БЕНЕПАЛІ (; танерцепт) перший біоподібний ЕНБРЕЛ
БЕНЕПАЛІ 50 мг розчин для ін’єкцій SC у попередньо заповненій ручці або попередньо заповненому шприці (етанерцепт) є новим Інгібітор TNF альфа, вказано у дорослих:
- в ревматології: в ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, осьовий спондиліт рентгенографічні та нерентгенографічні;
- і в дерматології: в плямистий псоріаз.
Перший біоподібний ЕНБРЕЛА, БЕНЕПАЛІ є уповноважений за централізованою процедурою в непедіатричні показання ENBREL на основі дослідження біоеквівалентність та дослідженняéтерапевтична еквівалентність в ревматоїдний артрит.
За відсутності лікарської форми, придатної для використання у дітей, БЕНЕПАЛІ заборонено за педіатричними показаннями від ENBREL Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА) та псоріаз.
БЕНЕПАЛІ - це винятковий препарат чия рецепт зарезервований спеціалістам ревматологія, в терапія або в дерматологія.
Його рецепт початковий є гостинний і річний.
Цей препарат є 65% повернення і затверджений громадами у своєму показання в ревматології як визначено Уповноваженням з продажу та у дерматології при лікуванні важкий хронічний псоріаз нальоту.
Його відпускна ціна (без урахування зборів за видачу) становить 678,42 євро (4 наповнені шприци або 4 наповнені ручки).
EDIT від 10 листопада 2017 р: більше не передбачається лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували метотрексату / END EDIT
EDIT від 24 листопада 2017 р: підтримка є поширюється на дітей та підлітків мають вагу, що дорівнює або перевищує 62,5 кг за наступними показаннями:
- ювенільний ревматоїдний артрит
- Хронічний тяжкий псоріаз нальоту у дітей віком від 6 років та підлітків.
Більшість уражень суглобів при ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та ураженні шкіри при псоріазі бляшок опосередковується прозапальними молекулами, які належать до мережі, контрольованої ФНО (ілюстрація).
У дітей, БЕНЕПАЛІ не має показання до ЕНБРЕЛ при ювенільному ідіопатичному артриті (ЮІА) і псоріаз: його лікарська форма не підходить для педіатричного застосування, коли рекомендована доза етанерцепту становить 0,8 мг/кг у ліофілізованій формі, що вводиться раз на тиждень.
БЕНЕПАЛІ це справді доступні в розчин для ін’єкцій під шкіру (SC) попередньо заповнену ручку або попередньо наповнений шприц в 50 мг.
Біоеквівалентність та еквівалентність клінічної ефективності: умови біоподібності
У своєму висновку від 22 червня 2016 року Комітет з питань прозорості (ТК) оцінив BENEPALI переважно на основі два дослідження:
- одна з фази I (SB4-G11-NVH), який продемонструвавфармакокінетична еквівалентність етанерцепт біоподібний (BENEPALI) порівняно з еталонною біомедициною (ENBREL) у здорових добровольців (n = 138);
- інша фаза III (SB4-G31-RA), продемонструвавшиеквівалентність ефективності між BENEPALI та ENBREL у пацієнтів з ревматоїдним артритом (n = 596), незважаючи на лікування метотрексатом (MTX), з точки зору Частота відповіді ACR20 (Пор. Графа 1) на 24 тижні (первинна кінцева точка).
* EVA: візуальна аналогова шкала
З точки зору толерантність, побічні ефекти про які повідомляли BENEPALI та ENBREL сумісний очікувані відповідно до короткого опису характеристик препарату (SPC) для ENBREL.
Враховуючи демонстрацію терапевтична еквівалентність між БЕНЕПАЛІ та ЕНБРЕЛОМ у ревматоїдний артрит, дозвіл на продаж (AMM) для BENEPALI був екстраполюється на інші терапевтичні показання ЕНБРЕЛ у дорослих, у:
- псоріатичний артрит,
- осьовий спондиліт,
- і псоріаз.
ТК постановив, що фактична вигода від BENEPALI значна у своєму показання в ревматології відповідно до умов МА.
В дерматологія, що стосується ENBREL та інших біотерапій, розглядається фактична користь від BENEPALI важливо при лікуванні при дорослий з важкий хронічний псоріаз бляшок при недостатності, тобто у пацієнтів, які не відповідають, з протипоказанням або непереносимістю щонайменше двох системних методів лікування серед фототерапії, метотрексату та циклоспорину.
Для пацієнтів не відповідає цим критеріям лікування, SMR від BENEPALI є недостатнім.
Як ліки біоподібний, BENEPALI не надає відсутність поліпшення фактичної користі порівняно з еталонною біотерапією, ЕНБРЕЛ (ASMR V).
БЕНЕПАЛІ: на практиці
БЕНЕПАЛІ - лікарський засіб, якому підлягають початковий щорічний лікарняний рецепт.
Його початковий рецепт та поновлення є зарезервований спеціалістам ревматологія, в терапія або в дерматологія.
Не слід вводити живі вакцини пацієнтам, які отримували БЕНЕПАЛІ.
A може знадобитися коригування протидіабетичного лікування. Повідомлялося про гіпоглікемію після початку прийому етанерцепту у пацієнтів, які отримували протидіабетичну терапію.
- При випуску BENEPALI: деякі нагадування про корисне використання
умови зберігання Пацієнтам слід нагадати під час видачі:
- холодильне сховище (від 2 ° C до 8 ° C), у зовнішній упаковці для захисту від світла;
- або зберігання при температурі не вище 25 ° C протягом максимум 4 тижнів, не відновлюваний; після закінчення цього терміну ліки не слід прибирати назад у холодильник, а їх слід викидати.
- Поради пацієнта
BENEPALI може вводити сам пацієнт . При цьому останні повинні бути попередньо навчені поводження з ручкою або шприцом лікарем або медсестрою.
Перед ін'єкцією повинен бути наповнений шприц або ручка BENEPALI доведена до кімнатної температури, близько 30 хвилин. Пацієнту слід повідомити, що він повинен проконсультуватися з лікарем:
- якщо деякі ознаки або симптоми, що свідчать про туберкульоз (наприклад, постійний кашель, втрата ваги/зниження ваги, лихоманка) з’являються під час або після лікування;
- якщо деякі ознаки або симптоми, що свідчать про гематологічне залучення або зараження (такі як стійка температура, біль у глотці, синці, кровотечі та блідість).
БЕНЕПАЛІ - винятковий препарат рецепт яких повинен відповідати терапевтичний інформаційний лист .
БЕНЕПАЛІ є покриті за ставкою 65% і затверджений для громад в його показання в ревматології відповідно до умов МА та лише при лікуванні важкого хронічного псоріазу нальоту, визначається:
- a невдача (тобто пацієнти, які не реагували, з протипоказанням або непереносимістю) принаймні до двох небіологічних системних методів лікування (МТХ, циклоспорин та ацитретин) та фототерапії та;
- уражена поверхня тіла роздолля та/або a значний психосоціальний вплив.
- ювенільний ревматоїдний артрит
- Хронічний тяжкий псоріаз нальоту у дітей віком від 6 років та підлітків.
Додатковий моніторинг
Як і у випадку з усіма лікарськими препаратами, для яких органи охорони здоров'я бажають отримати додаткові дані, БЕНЕПАЛІ підпадає під дію додатковий моніторинг що дозволить швидко ідентифікувати нова інформація про безпеку (Пор. Практична інформація VIDAL - Ліки під посиленим наглядом).
У цьому контексті запрошуються медичні працівники повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції (Пор. ANSM - Як повідомити про побічну реакцію?).
Адміністративна ідентичність
- Список I
- Початковий річний лікарняний рецепт
- Початкові рецепти та поновлення призначені для фахівців з ревматології, внутрішньої медицини та дерматології
- Коробка з 4 попередньо заповнених шприців з голкою та захистом голки, CIP 3400930044599
- Коробка з 4 попередньо заповнених ручок із голкою 27 та захистом голки 27, CIP 3400930044605
- Відшкодовується у розмірі 65% відповідно до процедури для виняткових наркотиків (Пор. Обсяг відшкодування) (Офіційний вісник від 25 травня 2016 р. - текст 18 - Оновлено 24 листопада 2017 р.)
- Державна ціна з ПДВ = 678,42 євро
- Схвалення місцевої влади (Офіційний вісник від 25 травня 2016 р. - текст 19 - оновлено 24 листопада 2017 р.)
- Реєстрація в списку спеціальностей, що підтримуються на додаток до СГС
- Французька лабораторія Біоген
Терапевтична інформаційна таблиця - BENEPALI (Офіційний вісник від 25 травня 2016 р. - текст 18)
Висновок Комітету з питань прозорості (HAS, 22 червня 2016 р.)
EDIT від 24 листопада 2017 року:
Розширення охоплення препаратом БЕНЕПАЛІ 50 мг та оновлення Терапевтичного інформаційного листа (Офіційний вісник від 24 листопада 2017 р. - текст 12)
/ END EDIT