Аркуш ліків ENDOVELA 2 мг, таблетка, коробка з 1 блістером по 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Дієногест | 2,0 мг |
| Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка містить 60,9 мг лактози моногідрату. |
| Допоміжні речовини |
| Лактози моногідрат |
| Стеарат магнію |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Повідон |
Терапевтичні показання
Лікування ендометріозу.
Протипоказання
Не використовуйте ENDOVELA, якщо жінка має будь-яке із описаних нижче станів. Цей список частково походить від інформації про інші препарати, що містять лише прогестин.
Якщо будь-яка з цих патологій виникає під час використання ENDOVELA, негайно припиніть лікування.
Постійна венозна тромбоемболія
Поточні або минулі захворювання артерій та серцево-судинної системи (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, ішемічна хвороба серця)
Цукровий діабет із ураженням судин
Наявність або анамнез важких захворювань печінки, за відсутності нормалізації функції печінки
Наявність або анамнез пухлин печінки (доброякісних або злоякісних)
Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини
Вагінальна кровотеча невідомого походження
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад
Побічні ефекти
Подання побічних реакцій базується на словнику MedDRA.
Найбільш підходящий термін MedDRA використовується для опису певної реакції разом із її синонімами та пов’язаними станами.
Побічні ефекти частіше спостерігаються протягом перших кількох місяців лікування ЕНДОВЕЛОЮ та покращуються при продовженні лікування. Можуть спостерігатися порушення менструального циклу, такі як кров’янисті виділення, нерегулярні кровотечі або аменорея. Наступні побічні ефекти були зареєстровані у користувачів таблеток дієногест 2 мг:.
Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють під час лікування дієногестом 2 мг, це головний біль (9,0%), дискомфорт у грудях (5,4%), пригнічений настрій (5,1%) та вугрі (5,1%)%).
Крім того, у більшості пацієнтів, які отримували дієногест, спостерігався порушення менструального циклу. Профілі кровотеч систематично оцінювали за допомогою щоденників пацієнтів та аналізували на основі 90-денних контрольних періодів (метод ВООЗ). Протягом перших 90 днів лікування дієногестом 2 мг спостерігали такі схеми кровотеч (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), рідкісні кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13,4%), нерегулярні кровотечі ( 35,2%), тривалі періоди (38,3%), нормальні періоди, тобто жодна із зазначених категорій (19,7%). Протягом четвертого референтного періоду спостерігали такі схеми кровотеч (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), рідкісні кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7%), нерегулярні кровотечі (21,5%), тривалі періоди (4,0%), нормальні періоди, тобто жодна з вищезазначених категорій (22,8%). Порушення менструального циклу лише іноді повідомляються пацієнтами як побічні ефекти (див. Таблицю побічних реакцій).
У таблиці нижче наведено опис частоти побічних реакцій (НЕ), про які повідомлялося при застосуванні дієногесту 2 мг згідно з класифікацією органів MedDRA. У межах кожної групи частот побічні ефекти представлені в порядку зменшення частоти. Частоти визначаються наступним чином: часті (³ 1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам обмежені.
Дослідження на тваринах не показали прямої або непрямої токсичності на репродуктивні функції (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
ЕНДОВЕЛА не слід давати вагітним жінкам, оскільки не потрібно лікувати ендометріоз під час вагітності.
ЕНДОВЕЛА не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Невідомо, чи виводиться дієногест у грудне молоко. Дані на тваринах показали виведення діеногесту з жіночим молоком із селезінки.
Рішення припинити годування груддю або утриматися від лікування препаратом ENDOVELA слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини порівняно з користю лікування для пацієнта.
На підставі наявних даних, овуляція у більшості пацієнтів пригнічується під час лікування дієногестом. Однак ENDOVELA не є контрацептивом.
Якщо необхідна контрацепція, слід застосовувати негормональний метод (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
На підставі наявних даних, менструальний цикл нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування ENDOVELA.
Дозування та спосіб введення
Дозування ENDOVELA становить 1 таблетку на добу, без перерв, яку слід приймати бажано у визначений час щодня, при необхідності пити. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки слід приймати безперервно, незалежно від вагінальних кровотеч. Коли один ящик закінчений, наступний потрібно запускати безпосередньо, без перерви.
Немає даних про застосування ENDOVELA протягом 15 місяців у пацієнтів з ендометріозом.
Лікування можна розпочати в будь-який день менструального циклу.
Уся терапія гормональними контрацептивами повинна бути припинена перед початком лікування ENDOVELA. Якщо потрібна контрацепція, слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, бар’єрний метод).
Відсутність таблеток, блювота та/або діарея (що виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки) може знизити ефективність ENDOVELA. Якщо одна або кілька таблеток були пропущені, пацієнт повинен прийняти одну таблетку, як тільки вона це помітить, а потім продовжити лікування наступного дня у звичайний час. Подібним чином, будь-яку таблетку, яка не всмоктується через блювоту або діарею, слід замінити іншою таблеткою.
Додаткова інформація для особливих груп населення:
ЕНДОВЕЛА не показаний дітям до періоду статевого дозрівання.
Безпека та ефективність дієногесту вивчалася в неконтрольованому 12-місячному клінічному дослідженні у 111 дівчат-підлітків (від 12 до
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !