BICALUTAMIDE QUALIMED - Бікалутамід - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Лікування запущеного раку передміхурової залози в поєднанні з аналогами LHRH (вивільняючий гормон лютеїнізуючого гормону) або після хірургічної кастрації.

bicalutamide

Як приймати + -

- Дорослі та літні пацієнти:

Одна таблетка один раз на день.

- Діти та жінки:

БІКАЛУТАМІД КВАЛІМЕД 50 мг не слід застосовувати жінкам, дітям та підліткам.

У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно. Через недостатню кількість даних про застосування бікалутаміду пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну

Можливі побічні ефекти + -

  • Реакція гіперчутливості
  • Ангіоневротичний набряк
  • Кропив'янка
  • Інтерстиціальна хвороба легенів
  • Діарея
  • Нудота
  • Блювота
  • Печінкова недостатність
  • Підвищення рівня трансаміназ
  • Жовтяниця
  • Суха шкіра
  • Ніжність грудей
  • Гінекомастія
  • Промивання
  • Астенія
  • Свербіж
  • Важкі порушення функції печінки
  • Анемія
  • Тромбоцитопенія
  • Збільшення ваги
  • Діабет
  • Підвищений рівень цукру в крові
  • Втрата ваги
  • Зниження лібідо
  • Страх висоти
  • Сонливість
  • Безсоння
  • Стенокардія
  • Порушення ритму
  • Серцева недостатність
  • Подовження PR
  • Подовження інтервалу QT
  • Порушення ЕКГ
  • Задишка
  • Запор
  • Анорексія
  • Сухість у роті
  • Проблеми з травленням
  • Біль у шлунку
  • Біль у кишечнику
  • Метеоризм
  • Холестатична жовтяниця
  • Гіпербілірубінемія
  • Гепатомегалія
  • Підвищення рівня лужної фосфатази
  • Шкірний висип
  • Макулопапульозний висип
  • Сильне потовиділення
  • Гірсутизм
  • Втрата волосся
  • Нічне сечовипускання
  • Зниження статевої потенції
  • Безсилля
  • Набряк обличчя
  • Набряки кінцівок
  • Набряки тулуба
  • Тазовий біль
  • Біль
  • Озноб
  • Біль у грудях
  • Головний біль
  • Біль у шиї
  • Біль у спині

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість до бікалутаміду
  • Жінки
  • Дитина до 18 років
  • Непереносимість галактози
  • Дефіцит лактази
  • Синдром мальабсорбції глюкози
  • Синдром мальабсорбції галактози
- Підвищена чутливість до бікалутаміду або будь-якої допоміжної речовини цього препарату.

- БІКАЛУТАМІД КВАЛІМЕД 50 мг протипоказаний жінкам, дітям та підліткам.

- Одночасне застосування терфенадину, астемізолу або цизаприду з бікалутамідом протипоказане.

- Цей препарат містить лактозу. Цей препарат протипоказаний пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Помірне та важке порушення функції печінки
- Бікалутамід зазнає великого печінкового метаболізму. Дослідження показують, що пацієнти з важкими порушеннями функції печінки виводять препарат повільніше, і в цьому випадку відбувається накопичення бікалутаміду. Тому рекомендується обережність при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою недостатністю. Потім слід регулярно проводити печінкові проби (білірубін, трансамінази та лужні фосфатази). У разі розвитку тяжкої печінкової недостатності лікування бікалутамідом слід припинити (див. Розділ 4.8).

- Цей препарат містить лактозу. Цей препарат протипоказаний пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з наркотиками + -

- Немає доказів фармакодинамічних або фармакокінетичних взаємодій між бікалутамідом та іншими лікарськими засобами, що вживаються спільно (особливо аналогами ЛГРГ).

- Особливу обережність слід проявляти при одночасному застосуванні бікалутаміду та препаратів, що пригнічують процес окислення в печінці, таких як циметидин або кетоконазол. Ці препарати можуть збільшити концентрацію бікалутаміду в плазмі і теоретично призвести до збільшення частоти несприятливих явищ. Однак дослідження, проведені у високих дозах як монотерапія, не показали жодних змін у толерантності.

- Дослідження in vitro показали, що R бікалутамід є інгібітором активності CYP3A4 і, меншою мірою, цитохромів CYP2C9, 2C19 та 2D6. Хоча дослідження in vitro припускають можливість інгібування цитохрому 3А4 бікалутамідом, ряд клінічних досліджень показують, що з більшістю лікарських засобів, що метаболізуються системою цитохрому Р450, значення цього інгібування, ймовірно, не є клінічно значущим. Однак для препаратів із вузьким терапевтичним вікном (наприклад, терфенадин, астемізол, цизаприд та циклоспорин) збільшення AUC може бути клінічно значущим.

- Дослідження in vitro показали, що БІКАЛУТАМІД КВАЛІМІДОВАНИЙ 50 мг може витіснити варфарин, кумариновий антикоагулянт, із його місць зв’язування з білками. Протромбіновий час може бути змінений, і тому його слід ретельно контролювати у пацієнтів, які одночасно отримують антикоагулянт кумаринового типу.

- На сьогоднішній день жодні дані не вказують, що добова доза до 150 мг бікалутаміду індукує індукцію ферментів печінки.

Передозування + -

- Не повідомлялося про жодні відомі випадки клінічних порушень, які б свідчили про передозування БІКАЛУТАМІДУ КВАЛІМЕД 50 мг або які могли б загрожувати життю.

- Специфічного антидоту не існує. У разі інтоксикації слід проводити симптоматичне лікування. Крім того, за пацієнтами слід ретельно спостерігати, а також слід розпочати підтримуючу терапію.

- У повністю свідомих пацієнтів необхідно викликати блювоту, якщо вона не є спонтанною.

- Оскільки бікалутамід сильно зв’язується з білками, діаліз не є ефективним заходом.

Вагітність та годування груддю + -

Бікалутамід протипоказаний жінкам, і його не слід давати вагітним або жінкам, що годують груддю.

Зовнішній вигляд і форма + -

Біла, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою таблетка з тисненням «BIC 50» на одному боці та «G» на іншому.

30 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).

Склад + -

Діюча речовина Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Бікалутамід 50 мг *
* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: НЕСТЕРОЇДНІ АНТИ-АНДРОГЕНИ.

Код ATC: L02BB03.

- Бікалутамід - це нестероїдний антиандроген. Це рацемат, і (R) енантіомер головним чином відповідає за антиандрогенну активність бікалутаміду. Бікалутамід конкурентно зв'язується з рецепторами андрогенних клітин і пригнічує андрогенну стимуляцію простати (клітини простати та раку).

- На додаток до цього периферичного ефекту, негативний зворотний зв'язок на гіпоталамус пригнічується окупацією центральних андрогенних рецепторів. З цього випливає, що секреція гонадотропіну збільшується, а отже, і тестостерону. Порівняно з початковим рівнем, рівень тестостерону збільшився в 1,6 рази протягом 1 місяця від початку лікування (дослідження монотерапії). Якщо одночасно з аналогами ЛГРГ або після орхіектомії вводити БІКАЛУТАМІД КВАЛІМЕД 50 мг, цей суттєвий ефект не спостерігається, оскільки секреція ЛГ та вироблення тестостерону вже пригнічені.

- Припинення лікування бікалутамідом може призвести до синдрому відміни антиандрогену у деяких пацієнтів.

Інша інформація + -

  • Фармацевтична форма: таблетка, вкрита плівковою оболонкою
  • Шлях введення: перорально
  • Код ATC: L02BB03
  • Фармакотерапевтична група: бікалутамід
  • Рецепти та умови постачання: Лікарський засіб вилучено з ринку 09/11/2012
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 61143109
  • Власник лабораторії AMM: Qualimed (08.04.2008)
  • Операційна лабораторія: Mylan

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.