Befizal lp - безафібрат - дозування, побічні ефекти, вагітність - doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Бефізал призначається на додаток до відповідної дієти та інших нефармакологічних заходів (таких як фізичні вправи, втрата ваги) у наступних випадках:

Лікування важкої гіпертригліцеридемії, пов’язаної чи ні з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ.

Змішана гіперліпідемія, коли статини протипоказані або не переносяться.

Як приймати + -

У поєднанні з дієтою цей препарат є тривалим симптоматичним лікуванням, ефективність якого слід періодично контролювати.

Дозування становить 1 таблетку на день, бажано приймати під час їжі.

У разі ниркової недостатності, BEFIZAL LP 400 мг не слід застосовувати (див. Розділ Протипоказання). Використовуйте таблетки безафібрату по 200 мг, які дозволяють регулювати дозування на основі кліренсу креатиніну та/або кліренсу креатиніну.

Можливі побічні ефекти + -

Лейкопенія
Тромбоцитопенія
Анемія
Панцитопенія
Реакція гіперчутливості
Анафілактична реакція
Зниження апетиту

Депресія
Безсоння
Страх висоти
Головний біль
Периферична нейропатія
Парестезія
Інтерстиціальна хвороба легенів
Шлунково-кишкові розлади
Здуття живота
Біль у животі
Запор
Діарея
Диспепсія
Нудота
Панкреатит
Холестаз
Холелітіаз
Свербіж шкіри
Кропив'янка
Облисіння
Шкірний висип
Реакція світлочутливості
Мультиформна еритема
Синдром Стівенса-Джонсона
Синдром Лайєлла
М'язова слабкість
Міалгія
Судоми м’язів
Рабдоміоліз
Гостра ниркова недостатність
Безсилля
Підвищений рівень креатинкінази в крові
Підвищений рівень креатиніну в крові
Лужна фосфатаза підвищена
Знижений рівень лужної фосфатази в крові
Зниження гамма-глутамілтрансферази
Зниження гемоглобіну
Гаммаглутамілтрансфераза підвищена
Підвищення АЛТ
Підйом ASAT

Загальний профіль безпеки безафібрату базується як на клінічних даних, так і на постмаркетинговому досвіді.

Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA визначається з використанням наступної конвенції: загальна (≥ 1/100, www.ansm.sante.fr.

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до безафібрату
Фібратна гіперчутливість
Фоточутливість до фібратів
Порушення функції печінки
Ниркова недостатність (Clcr + Показати більше - Показати менше

Цей препарат ніколи не слід призначати у таких ситуаціях:

Недостатність печінки у дітей,

Підвищена чутливість до безафібрату, до одного з його інгредієнтів або до інших фібратів,

Відомі реакції світлочутливості або фотоалергії на фібрати,

У поєднанні з іншими фібратами (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій),

Ниркова недостатність із сироватковим креатиніном> 15 мг/л (> 135 мкмоль/л) або кліренсом креатиніну хвороба жовчного міхура з жовчнокам'яною хворобою або без неї (оскільки пошкодження печінки не можна виключити),

Зазвичай цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Дифузна міалгія
Хвороблива болючість м’язів
МФК м'язів> 5 Н
Нефротичний синдром
Зниження функції нирок
ALAT або ASAT> 3 LSN
Моніторинг трансаміназ

Особливі попередження

Пошкодження м’язів (міалгія, слабкість та м’язові судоми), які часто супроводжуються значним збільшенням КФК (креатинфосфокінази). У поодиноких випадках повідомлялося про важке пошкодження м’язів (рабдоміоліз).

У більшості випадків ці ефекти виникають внаслідок передозування безафібрату або неправильного використання безафібрату з пролонгованим вивільненням, найчастіше за наявності ниркової недостатності або гіпоальбумінемії.

Пошкодження м’язів слід враховувати у будь-якого пацієнта з дифузною міалгією, болючою м’язовою болючістю та/або значним збільшенням пов’язаного з м’язами КФК (більше ніж у 5 разів за норму); за цих умов лікування слід припинити.

Крім того, ризик пошкодження м’язів може бути підвищений у поєднанні з іншим фібратом або інгібітором HMG CoA-редуктази (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Комбінацію з інгібітором HMG CoA-редуктази не слід застосовувати пацієнтам із схильними факторами до міопатій (ниркова недостатність, важка інфекція, травма, операція, гормональні або електролітні порушення).

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

У пацієнтів з гіпоальбумінемією, наприклад при нефротичному синдромі, та у пацієнтів зі зниженою функцією нирок таблетовану форму пролонгованого вивільнення БЕФІЗАЛ слід замінити формою негайного вивільнення при менших дозах, а функцію нирок слід регулярно контролювати. У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гостра ниркова недостатність, якщо суворо не дотримуватись рекомендацій щодо дозування, заснованих на сироватковому креатиніні та кліренсі креатиніну.

У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естроген або контрацептиви, що містять естроген, слід з’ясувати, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральним введенням естрогену).

Якщо через кілька місяців прийому (від 3 до 6 місяців) не вдається досягти задовільного зниження концентрації ліпідів у сироватці крові, слід розглянути додаткові або інші терапевтичні засоби.

Збільшення рівня трансаміназ спостерігалось, як правило, тимчасово у деяких пацієнтів. У сучасному стані знань вони, схоже, виправдовують:

Систематичний моніторинг трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування,

Припинення лікування у разі збільшення рівня АСТ та АЛТ більш ніж у 3 рази над верхньою межею норми.

Безафібрат змінює склад жовчі. Поодинокі випадки жовчнокам’яної хвороби. Тому слід розглянути відповідне спостереження у разі виникнення клінічних ознак.

У разі одночасного лікування антивітамінами К їх слід призначати у зменшених дозах, скоригованих відповідно до INR (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Взаємодія з наркотиками + -

Підвищений ризик побічних ефектів, таких як рабдоміоліз та фармакодинамічний антагонізм між двома молекулами.

+ Інгібітори HMG CoA-редуктази

Ризик додавання м’язових побічних ефектів (дозозалежних), таких як рабдоміоліз.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ефект антивітаміну К та ризик кровотечі

Частіший контроль INR. Коригування дози антивітаміну К під час лікування безафібратом та через 8 днів після його припинення.

Ризик посилення м’язового шкідливого впливу цих речовин, зокрема рабдоміолізу. Клінічний та біологічний моніторинг, особливо на початку комбінації.

Асоціації, які слід враховувати

Дія сульфонілсечовини та інсуліну може посилюватися безафібратом. Це пов’язано з поліпшенням використання глюкози при одночасному зменшенні потреби в інсуліні.

Повідомлялось про поодинокі випадки помітного, хоча і оборотного, погіршення функції нирок (із відповідним підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові) під час трансплантації органів у пацієнтів, які отримували як імунодепресивну терапію, так і безафібрат. Відповідно, функцію нирок у цих пацієнтів слід ретельно контролювати, а у разі значної зміни біологічних констант безафібрат слід припинити, якщо це необхідно.

Коли безафібрат дають у комбінації з іонообмінними смолами (наприклад, холестираміном), обидва препарати слід приймати з інтервалом не менше двох годин, оскільки смола може впливати на абсорбцію безафібрату.

Передозування + -

Конкретна клінічна картина інтоксикації безафібратом невідома, за винятком рабдоміолізу. Тому у разі передозування необхідне відповідне симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

У випадках рабдоміолізу, насамперед у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід припинити введення безафібрату та ретельно контролювати функцію нирок.

Вагітність та годування груддю + -

Результати досліджень на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту.

Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторинг вагітності, підданої дії безафібрату, недостатній, щоб виключити будь-який ризик.

Немає показань щодо призначення фібратів під час вагітності, за винятком великої гіпертригліцеридемії (> 10 г/л), недостатньо скоригованої дієтою, яка піддає матір ризику гострого панкреатиту.

Інформації про проходження безафібрату у грудне молоко немає. Тому рецепти не рекомендуються.

Зовнішній вигляд і форма + -

90 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/алюміній).