Berlithion 300 Ed - Інструкція по застосуванню
300 мг, концентрат для інфузійного розчину Діюча речовина: тіоктова кислота Для застосування у дорослих
Перед використанням уважно прочитайте всю цю брошуру
це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі
або точно за вказівками лікаря або фармацевта.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, ви захочете прочитати його ще раз.
- Попросіть свого фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація чи порада.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
_-_ Якщо вам не стає краще чи навіть гірше, зверніться до свого лікаря.
Що міститься в цій брошурі
1. Що таке Берлітіон 300 ЕД і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Берлітіон 300 ЕД?
3. Як користуватися Berlithion 300 ED?
4. Які можливі побічні ефекти?
5. Як зберігати Berlithion 300 ED?
6. Зміст упаковки та інша інформація
Тіоктова кислота, активний інгредієнт Berlithion 300 ED, є речовиною, що утворюється у вищих живих істотах у власному метаболізмі організму, що впливає на певні метаболічні функції організму. Крім того, тіоктова кислота має антиоксидантні властивості, які захищають нервові клітини від реактивних продуктів розпаду.
Berlithion 300 ED застосовується для парестезії, спричиненої пошкодженням діабетичного нерва (полінейропатія).
- якщо у вас алергія на тіоктову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Berlithion 300 ED.
У зв’язку із застосуванням Берлітіона 300 ЕД у вигляді інфузійного розчину спостерігались алергічні реакції (реакції гіперчутливості аж до шоку, що загрожує життю [раптова недостатність кровообігу]) (див. Розділ 4.).
З цієї причини ваш лікар буде контролювати вас на наявність ранніх симптомів (наприклад, свербіння, нудоти, нездужання тощо) під час використання препарату Берлітіон 300 ЕД. Якщо вони трапляються, терапію слід негайно припинити; можуть знадобитися подальші терапевтичні заходи.
Пацієнти з певним генотипом HLA (людської лейкоцитарної антигенної системи) (який частіше зустрічається у пацієнтів з Японії та Кореї, але зустрічається і у кавказців) більш схильні до виникнення інсулінового аутоімунного синдрому (розладу гормонів, що регулюють рівень цукру в крові) при лікуванні тіоктовою кислотою з різким зниженням рівня цукру в крові).
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Зверніть увагу, що ця інформація може стосуватися також нещодавно використовуваних лікарських засобів.
Не можна виключати, що одночасне застосування Berlithion 300 ED призводить до втрати ефективності цисплатину (протиракового препарату).
Ефект зниження рівня цукру в крові протидіабетичних препаратів (інсулін або інші протидіабетичні препарати, які приймають) може бути посилений. Тому на початковому етапі терапії Берлітіоном 300 ЕД показаний ретельний контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, щоб уникнути симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшити дозу інсуліну або дозу перорального протидіабетичного засобу відповідно до вказівок лікуючого лікаря.
Дітей та підлітків слід виключити з лікування препаратом Берлітіон 300 ЕД, оскільки клінічного досвіду немає.
Застосування Berlithion 300 ED разом із алкоголем
Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику для розвитку та прогресування захворювань, які пов’язані з пошкодженням нервів, а тому можуть також погіршити успіх лікування препаратом Берлітіон 300 ЕД. Тому пацієнтам з пошкодженням діабетичного нерва (полінейропатією), як правило, рекомендується якомога більше уникати алкоголю. Це також стосується інтервалів без терапії.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.
Це відповідає загальним принципам фармакотерапії, що препарати слід застосовувати лише під час вагітності та годування груддю після ретельного аналізу ризику та користі.
Вагітним і жінкам, що годують груддю, слід проводити лікування тіоктовою кислотою лише після ретельної рекомендації та нагляду лікаря, оскільки досвіду з цією групою пацієнтів немає. Спеціальні дослідження на тваринах не давали жодних ознак розладів фертильності або тератогенних ефектів.
Нічого не відомо про можливий перехід тіоктової кислоти в грудне молоко.
Berlithion 300 ED не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Берлітіон 300 ЕД використовується у вигляді крапельниць для вен.
Якщо іншим не призначено лікарем, звичайною дозою є:
У разі сильного дискомфорту від діабетичної полінейропатії добова доза становить 2 ампули Берлітіона 300 ЕД (еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти).
тип заявки
Після змішування вмісту 1 ампули Berlithion 300 ED з 250 мл 0,9% розчину хлориду натрію внутрішньовенне введення повинно проводитись принаймні протягом 30 хвилин у вигляді короткої інфузії. Через світлочутливість активного інгредієнта коротку інфузію слід готувати лише незадовго до використання. Інфузійний розчин потрібно захищати від світла алюмінієвою фольгою. Захищений від світла інфузійний розчин стабільний протягом 6 годин. Слід забезпечити дотримання мінімального часу інфузії 30 хвилин.
Тривалість застосування
Berlithion 300 ED застосовують як внутрішньовенне введення після розведення (для повільної внутрішньовенної інфузії після розведення) протягом 2-4 тижнів у початковій фазі лікування.
Для продовження лікування слід приймати від 300 до 600 мг тіоктової кислоти щодня у формі капсул, таблеток або таблеток, вкритих оболонкою.
Основою терапії діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція діабету.
Якщо ви використовуєте більше Berlithion 300 ED, ніж слід
У разі передозування може виникнути нудота, блювота та головний біль.
В окремих випадках, коли більше 10 г тіоктової кислоти було поглинуто/використано, особливо при інтенсивному вживанні алкоголю одночасно, важкої, наприклад Т. небезпечні для життя симптоми отруєння, що спостерігаються, такі. Б. генералізовані напади, сходження кислотно-лужного балансу з гіперацидністю крові (лактоацидоз), важкі порушення згортання крові.
Тому при підозрі на значну передозування або випадкове вживання Берлітіона 300 ЕД необхідна негайна госпіталізація та початок заходів відповідно до загальних принципів лікування випадків отруєнь.
Якщо ви забули застосувати Berlithion 300 ED
Не використовуйте подвійну суму, щоб компенсувати забуту заявку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- Після швидкої внутрішньовенної ін’єкції тиск у голові та задуха, які стихають спонтанно.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
- Реакції в місці ін’єкції
- Кровотеча зі шкіри (пурпура), порушення функції тромбоцитів крові і, отже, згортання крові (тромбопатії)
- Зміна або порушення смакових відчуттів, судоми та подвійне зір.З-за покращеного використання глюкози рівень цукру в крові може впасти. Описані симптоми, схожі на гіпоглікемію, із запамороченням, пітливістю, головним болем та порушеннями зору.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Порушення регуляції рівня цукру в крові гормонами з різким падінням рівня цукру в крові (аутоімунний синдром інсуліну).
Можуть виникати алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив'янка (кропив'янка) та свербіж, а також реакції гіперчутливості всього тіла аж до шоку.
Якщо ви спостерігаєте згадані вище побічні ефекти, Berlithion 300 ED не слід застосовувати повторно. Повідомте свого лікаря, щоб він вирішив ступінь тяжкості та будь-які додаткові заходи, які можуть знадобитися.
При перших ознаках реакції гіперчутливості препарат слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо у Федеральному інституті лікарських засобів та медичних виробів, відділ фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: www.bfarm.de. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігайте ампули у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Інформація про термін придатності після відкриття або підготовки
Термін зберігання після розведення фізіологічним сольовим розчином становить близько 6 годин, захищений від світла.
Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.
Діюча речовина: тіоктова кислота.
1 ампула з 12 мл концентрату для інфузійного розчину містить 300 мг тіоктової кислоти у вигляді солі тіоктової кислоти-етан-1,2-діаміну (1: 1).
Іншими інгредієнтами є: пропіленгліколь; Вода для ін’єкцій.
Розміри упаковки: Оригінальна упаковка з 5, 10 або 20 ампулами
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Берлін Німеччина