APROVEL 300MG CPR 28 Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
SANOFI PHARMA BMS SNC
Оцініть
Ціна продажу: 29,86 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Апровель призначається дорослим для лікування есенціальної гіпертонії.
Він також призначений для лікування ниркової недостатності у дорослих гіпертоніків з цукровим діабетом 2 типу, як частина лікування антигіпертензивним препаратом (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована звичайна початкова та підтримуюча доза становить 150 мг один раз на день з їжею або без їжі. Aprovel 150 мг один раз на день, як правило, забезпечує кращий цілодобовий контроль артеріального тиску, ніж доза 75 мг. Однак початок лікування 75 мг на добу може розглядатися особливо у пацієнтів на гемодіалізі або пацієнтів віком старше 75 років.
У пацієнтів, недостатньо контрольованих у дозі 150 мг один раз на день, дозу можна збільшити до 300 мг або додати інший гіпотензивний засіб (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості). Зокрема, було показано, що додавання діуретику, такого як гідрохлоротіазид, має адитивний ефект при застосуванні Апровелу (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою з діабетом 2 типу лікування слід розпочинати з 150 мг ірбесартану один раз на добу та збільшувати до 300 мг 1 раз на добу - підтримуючої дози, переважної для лікування ниркової недостатності. Демонстрація користі Апровелу для пацієнтів з гіпертонічною хворобою з цукровим діабетом 2 типу ґрунтується на дослідженнях, в яких ірбесартан застосовувався, якщо потрібно, на додаток до інших антигіпертензивних препаратів для досягнення цільового рівня артеріального тиску (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості).
Ниркова недостатність: У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Слід розглянути нижчу початкову дозу (75 мг) для пацієнтів на гемодіалізі (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Печінкова недостатність: Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Немає клінічного досвіду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Стара людина: крім суб'єктів віком старше 75 років, у яких лікування може бути розпочато у дозі 75 мг/добу, зазвичай не потрібно коригувати дозування у літніх людей.
Педіатричне населення: ефективність та безпека препарату Апровел у дітей віком від 0 до 18 років не встановлена. Наявні дані описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2, але рекомендацій щодо дозування не може бути.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Жодної патологічної системної або цілеспрямованої токсичності органів не було продемонстровано у клінічно відповідних дозуваннях. У неклінічних дослідженнях безпеки високі дози ірбесартану (≥ 250 мг/кг/добу у щурів та ≥ 100 мг/кг/добу у макак) спричиняли зменшення еритроцитів (еритроцитів, гемоглобіну, гематокриту). При дуже високих дозах (≥ 500 мг/кг/добу) дегенеративні зміни нирок (такі як інтерстиціальний нефрит, розтягнення канальців, наявність базофілів у канальцях, підвищена концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові) індукувались ірбесартаном у щурів та макаки. Ці ефекти вважалися вторинними щодо зменшення ниркової перфузії через гіпотензивну дію препарату. Крім того, ірбесартан викликав гіперплазію/гіпертрофію юкстагломерулярних клітин (у щурів у дозах ≥ 90 мг/кг/добу та у макак у дозах ≥ 10 мг/кг/добу). Фармакологічна дія ірбесартану вважається причиною всіх цих змін. У людей при терапевтичних дозах ірбесартану гіперплазія/гіпертрофія юкстагломерулярних клітин, здається, не бере участь.
Ірбесартан не показав мутагенності, кластогенності та канцерогенності.
У клінічних дослідженнях, проведених на самцях та самках щурів, фертильність та репродуктивна здатність не впливали навіть на пероральні дози ірбесартану, що спричинювали певну токсичність для батьків (від 50 до 650 мг/кг/добу), включаючи смертність при найвищій дозі. Значного впливу на кількість жовтих тіл, імплантатів чи живих плодів не спостерігалося. Ірбесартан не впливав на виживання, розвиток та розмноження нащадків. Дослідження на тваринах показують, що мічений радіоактивно мічений ірбесартан виявляється у плодів щурів та кроликів. У годуючих щурів ірбесартан виділяється з молоком.
Дослідження на ірбесартані на тваринах показали тимчасові токсичні ефекти (посилене утворення нирок та тазової порожнини, гідро-сечовід або підшкірний набряк) у плодів щурів. Ці наслідки вже не були виявлені після народження. У кроликів спостерігались аборти або ранні резорбції у дозах, що викликали значні токсичні ефекти, включаючи летальний результат для матері. Тератогенних ефектів не спостерігалося у щурів та кроликів.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Другий і третій триместри вагітності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Вагітність та годування груддю).
Комбінація Апровелу з аліскіренсодержащими ліками протипоказана пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] 3 г/добу) та неселективними нестероїдними протизапальними препаратами), зниження антигіпертензивної дії ірбесартану може відбуваються.
Як і інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II та неселективних нестероїдних протизапальних препаратів може збільшити ризик погіршення функції нирок з можливістю „гострої ниркової недостатності та збільшення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з раніше порушеною функцією нирок. Комбінацію слід вводити з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими, а після початку комбінованої терапії, а потім періодично слід розглядати можливість моніторингу функції нирок.
Інша інформація про взаємодії ірбесартану: У клінічних дослідженнях на фармакокінетику ірбесартану одночасний прийом гідрохлоротіазиду не впливав. Ірбесартан в основному метаболізується CYP2C9 і меншою мірою шляхом глюкуронізації. Значних фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій не спостерігалося, коли ірбесартан вводили одночасно з варфарином, препаратом, який метаболізується CYP2C9. Вплив індукторів CYP2C9, таких як рифампіцин, на фармакокінетику ірбесартану не оцінювався. Одночасне введення ірбесартану не впливало на фармакокінетику дигоксину.
Обережно
Побічні ефекти
У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів з гіпертонічною хворобою загальна частота побічних ефектів не відрізнялася у групі, яка отримувала лікування
ірбесартан (56,2%) та група плацебо (56,5%). Переривання лікування через клінічні або лабораторні побічні ефекти були рідшими у пацієнтів, які отримували ірбесартан (3,3%), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (4,5%). Частота побічних явищ не залежала від дозування (в межах рекомендованого діапазону дозувань), статі, віку, раси або тривалості лікування.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою на цукровий діабет з мікроальбумінурією та нормальною функцією нирок у 0,5% (тобто нечасто) пацієнтів повідомлялося про ортостатичне запаморочення та ортостатичну гіпотензію, але більше плацебо.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях порівняно з плацебо, в яких 1965 пацієнтів отримували ірбесартан. У пацієнтів з гіпертонічною хворобою на цукровий діабет з хронічною нирковою недостатністю та явною протеїнурією побічні реакції, позначені знаком (*), були зареєстровані у більш ніж 2% пацієнтів і перевищували порівняно з плацебо.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар