язаної з кістковими метастазами. Цим пацієнтам рекомендується регулярно контролювати вміст кальцію в сироватці крові.
У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Крім того, може знадобитися лікування діуретиками.
ANDROGEL слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому АНДРОГЕЛ слід з обережністю застосовувати чоловікам із гіпертонією.
Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Дозування слід пристосовувати до кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадії.
У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід регулярно контролювати такі лабораторні показники: рівень гемоглобіну, гематокрит (для виявлення поліцитемії), функцію печінки та ліпідний профіль.
Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату АНДРОГЕЛ пацієнтам старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.
ANDROGEL слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки їх стан може погіршуватися.
Ризики посилення апное уві сні під час лікування ефірами тестостерону повідомляються в літературі у суб’єктів, які лікуються від гіпогонадизму, зокрема у суб’єктів ризику із ожирінням або хронічними респіраторними захворюваннями.
Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримували андрогени, які досягли нормального рівня тестостерону в плазмі крові під час лікування.
Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція, можуть свідчити про занадто інтенсивну андрогенізацію та вимагати корекції дозування.
У разі серйозної шкірної реакції лікування слід переглянути і, якщо необхідно, припинити.
Увагу спортсменів буде звернено на той факт, що ця спеціальність містить активний засіб (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час допінг-контролю.
ANDROGEL не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.
Ризик передачі тестостерону
Якщо не вжити запобіжних заходів, передача тестостерону іншій людині може відбутися при тісному контакті шкіри із зоною нанесення гелю, викликаючи підвищення рівня тестостерону, а при повторному контакті (випадкове андрогенізація) можливі побічні ефекти (наприклад, посилений ріст волосся) на обличчі та/або тілі, втрата голосу, порушення менструального циклу).
Лікар повинен повідомити пацієнта про цей ризик передачі тестостерону та про запобіжні заходи при застосуванні.
(Дивись нижче). ANDROGEL не слід призначати пацієнтам з великим ризиком недотримання запобіжних заходів (наприклад, у випадках сильного алкоголізму, вживання наркотиків, важких психічних розладів).
Носіння одягу, що покриває область нанесення, або прийняття душу до контакту може запобігти цьому перенесенню.
Відповідно, рекомендуються такі запобіжні заходи:
Для пацієнта:
o приймати душ перед будь-якими обставинами, коли такий контакт передбачуваний.
o мити руки водою з милом після нанесення гелю,
o накрийте область нанесення одягом після висихання гелю,
Для людей, які не лікуються АНДРОГЕЛОМ:
o у разі контакту з немитою або не вкритою одягом областю застосування якомога швидше промити водою з милом поверхню шкіри, на якій міг відбутися перенос тестостерону.
o сигналізують про появу таких ознак андрогенізації, як вугрі або зміни в системі волосся.
На основі досліджень всмоктування тестостерону in vitro, проведених з ANDROGEL, бажано, щоб пацієнти дотримувались щонайменше 6 годин між нанесенням гелю та прийняттям ванни або душу. Однак випадкові ванни або душі, що приймаються від 1 години до 6 годин після нанесення гелю, не повинні суттєво впливати на курс лікування.
Щоб запобігти будь-якому ризику передачі своєму партнеру, пацієнта слід поінформувати, наприклад, про те, що слід поважати велику затримку між застосуванням АНДРОГЕЛУ та статевим актом, або носити одяг, що покриває область нанесення під час контакту, або миття перед секс.
Крім того, у разі контакту з дитиною також рекомендується носити одяг, що покриває область аплікації, щоб уникнути ризику перенесення.
Вагітним жінкам слід уникати контакту з місцями застосування препарату ANDROGEL.
У разі вагітності у свого партнера пацієнт повинен бути ще пильнішим щодо запобіжних заходів при застосуванні (див. Розділ Вагітність та годування груддю ).
Вагітність та годування груддю
ANDROGEL призначений лише для чоловіків.
ANDROGEL не призначений вагітним або жінкам, що годують груддю. Жодних клінічних досліджень у жінок із таким лікуванням не проводилось.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування препарату ANDROGEL (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Цей продукт може мати небажаний вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту якомога швидше промити водою з милом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти
Модифікація антикоагулянтного ефекту (посилення ефекту перорального антикоагулянта шляхом модифікації печінкового синтезу факторів згортання крові та конкурентного інгібування на рівні зв’язування з білками плазми): рекомендується частіший контроль рівня протромбіну та INR. Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного контролю, особливо коли починають або припиняють терапію андрогенами.
Одночасний прийом тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик набряків. Тому ці препарати слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями: Андрогени можуть знижувати рівень тироксину, що зв’язує глобулін, що призводить до зниження рівня Т4 у плазмі та збільшення поглинання смоли Т3 та Т4. Проте рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним і не має клінічних проявів недостатності щитовидної залози.
Побічні ефекти
При рекомендованій дозі 5 г гелю на добу найбільш часто спостеріганими побічними ефектами були шкірні реакції (10%): реакція в місці нанесення, еритема, вугрі, сухість шкіри.
Інші побічні реакції, про які повідомляли в контрольованих клінічних випробуваннях з АНДРОГЕЛОМ (1%-
Поширені побічні ефекти (> 1/100,
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни лабораторних результатів (поліцитемія, ліпіди), підвищення гематокриту, збільшення кількості еритроцитів, підвищення рівня гемоглобіну
Загальні розлади та стан на місці введення
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Порушення нервової системи
Запаморочення, парестезія, амнезія, гіперестезія