АНДРОГЕЛ 50 мг, гель

Препарат з максимальною ціною, встановленою Міністерством охорони здоров’я

СПИСОК КОМПЕНСАЦІЙ - Препарат відсутній у списку.

PRF - Ліки, що видаються за рецептом, рецепт, який залишається в аптеці і не поновлюється

Торгова назва: АНДРОГЕЛ 50 мг
Загальноприйнята міжнародна назва: TESTOSTERONUM
Фармацевтична форма: гель
Штучки: 30 гелів
Доза (концентрація): 50 мг
Презентація: коробка x 30 пакетиків з домашніми тваринами/аль/фольга x 5 г гелю
Компанія: LAB. БЕСІНС ІНТЕРНАТ
Країна: Франція

Код УВД: G03BA03
G - сечостатева система та статеві гормони
G03 - статеві гормони та модулятори статевої системи
G03BA - похідні 3-андростену (4)

Див. Ліки, що містять ту саму діючу речовину:

Показання до андрогелю

Андрогель 50 мг - прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний гель, упакований у пакетик по 5 г у коробці з 30 пакетиками. Він містить тестостерон, чоловічий гормон, що виробляється природним чином в організмі.

Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, якщо дефіцит тестостерону підтверджений клінічними особливостями та біохімічними тестами (див. Розділ 4.4).

ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ АНДРОГЕЛУ 50 мг

Не використовуйте Андрогель 50 мг:
- якщо у вас алергія на тестостерон або будь-який інший інгредієнт Андрогелю 50 мг;
- якщо у вас рак простати;
- якщо у вас рак молочної залози.

Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Андрогель 50 мг:

Дозування

Дорослі та літні чоловіки

Рекомендована доза - 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день приблизно в той же час, бажано вранці. Щоденну дозу лікар повинен коригувати відповідно до індивідуальної клінічної або лабораторної відповіді, не перевищуючи 10 г гелю на день. Регулювання дози проводитиметься поетапно, по 2,5 г гелю.

Андрогель не призначений для використання у дітей та не був клінічно оцінений у чоловіків віком до 18 років.

Спосіб введення

Введення здійснюється пацієнтом на чистій, сухій, здоровій шкірі, на обох плечах, або на обох руках, або на животі.

Після відкриття пакетика весь вміст слід вийняти з пакетика і негайно нанести на шкіру. Гель слід наносити рівномірно на шкіру тонким шаром. Не потрібно масажувати область. Перед одяганням дайте висохнути 3-5 хвилин. Мити руки з милом після кожного нанесення.

Не застосовувати до статевих органів, оскільки високий вміст етанолу може спричинити місцеве подразнення. Рівноважні концентрації тестостерону в плазмі досягаються приблизно після другої доби лікування Андрогелем. Для регулювання дози тестостерону рівень тестостерону слід визначати вранці перед застосуванням, починаючи з 3-го дня лікування (один тиждень є допустимим інтервалом). Дозу можна знизити, якщо рівень тестостерону в плазмі крові перевищує бажане значення. Якщо концентрації низькі, дозу можна збільшити до не більше 10 г гелю на день.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. У випадку раку передміхурової залози або молочної залози, відомого або підозрюваного у чоловіків.

попередження

Андрогель слід застосовувати лише в тому випадку, якщо продемонстровано гіпогонадизм (гіпер- або гіпогонадотрофічний) і якщо будь-яка інша етіологія, відповідальна за симптоми, була виключена перед початком лікування. Дефіцит тестостерону слід демонструвати клінічними методами (регресія вторинних статевих ознак, зміни зовнішнього вигляду тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджувати двома окремими визначеннями плазмових концентрацій тестостерону. В даний час немає єдиної думки щодо показників тестостерону для віку. Однак слід мати на увазі, що фізіологічний рівень тестостерону в плазмі крові стає нижчим із збільшенням віку.

Через мінливість лабораторних показників усі вимірювання тестостерону повинні проводитися в одній лабораторії.

Андрогель не є засобом лікування чоловічого безпліддя чи імпотенції.

Перед початком лікування тестостероном всіх пацієнтів слід ретельно обстежити, щоб виключити ризик наявного раку передміхурової залози. У пацієнтів, які отримують терапію тестостероном, принаймні один раз на рік та два рази на рік у пацієнтів похилого віку та двічі на рік слід проводити ретельний та регулярний моніторинг простати та молочних залоз відповідно до рекомендованих методів (ректальне дослідження та дозування PSA у плазмі крові). пацієнти з факторами ризику (пацієнти з клінічними або сімейними факторами).

Гормони андрогенів можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози і можуть ініціювати гіперплазію передміхурової залози.

Андрогель слід з обережністю застосовувати хворим на рак, що мають ризик гіперкальціємії (та пов’язаної з цим гіперкальціурії) через кісткові метастази. Цим пацієнтам рекомендується регулярний контроль рівня кальцію у плазмі крові.

У пацієнтів з відомою важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити важкі ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Крім того, може знадобитися сечогінна терапія.

Андрогель слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску, тому Андрогель слід застосовувати з обережністю чоловікам з високим кров'яним тиском.

Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початковому рівні та через рівні проміжки часу. Лікарі повинні регулювати дозу для кожного окремого пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону.

Пацієнти, які перебувають на тривалій терапії андрогенами, також повинні регулярно контролюватися за такими лабораторними показниками: гемоглобіном та гематокритом, результатами тесту на функцію печінки та ліпідним профілем.

Досвід щодо безпеки та ефективності Андрогелю у пацієнтів старше 65 років обмежений. В даний час немає єдиної думки щодо вікових показників тестостерону. Однак слід мати на увазі, що фізіологічний рівень тестостерону в сироватці крові з віком стає нижчим.

Андрогель слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки ці стани можуть погіршуватися.

Є повідомлення про підвищений ризик апное уві сні у пацієнтів з гіпогонадизмом, яким вводили ефіри тестостерону, особливо тих, хто має такі фактори ризику, як ожиріння та хронічні респіраторні захворювання.

Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримують андроген, які досягають нормального рівня тестостерону в плазмі після замісної терапії.

Певні клінічні ознаки: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція можуть свідчити про надмірне вплив андрогенів, що вимагає корекції дози.

Якщо у пацієнта розвивається важка реакція в місці застосування, лікування слід переоцінити та, якщо потрібно, припинити.

Андрогель не слід застосовувати жінкам, оскільки він надає вірилізуючі ефекти. спортсменів

Спортсменів слід попередити, що цей препарат містить активну речовину

(тестостерон), який може викликати позитивну реакцію на антидопінгові тести.

Потенційний передача тестостеронуЯкщо не вжити заходів обережності, гель, що містить тестостерон, може бути переданий іншим людям через контакт зі шкірою, що спричиняє збільшення рівня тестостерону в плазмі та можливі побічні ефекти (наприклад, збільшення волосся на обличчі та/або тілі, потовщення голосу, порушення). менструального циклу) у разі повторного контакту (ненавмисна андрогенізація).

Лікарі повинні ретельно інформувати пацієнтів про ризик передачі тестостерону та інструкції з безпеки (див. Нижче). Андрогель не слід призначати пацієнтам з високим ризиком недотримання інструкцій з безпеки (наприклад, важкий алкоголізм, зловживання наркотиками, важкі психічні розлади).

Цього перенесення можна уникнути, одягнувши одяг, який закриває область нанесення, або прийнявши душ перед контактом.

Тому рекомендуються такі запобіжні заходи: Для пацієнта:

перед нанесенням гелю ретельно вимийте руки водою з милом,
носити одяг, який покриває область нанесення після висихання гелю,
приймайте душ перед будь-якою ситуацією, в якій можна передбачити такий тип контакту.

Для людей, які не лікуються Андрогелем:

якщо вони контактують із зоною нанесення, яка не була вимита або покрита одягом, промийте частину шкіри, на яку міг би переноситися тестостерон, якомога швидше, використовуючи мило та воду.
повідомляти про ознаки надмірного впливу андрогенів, таких як вугрі або зміни волосся.

Згідно з дослідженнями всмоктування in vitro з Андрогелем, переважно, щоб пацієнти залишали проміжок щонайменше 6 годин між нанесенням гелю та ванною або душем. Інколи ванни або душі, що приймаються між 1 і 6 годинами після нанесення гелю, не повинні суттєво впливати на результат лікування.

Щоб забезпечити безпеку партнера, пацієнтові слід повідомити, що, наприклад, потрібно дати тривалий час між застосуванням Андрогеля та статевим актом, носити футболку, що покриває область нанесення під час контакту, або приймати душ перед контактом. статевий.

Крім того, рекомендується носити футболку, яка покриває область нанесення під час контактів з дітьми, щоб уникнути ризику зараження дітей шкірою.

Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями, де застосовували Андрогель. Якщо партнер є вагітною, пацієнтці слід ще більше уваги звертати на запобіжні заходи щодо застосування (див. Розділ 4.6).

Андрогель містить етиловий спирт. Може спричинити подразнення шкіри.

Андрогель 50 мг не застосовується для лікування чоловічого безпліддя або імпотенції.
Андрогель 50 мг не слід застосовувати дітям та жінкам.
Андрогель 50 мг може збільшити ризик доброякісної гіпертрофії передміхурової залози (збільшення передміхурової залози) або раку передміхурової залози, і, як рекомендує ваш лікар, вам слід проводити ретельні та регулярні обстеження передміхурової залози перед початком лікування та принаймні через рік.

У пацієнтів з важкими захворюваннями серця, печінки або нирок лікування препаратом Андрогель 50 мг може спричинити важкі ускладнення, що характеризуються набряками (затримка води в організмі) із застійною серцевою недостатністю або без неї (велика кількість рідини в серці). У цьому випадку лікування Андрогелем 50 мг слід негайно припинити і може знадобитися лікування діуретиками.
Андрогель 50 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця (місцева недостатність крові).

Оскільки Андрогель 50 мг може підвищувати артеріальний тиск, пацієнтам із високим кров'яним тиском (гіпертонією) рекомендується обережність.
Під час лікування тестостероном спостерігалося апное сну у схильних суб'єктів, особливо людей із надмірною вагою (ожирінням) або хворих на респіраторні захворювання (погіршення проблем зі сном під час сну/переривання дихання під час сну).

Якщо у вас рак, який вражає вашу кісткову систему, може спостерігатися високий рівень кальцію в крові або сечі. Крім того, Андрогель 50 мг може впливати на ці значення. Під час лікування Андрогелем 50 мг лікар може призначити обстеження рівня кальцію за допомогою аналізів крові.

Певні клінічні ознаки: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція, можуть свідчити про надмірний ефект від препарату. Повідомте про ці симптоми своєму лікарю, який відрегулює вашу дозу Андрогелю 50 мг.
Якщо ви тривалий час приймаєте замісну терапію тестостероном, вам регулярно робитимуть аналізи крові для визначення таких лабораторних показників: гемоглобіну, гематокриту (для виділення поліцитемії, аномального збільшення кількості еритроцитів) та функції печінки.

Коригування дози може знадобитися у пацієнтів, які отримують:
- пероральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові),
- інсулін
або
- кортикостероїди (оскільки підвищений ризик набряків (затримка води в організмі), якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок).
Андрогель 50 мг слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією та мігренню, оскільки це може погіршити ці стани.

Взаємодія з лабораторними дослідженнями:
Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до зниження рівня Т4 у плазмі та збільшення поглинання Т3 та Т4 на смолах. Однак концентрація вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінною, і клінічних ознак недостатності щитовидної залози немає.

Спортсмени та жінки:
Оскільки цей препарат містить тестостерон як свою діючу речовину, він може викликати позитивну реакцію на допінг-тестування та вірилізуючий ефект у жінок.

Будьте особливо обережні з Андрогелем 50 мг:
Тестостерон може бути переданий іншій людині під час тісного та відносно тривалого контакту шкіри з ділянкою, де наносився гель, якщо не вжито заходів обережності. Якщо контакт повторюється або триває довший час, це може призвести до того, що у вашого партнера з’являться ознаки високого рівня тестостерону, такі як надмірне волосся на обличчі та тілі та посилення голосу. Ці контакти також можуть спричинити порушення менструального циклу у вашого партнера.

Уникнення цих шарів можна зробити, одягнувши одяг, який покриває ділянки, на які наносився гель або приймався душ перед контактом.
Тому рекомендуються такі запобіжні заходи:
- мити руки водою з милом після кожного нанесення гелю,
- покрийте ділянки, де ви наносили гель, одягом, як тільки гель висохне,
- приймати душ перед інтимним контактом.

Для людей, які не лікуються андрогелем 50 мг:
- у разі контакту з місцями, куди був нанесений гель, негайно промийте водою з милом область, куди міг бути перенесений тестостерон,
- повідомте лікареві про будь-які прояви таких ознак, як прищі, зміни росту чи надмірне волосся на тілі чи обличчі.

Бажано залишити принаймні 6 годин між часом нанесення гелю та першою ванною або душем. Ванну або душ зазвичай можна приймати через 1-6 годин після нанесення гелю, і це не повинно впливати на ефекти лікування.

Щоб гарантувати, що ваш партнер не ризикує випадково зіткнутися з тестостероном, бажано залишити більше часу між Андрогелем 50 мг та статевим актом. Також рекомендується або носити футболку, перебуваючи у тісному контакті з вашим партнером, покривати ділянки, де ви застосовували Андрогель 50 мг, або приймати душ перед статевим актом.
Рекомендується носити футболку, щоб покрити ділянки, на які ви нанесли Андрогель 50 мг, навіть при безпосередньому контакті з дітьми. Цей захід запобігає передачі препарату дітям.

Застосування інших лікарських засобів:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, але особливо якщо ви лікуєтеся антикоагулянтами (використовуваними для розрідження крові) та кортикостероїдами.

Вагітність та годування груддю
Андрогель 50 мг не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю.
Вагітним жінкам слід уникати будь-яких контактів з місцями, де застосовували Андрогель 50 мг. Цей препарат може спричинити розвиток небажаних чоловічих характерів у плода. У разі контакту якомога швидше промити уражену ділянку водою з милом.
Якщо ваш партнер завагітніє, ви повинні вжити всіх заходів, щоб уникнути передачі гелю тестостерону до нього.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та експлуатація машин:
Андрогель 50 мг не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АНДРОГЕЛ 50 мг

ЦЕ ЛІК призначений виключно для дорослих.!

Завжди використовуйте гель Андрогель 50 мг точно так, як сказав вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день, приблизно в той же час, бажано вранці.

Щоденну дозу лікар може регулювати індивідуально, поступово дозуючи по 2,5 г і не перевищуючи 10 г гелю на день.
Гель слід наносити обережно, тонким шаром на чисту, суху, здорову шкіру, на плечі, руки або живіт. Не потрібно енергійно масажувати гель на шкірі.
Після розкриття конверта весь вміст слід витягти і негайно нанести на шкіру. Дайте гелю висохнути протягом 3-5 хвилин перед одяганням. Після нанесення мийте руки водою з милом.
Не наносіть гель на області статевих органів (пеніс і яєчка), оскільки висока концентрація етанолу може спричинити місцеве подразнення.
Рис.: Місця застосування Андрогелю 50 мг

Якщо ви приймаєте більше Андрогелю 50 мг, ніж слід:
Поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви забули використовувати Андрогель 50 мг:
Не застосовуйте подвійну дозу гелю, щоб компенсувати забуті дози.
Не слід припиняти прийом Адрогелю 50 мг, якщо лікар не порадив це робити.

МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли при рекомендованій дозі 5 г гелю на день, були шкірні реакції (10%): реакції на місці застосування, еритема, вугрі, ксероз.

Побічні реакції, про які повідомляли в контрольованих клінічних випробуваннях у 1-