АРКОКСІЯ; Інтернет-аптека Iris Pharmacy
АРКОКСІЯ 60 мг
Назва ARCOXIA 60 мг Проспект
Опис Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Arcoxia, призначаються для симптоматичного лікування остеоартриту (BA), ревматоїдного артриту (RA), болю та ознак запалення, пов’язаного з гострим подагричним артритом. Рішення про призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінка загальних, індивідуальних ризиків пацієнта
Міжнародна загальноприйнята назва ETORICOXIBUM
ТЕРАПІЙНА ДІЯ ПРОТИЗАПАЛЬНИЙ ТА АНТИРЕВМАТИЧНИЙ НЕСТЕРОЇД КОКСІБІ
Рецепт P-RF - ліки та лікарські засоби, що відпускаються в аптеках на основі рецепта, що зберігається в аптеці
Фармацевтична форма Таблетки, вкриті оболонкою
Концентрація 60 мг
Коробка для упаковки x 1 блістер. PA-Al-PVC/Al x 7 компл. фільм.
Термін дії упаковки 3 роки
Код ATC M01AH05
Компанія - Країна виробник MERCK SHARP & DOHME BV - НІДЕРЛАНДИ
Дозвіл на продаж MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - РУМУНІЯ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ARCOXIA® 60 мг
ARCOXIA® 90 мг
ARCOXIA® 120 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу. Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Аркоксія 60 мг
Темно-зелені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою у формі яблука, з тисненням «200» з одного боку та «ARCOXIA 60» з іншого.
Аркоксія 90 мг
Білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою у формі яблука, з тисненням «202» на одному боці та «ARCOXIA 90» на іншому.
Аркоксія 120 мг
Світло-зелені двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою у формі яблука, з тисненням «204» на одному боці та «ARCOXIA 120» на іншому.
4.1 Терапевтичні показання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Arcoxia, призначені для симптоматичного лікування остеоартриту (BA), ревматоїдного артриту (RA), болю та ознак запалення, пов’язаного з гострим подагричним артритом.
Рішення про призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно базуватися на оцінці загальних, індивідуальних ризиків пацієнта (див. Розділ 4.3 Протипоказання та розділ 4.4 Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
4.2 Дозування та спосіб введення
Аркоксію дають перорально з їжею або без їжі. Коли Аркоксію приймають без їжі, ефект ліків може наступити швидше. Це слід враховувати, коли потрібно швидке зменшення симптомів.
Артроз (БА)
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу один раз на день.
Ревматоїдний артрит (РА)
Рекомендована доза становить 90 мг еторикоксибу один раз на день.
Гострий подагричний артрит
Рекомендована доза становить 120 мг еторикоксибу один раз на день. Еторикоксиб 120 мг слід застосовувати лише у період з гострими симптомами. У клінічних випробуваннях гострого подагричного артриту еторикоксиб вводили протягом 8 днів.
Дози, вищі за рекомендовані для кожного показання, або не виявились ефективними, або не вивчались; тому рекомендована доза для кожного показання - це також максимальна доза.
Доза для БА не повинна перевищувати 60 мг еторикоксибу на день.
Доза для PR не повинна перевищувати 90 мг еторикоксибу на добу.
Доза для гострого подагричного артриту не повинна перевищувати 120 мг еторикоксибу на добу, а тривалість лікування повинна становити максимум 8 днів.
Оскільки серцево-судинні ризики еторикоксибу можуть зростати із дозою та тривалістю впливу, слід застосовувати найкоротшу тривалість та найменшу ефективну добову дозу. Для купірування симптомів буде періодично переоцінюватися індивідуальна доза та терапевтична відповідь, особливо у пацієнтів з остеоартритом (див. Розділ 4.3 Протипоказання, 4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні, 4.8 Небажані ефекти та 5.1 Фармакодинамічні властивості).
літні люди
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із легкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю 5-6) не слід давати більше 60 мг один раз на день. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П’ю 7–9) рекомендована доза 60 мг через день (кожні 2 дні) не повинна перевищуватися. Клінічний досвід обмежений, особливо у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю, тому рекомендується обережність. Немає клінічного досвіду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (оцінка Чайлда-Пью ≥ 10); тому препарат протипоказаний цій групі пацієнтів (див. розділ 4.3 Протипоказання, розділ 4.4 Спеціальні попередження та запобіжні заходи та розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Ниркова недостатність
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну ³ 30 мл/хв (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості). Еторикоксиб у пацієнтів з кліренсом креатиніну 1/10), загальний (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 60 кг, що отримували еторикоксиб 90 мг один раз на день, був подібним до рівня у дорослих, у яких еторикоксибу 90 мг один раз на день у дітей не встановлено, безпека та ефективність еторикоксибу не встановлені (див. розділ 4.2 Дозування та спосіб застосування; Діти).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ядро: безводний кальцій гідрофосфат, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.
Плівка: віск Карнауби, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліцерилтріацетат. Таблетки 60 мг та 120 мг також містять лак індигокарміну (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
6.2 Несумісність
Це не потрібно.
6.3 Термін зберігання
30 місяців.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Спеціальні заходи зберігання не потрібні.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з блістером із 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка з 2 блістерами по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка з 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка з 2 блістерами по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
6.6. Інструкції з підготовки лікарського засобу до введення та обробки
Вони не потрібні.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Merck Sharp & Dohme Idea, AG
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Швейцарія
8. КІЛЬКІСТЬ РЕЄСТРУ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ
Аркоксія 60 мг: 3287/2003/01-02-03-04
Аркоксія 90 мг: 3288/2003/01-02-03-04
Аркоксія 120 мг: 3289/2003/01-02-03-04
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ АБО ОСТАННЬОГО ПЕРЕРЕГИСТРАЦІЇ
Авторизація, березень 2003 р
10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Липень, 2005