Аркуш ліків EZETIMIBE ZENTIVA 10 мг, таблетка, коробка 90 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Езетиміб | 10,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 79,00 мг лактози моногідрату та 0,64 мг натрію. |
| Допоміжні речовини |
| Кроскармелоза натрію |
| Лактози моногідрат |
| Стеарат магнію |
| Повідон (K30) |
| Лаурилсульфат натрію |
Терапевтичні показання
У комбінації зі статином (інгібітором ГМГ-КоА-редуктази) езетиміб показаний як доповнення до дієти у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготна сімейна та несімейна), які недостатньо контролюються лише статинами.
Як монотерапія езетиміб призначається як доповнення до схеми лікування у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною), для яких терапія статинами недоцільна або погано переноситься.
Профілактика серцево-судинних подій
EZETIMIBE ZENTIVA 10 мг призначений для зменшення ризику серцево-судинних подій (див. Розділ Фармакодинамічні властивості) у пацієнтів з ішемічною хворобою артерії з гострим коронарним синдромом в анамнезі, на додаток до сучасного лікування статином або при одночасному застосуванні статину.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (HFHo)
Езетиміб у комбінації зі статином вказується як доповнення до схеми лікування у пацієнтів із HoFH. Ці пацієнти можуть також отримувати ад'ювантне лікування (приклад: аферез ЛПНЩ).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.
У поєднанні зі статином зверніться до Зведення характеристик використовуваного статину.
Лікування езетимібом у поєднанні зі статином протипоказано під час вагітності або лактації.
Цей препарат у поєднанні зі статином протипоказаний пацієнтам із прогресуючим захворюванням печінки або послідовним та незрозумілим стійким підвищенням рівня сироваткових трансаміназ.
Побічні ефекти
Список побічних реакцій (клінічні дослідження та дані, повідомлені з моменту продажу)
У клінічних дослідженнях тривалістю до 112 тижнів 10 мг на добу езетимібу вводили самостійно 2396 пацієнтам у поєднанні зі статином 11308 пацієнтам або фенофібратом 185 пацієнтам. Побічні ефекти, як правило, були легкими та тимчасовими. Загальна частота побічних ефектів була однаковою між езетимібом та плацебо. Аналогічно, частота припинення лікування через несприятливі явища була порівнянна між езетимібом та плацебо.
Езетиміб приймають окремо або в комбінації зі статином
Наступні побічні реакції спостерігались у пацієнтів, які отримували езетиміб (N = 2396), і з більшою частотою, ніж при плацебо (N = 1159), або у пацієнтів, які отримували езетиміб одночасно зі статином (N = 11 308) та більша частота випадків, ніж при застосуванні статину самостійно (N = 9 361). Постмаркетингові побічні реакції спостерігались при застосуванні езетимібу окремо або зі статином.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 при 3 х ВМН, послідовно) становили 4,5% (1,9; 8,8) та 2,7% (1,2; 5,4) відповідно для групи монотерапії фенофібратом та езетиміб у комбінації з фенофібратом, з урахуванням впливу на лікування. Частота випадків холецистектомії становила 0,6% (0,0; 3,1) та 1,7% (0,6; 4,0) для монотерапії фенофібратом та монотерапії езетимібом відповідно. Комбінація з фенофібратом (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Педіатричне населення (від 6 до 17 років)
У дослідженні дітей (у віці від 6 до 10 років) з гетерозиготною або несімейною сімейною гіперхолестеринемією (n = 138) підвищення рівня АЛТ та/або АСТ (≥ 3 х ВМН, послідовно) спостерігалося у 1,1% пацієнтів (1 пацієнт) у групі езетимібу проти 0% пацієнтів у групі плацебо. Не повідомлялося про підвищення CPK (≥ 10 x ULN). Випадків міопатії не зафіксовано.
В іншому дослідженні у підлітків (у віці від 10 до 17 років) із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (n = 248) підвищення рівня АЛТ та/або АСТ (≥ 3 х ЗМН, послідовно) спостерігалося у 3% пацієнтів (4 пацієнти) у групи езетимібу/симвастатину проти 2% пацієнтів (2 пацієнти) у групі монотерапії симвастатином. Для підвищення CPK (≥ 10 x ULN) дані становили 2% пацієнтів (2 пацієнти) та 0% відповідно. Випадків міопатії не зафіксовано.
Ці випробування не мали на меті порівняти рідкісні побічні ефекти.
Пацієнти з ішемічною хворобою серця в анамнезі ГКС
У дослідженні IMPROVE-IT (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), проведений у 18 144 пацієнтів, які отримували або езетиміб/симвастатин 10 мг/40 мг (n = 9067; з них 6% отримували збільшену дозу до 10 мг/80 мг езетиміб/симвастатин) або 40 мг симвастатину (n = 9077; 27 % з яких отримували збільшену дозу 80 мг симвастатину), профілі безпеки були подібними протягом середнього періоду спостереження 6,0 років.
Частота припинення лікування через побічні ефекти становила 10,6% для пацієнтів, які отримували езетиміб/симвастатин, і 10,1% для пацієнтів, які отримували симвастатин.
Частота міопатії становила 0,2% з езетимібом/симвастатином та 0,1% із симвастатином; міопатії, що визначаються як незрозуміла м’язова слабкість або біль із сироватковим КФК ≥ 10 x ULN або з двома послідовними результатами CPK ≥ 5 x ULN та 3 x ULN) становила 0,7% у пацієнтів, які отримували езетиміб у комбінації із симвастатином, проти 0,6% у тих, хто отримував з плацебо (див. розділ Попередження та застереження щодо використання). У цьому дослідженні не було значного збільшення заздалегідь зазначених побічних ефектів, таких як рак (9,4% для езетимібу в комбінації з симвастатином і 9,5% для плацебо), гепатит, холецистектомія або ускладнення жовчнокам’яної хвороби або панкреатиту.
Клінічно значуще збільшення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ та/або АСТ ≥ 3 х ЗМН, послідовно) спостерігалося аналогічно між езетимібом (0,5%) та плацебо (0,3%) під час клінічних досліджень, контрольованих як монотерапія.
У клінічних дослідженнях із одночасним застосуванням частота захворюваності становила 1,3% у пацієнтів, які отримували езетиміб у комбінації зі статином, та 0,4% для пацієнтів, які отримували лише статини. Ці збільшення, як правило, безсимптомні, не пов’язані з холестазом; значення повертаються до початкових значень після припинення лікування або продовження лікування (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
У клінічних випробуваннях частота КФК> 10 x ULN стосувалася 4 з 1674 пацієнтів, які отримували лише езетиміб (тобто 0,2%), проти 1 з 786 пацієнтів, які отримували плацебо (тобто 0,1%); та 1 з 917 пацієнтів, які отримували езетиміб у поєднанні зі статином (тобто 0,1%), проти 4 з 929 пацієнтів, які отримували лише статини (тобто 0,4%).
Порівняно з контрольною групою (плацебо або лише статини) не спостерігалося збільшення пошкодження м’язів або рабдоміолізу, пов’язаних з езетимібом (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
У поєднанні зі статином езетиміб протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ Протипоказання). Див. Короткий опис характеристик використовуваного статину.
Цей лікарський засіб буде надаватися вагітній жінці лише у разі крайньої необхідності. Клінічні дані щодо застосування езетимібу під час вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із використанням езетимібу в якості монотерапії не показали прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, народження або постнатальний розвиток (див. Доклінічні дані безпеки).
Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю. Дослідження на щурах показали, що езетиміб виділяється в жіночому молоці. Немає даних про секрецію езетимібу у грудне молоко у жінок.
Немає клінічних даних щодо впливу езетимібу на фертильність у людей. Езетиміб не впливав на фертильність самців і самок щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Протягом усього лікування езетимібом пацієнт повинен дотримуватися відповідного режиму зниження ліпідів.
Рекомендована доза - одна таблетка 10 мг езетимібу на день.
Коли езетиміб призначають у комбінації зі статином, слід продовжувати звичайне початкове дозування або вже встановлене дозування цього статину. У цьому випадку слід ознайомитися з рекомендаціями щодо коригування дози для використовуваного статину.
Застосування пацієнтам із ішемічною хворобою артерії з ВГС в анамнезі
Для подальшого зменшення серцево-судинних подій у хворих на ішемічну хворобу артерії з ГКС в анамнезі можна приймати EZETIMIBE ZENTIVA 10 мг зі статином, який продемонстрував користь для серцево-судинної системи.
Введення в поєднанні з іонообмінною смолою
Езетиміб буде вводитись ≥ 2 години до або ≥ 4 години після введення іонообмінної смоли.
Не потрібно коригувати дозування у літніх людей (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Лікування слід розпочинати під контролем фахівця.
Діти та підлітки ≥ 6 років:
Безпека та ефективність езетимібу у дітей віком від 6 до 17 років не встановлені. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Попередження та застереження щодо використання, Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені).
При одночасному застосуванні езетимібу зі статином дотримуйтесь інструкцій щодо дозування статину дітям.
Діти 9) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Езетиміб можна давати в будь-який час доби, з їжею або без їжі.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !