АТАРАКС, сироп
Гідроксизин дигідрохлорид. 0,2 г.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза, етанол.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Премедикація загальної анестезії,
Симптоматичне лікування кропив’янки,
У дітей віком від 3 років лікування другої лінії від безсоння, що виникає уві сні, пов’язане із станом гіперзбудження (підвищена пильність пов’язана з проявами тривоги перед сном), лише після невдалих поведінкових заходів.
1 мл сиропу відповідає 2 мг гідроксизину дигідрохлориду.
Кількість сиропу буде виміряно за допомогою шприца для перорального прийому, градуйованого від 0,25 мл до 0,25 мл.
ATARAX слід приймати з найнижчою ефективною дозою та якомога коротшою тривалістю лікування.
Середня доза становить від 30 до 100 мг/день, або від 15 до 50 мл сиропу/день.
У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
Максимальна добова доза становить 50 мг (див. Розділ 4.4).
Важка печінкова або ниркова недостатність:
Рекомендується зменшити дозування вдвічі.
При безсонні у дітей старше 3 років: рекомендована доза становить 1 мг/кг/добу, і лікування буде коротким (максимум 2 тижні).
За іншими показаннями у дітей від 30 місяців до 15 років: рекомендована доза становить 1 мг/кг/добу, тобто залежно від віку та ваги:
o від 30 місяців до 6 років (10-20 кг): 5-10 мл сиропу на день.
o від 6 до 10 років (20-30 кг): 10-15 мл сиропу на день.
o від 10 до 15 років (30-40 кг): 15-20 мл сиропу.
Ці дози можна зменшити вдвічі, коли бажаний лише миттєвий ефект.
У дітей до 40 кг максимальна доза становить 2 мг/кг/добу.
У дітей старше 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Пов’язане з антихолінергічним ефектом:
o ризик глаукоми при закритті кута,
o ризик затримки сечі, пов'язаний з уретро-простатичним розладом.
Пацієнти з порфірією.
Пацієнти з відомим набутим або вродженим подовженням інтервалу QT.
Пацієнти з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, включаючи відомі серцево-судинні захворювання, значні електролітні порушення (гіпокаліємія, гіпомагніємія), сімейну історію раптової серцевої смерті, значну брадикардію та супутнє лікування відомим препаратом для продовження інтервалу QT та/або може викликати torsades de pointes (див. розділи 4.4 та 4.5).
Подовження простору QT
Гідроксизин пов'язаний з подовженням простору QT на електрокардіограмі. Під час постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та torsade de pointes у пацієнтів, які приймали гідроксизин. У більшості цих пацієнтів були інші фактори ризику, порушення електролітів та супутнє лікування могли сприяти (див. Розділ 4.8).
Гідроксизин слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою та якомога коротшою тривалістю лікування.
Лікування гідроксизином слід припинити, якщо з’являються будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, і пацієнти повинні негайно звернутися за медичною допомогою.
Пацієнтів слід інформувати про необхідність негайно повідомляти про будь-які серцеві симптоми.
Гідроксизин не рекомендується застосовувати пацієнтам літнього віку через зменшення елімінації гідроксизину в цій популяції порівняно з дорослим населенням та підвищений ризик побічних ефектів (наприклад, антихолінергічних ефектів) (див. Розділи 4.2 та 4.8).
Пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкогольні напої під час лікування.
При лікуванні настання сну безсоння у дітей:
Гідроксизин не є відповідним засобом лікування безсоння з неврологічної причини, певного безсоння органічного походження (синдром обструктивного апное сну - ОСА - у дітей, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба - ГЕРХ -, ЛОР-інфекція) та безсоння психічного походження.
У разі порушень пильності вранці після введення дози лікування гідроксизином слід припинити.
У разі відсутності терапевтичної відповіді на добре проведене медикаментозне лікування рекомендується висновок фахівця.
Цей препарат містить сахарозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази/ізомальтази.
Цей препарат містить 0,7 г сахарози на мл, що необхідно враховувати при щоденному раціоні у разі дієти з низьким вмістом цукру або діабету.
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на 60 мл (максимальна добова доза).
Гідроксизин не є відповідним засобом лікування безсоння неврологічної причини, певної безсоння органічного походження (див. Попередження) та безсоння психічного походження. Отже, перед будь-яким призначенням гідроксизину у дитини з порушеннями сну слід шукати наступні основні клінічні ознаки, що свідчать про органічну причину:
Звуковий хропіння, порушення харчової поведінки, аномальна регургітація,
Тривалі нічні пробудження (більше 15 хвилин) або пробудження, що з’являються з першої частини ночі, неспокійний сон між пробудженнями, невтішний плач,
Денна втома, несподіваний сон, надмірна активність або поведінкові розлади,
Нездатність або прорив кривої ваги або ненормальне неврологічне або психомоторне обстеження.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю:
У маленьких дітей, які особливо чутливі до впливу на центральну нервову систему (особливо до судом),
- при тяжких порушеннях функції печінки та/або нирок через ризик накопичення (див. розділ 4.2).
Крім того, введення ATARAX не рекомендується пацієнтам із когнітивними розладами або синдромом сплутаності свідомості через ризик загострення, пов'язаний з фармакодинамічними властивостями препарату.
Через потенційні антихолінергічні ефекти гідроксизин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із глаукомою, затримкою сечі, зниженою моторикою шлунково-кишкового тракту, міастенією або деменцією.
Лікування слід перервати щонайменше на 5 днів (7 днів у людей похилого віку) перед проведенням алергічного тесту або метахолінового тесту на бронхіальну недостатність, щоб уникнути впливу на результат тесту.
Одночасне застосування гідроксизину з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT та/або індукують torsades de pointes, наприклад антиаритміки класу IA (наприклад, хінідин дизопірамід) та класу III (наприклад, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні препарати, деякі антипсихотичні засоби (наприклад, галоперидол) антидепресанти (наприклад, циталопрам та есциталопрам), деякі протималярійні препарати (наприклад, мефлохін та гідроксихлорохін), деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин), деякі протималярійні препарати (наприклад, наприклад, пентамідин), деякі шлунково-кишкові препарати (наприклад, прукалоприд) напр. тореміфен, вандетаніб) та метадон збільшують ризик серцевої аритмії. Тому ці комбінації протипоказані (див. Розділ 4.3).
Алкогольне посилення седативного ефекту антигістамінних препаратів H1. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Препарати, які можуть викликати брадикардію та гіпокаліємію.
Гідроксизин метаболізується алкоголем дегідрогеназою та CYP3A4/5, і можна очікувати збільшення концентрації гідроксизину в крові при одночасному введенні гідроксизину з препаратами, які, як відомо, є сильними інгібіторами цих ферментів.
+ Інші депресанти центральної нервової системи
Похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель та замісні засоби), бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; барбітурати; снодійні засоби; нейролептики; седативні антидепресанти; центральні антигіпертензивні препарати; баклофен; талідомід.
Збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
+ Атропін та інші речовини атропіну
Іміпрамінові антидепресанти, антипаркінсонічні антихолінергічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики.
Крім побічних ефектів атропіну, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті.
Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект.
Клінічно аналіз великої кількості підданих вагітності, очевидно, не виявив особливого мальформативного ефекту гідроксизину. Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику.
Тому застосування гідроксизину слід розглядати лише протягом першого триместру вагітності, якщо це необхідно. У разі введення в кінці вагітності враховуйте можливі наслідки для новонародженого атропіну та седативні властивості цієї молекули.
За відсутності даних про проходження гідроксизину у грудне молоко та з огляду на седативні та атропінові властивості цієї речовини, годувати груддю не рекомендується під час лікування гідроксизином.
Побічні ефекти ATARAX головним чином пов'язані з його дією на центральну нервову систему, його антихолінергічними ефектами та реакціями гіперчутливості, які він може викликати.
У плацебо-контрольованих дослідженнях побічні ефекти, незалежно від їх причинно-наслідкових зв'язків, із частотою, що перевищує або дорівнює 1% під час перорального лікування гідроксизином, були такими: