Аркуш ліків EZETROL 10 мг, таблетка, коробка з 28 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
Езетиміб 10,0 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 55 мг лактози моногідрату.
Допоміжні речовини
Кроскармелоза натрію
Лактози моногідрат
Стеарат магнію
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон (K29-32)
Лаурилсульфат натрію

Терапевтичні показання

EZETROL у комбінації зі статином (інгібітором HMG-CoA-редуктази) показаний як доповнення до дієти у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготна сімейна та несімейна), які недостатньо контролюються лише статинами.

ліків

Монотерапія EZETROL показана як доповнення до схеми лікування у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною), для яких терапія статинами недоцільна або погано переноситься.

Профілактика серцево-судинних подій

EZETROL призначений для зменшення ризику серцево-судинних подій (див. Розділ Фармакодинамічні властивості) у пацієнтів з ішемічною хворобою артерії з гострим коронарним синдромом в анамнезі, на додаток до сучасного лікування статином або при одночасному застосуванні статину.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (HoFH)

EZETROL у комбінації зі статином вказується як доповнення до схеми лікування у пацієнтів із HoFH. Ці пацієнти можуть також отримувати ад'ювантне лікування (приклад: аферез ЛПНЩ).

Гомозиготна ситостеролемія (фітостеролемія)

EZETROL призначається як доповнення до дієти у пацієнтів з гомозиготною сімейною ситостеролемією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

У поєднанні зі статином зверніться до Зведення характеристик використовуваного статину.

Лікування ЕЗЕТРОЛОМ у поєднанні зі статином протипоказано під час вагітності або лактації.

ЕЗЕТРОЛ у комбінації зі статином протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки або постійним та незрозумілим підвищенням рівня сироваткових трансаміназ.

Побічні ефекти

Список побічних реакцій (клінічні дослідження та дані, повідомлені з моменту продажу)

У клінічних дослідженнях тривалістю до 112 тижнів EZETROL 10 мг на добу вводили окремо 2396 пацієнтам у комбінації зі статином 11308 пацієнтам або фенофібратом 185 пацієнтам. Побічні ефекти, як правило, були легкими та тимчасовими. Загальна частота побічних ефектів була однаковою між EZETROL та плацебо. Аналогічно, частота припинення лікування через несприятливі явища була порівнянна між EZETROL та плацебо.

ЕЗЕТРОЛ приймається окремо або в комбінації зі статином

Наступні побічні ефекти спостерігались у пацієнтів, які отримували ЕЗЕТРОЛ (n = 2396), і з більшою частотою, ніж при застосуванні плацебо (n = 1159), або у пацієнтів, які отримували ЕЗЕТРОЛ одночасно зі статином (n = 11 308) та більша частота випадків, ніж при застосуванні статину самостійно (n = 9361). Постмаркетингові побічні реакції спостерігались при застосуванні EZETROL окремо або зі статином. Побічні реакції, що спостерігаються під час клінічних досліджень EZETROL (у вигляді монотерапії або одночасного застосування зі статином), або про які повідомлялося з моменту випуску EZETROL, що вводиться окремо або зі статином, перераховані в таблиці 1. Ці побічні реакції представлені за системними класами органів та частота.

Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 при 3 х ВМН, послідовно) становили 4,5% (1,9; 8,8) та 2,7% (1,2; 5,4) відповідно для монотерапія фенофібратом та EZETROL у поєднанні з групами фенофібрату, пристосованими до впливу лікування. Частота випадків холецистектомії становила 0,6% (0,0; 3,1) та 1,7% (0,6; 4,0) відповідно для фенофібрату як монотерапії та для EZETROL у комбінації з фенофібратом (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Педіатричне населення (від 6 до 17 років)

У дослідженні дітей (у віці від 6 до 10 років) з гетерозиготною або несімейною сімейною гіперхолестеринемією (n = 138) підвищення рівня АЛТ та/або АСТ (≥ 3 х ВМН, послідовно) спостерігалося у 1,1% пацієнтів (1 пацієнт) у групі езетимібу проти 0% пацієнтів у групі плацебо. Не повідомлялося про підвищення CPK (≥ 10 x ULN). Випадків міопатії не зафіксовано.

В іншому дослідженні у підлітків (у віці від 10 до 17 років) із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (n = 248) підвищення рівня АЛТ та/або АСТ (≥ 3 х ЗМН, послідовно) спостерігалося у 3% пацієнтів (4 пацієнти) у групи езетимібу/симвастатину проти 2% пацієнтів (2 пацієнти) у групі монотерапії симвастатином. Для підвищення CPK (≥ 10 x ULN) дані становили 2% пацієнтів (2 пацієнти) та 0% відповідно. Випадків міопатії не зафіксовано.

Ці випробування не мали на меті порівняти рідкісні побічні ефекти.

Пацієнти з ішемічною хворобою серця в анамнезі ГКС

У дослідженні IMPROVE-IT (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), проведений у 18 144 пацієнтів, які отримували або езетиміб/симвастатин 10 мг/40 мг (n = 9067; з них 6% отримували збільшену дозу до 10 мг/80 мг езетиміб/симвастатин) або 40 мг симвастатину (n = 9077; 27 % з яких отримували збільшену дозу 80 мг симвастатину), профілі безпеки були подібними протягом середнього періоду спостереження 6,0 років.

Частота припинення лікування через побічні ефекти становила 10,6% для пацієнтів, які отримували езетиміб/симвастатин, і 10,1% для пацієнтів, які отримували симвастатин.

Частота міопатії становила 0,2% з езетимібом/симвастатином та 0,1% із симвастатином; міопатії, що визначаються як незрозуміла м’язова слабкість або біль із сироватковими КФК ≥ 10 x ULN або з двома послідовними результатами CPK ≥ 5 x ULN та 3 x ULN) становила 0,7% у пацієнтів, які отримували ЕЗЕТРОЛ у комбінації із симвастатином, порівняно з 0,6% у тих, лікування плацебо (див. розділ Попередження та застереження щодо використання). У цьому дослідженні не було значного збільшення заздалегідь зазначених побічних ефектів, таких як рак (9,4% для EZETROL у комбінації з симвастатином та 9,5% для плацебо), гепатит, холецистектомія або ускладнення жовчнокам’яної хвороби або панкреатиту.

Клінічно значуще підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ та/або ASAT ≥ 3 х ЗМН, послідовно) спостерігалося аналогічно між EZETROL (0,5%) та плацебо (0,3%) у контрольованих клінічних дослідженнях. Монотерапія. У клінічних дослідженнях із одночасним застосуванням частота захворюваності становила 1,3% у пацієнтів, які отримували ЕЗЕТРОЛ у комбінації зі статином, та 0,4% у пацієнтів, які отримували лише статини. Ці збільшення, як правило, безсимптомні, не пов’язані з холестазом; значення повертаються до початкових значень після припинення лікування або продовження лікування (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).

У клінічних випробуваннях частота КФК> 10 x ULN стосувалась 4 з 1674 пацієнтів, які отримували лише EZETROL (тобто 0,2%), проти 1 з 786 пацієнтів, які отримували плацебо (тобто 0,1%); та 1 з 917 пацієнтів на EZETROL у поєднанні зі статином (тобто 0,1%) проти 4 з 929 пацієнтів, які отримували лише статини (тобто 0,4%). Не спостерігалося збільшення пошкодження м’язів або рабдоміолізу, пов’язаних з EZETROL, порівняно з контрольною групою (лише плацебо або статини) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Плодючість, вагітність та лактація

У поєднанні зі статином ЕЗЕТРОЛ протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ Протипоказання). Див. Короткий опис характеристик використовуваного статину.

EZETROL призначатиметься вагітній жінці лише за необхідності. Клінічні дані щодо використання ЕЗЕТРОЛУ під час вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із використанням езетимібу в якості монотерапії не показали прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, народження або постнатальний розвиток (див. Доклінічні дані безпеки).

EZETROL не слід застосовувати під час годування груддю. Дослідження на щурах показали, що езетиміб виділяється в жіночому молоці. Немає даних про секрецію езетимібу у грудне молоко у жінок.

Немає клінічних даних щодо впливу езетимібу на фертильність у людей. Езетиміб не впливав на фертильність самців і самок щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

Протягом усього лікування EZETROL пацієнт повинен дотримуватися відповідного режиму зниження ліпідів.

Усний маршрут. Рекомендована доза - одна таблетка EZETROL 10 мг на день. EZETROL можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі.

Коли EZETROL призначають у комбінації зі статином, слід продовжувати звичайну початкову дозу або вже встановлену дозу цього статину. У цьому випадку слід ознайомитися з рекомендаціями щодо коригування дози для використовуваного статину.

Застосування пацієнтам із ішемічною хворобою артерії з ВГС в анамнезі

Для подальшого зменшення серцево-судинних подій у пацієнтів з ішемічною хворобою артерії з ВГС в анамнезі можна призначати EZETROL 10 мг зі статином, який продемонстрував користь для серцево-судинної системи.

Введення в поєднанні з іонообмінною смолою

EZETROL буде вводитись ≥ 2 години до або ≥ 4 ​​години після введення іонообмінної смоли.

Не потрібно коригувати дозування у літніх людей (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Лікування слід розпочинати під контролем фахівця.

Діти та підлітки ≥ 6 років: Безпека та ефективність езетимібу у дітей віком від 6 до 17 років не встановлені. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Попередження та застереження щодо використання, Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені.

При одночасному застосуванні EZETROL зі статином дотримуйтесь вказівок щодо дозування статину у дітей.

Діти 9) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).

У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !