Бролуцизумаб, рекомендований для схвалення ЄС для лікування макулярної дегенерації, пов’язаної з

рекомендація для затвердження Beovu brolucizumab DMLV мокрий CHMP EMA

рекомендований

Бролуцизумаб, моноклональне антитіло проти VEGF, було рекомендовано до затвердження Комітетом EMA з лікарських засобів для людського використання для лікування вікової дегенерації жовтої плями, неоваскулярної форми ("мокрий" DMLV).

Цей позитивний відгук отримали результати досліджень HAWK та HARRIER III фази, які показали покращення зорової функції у пацієнтів, які отримували бролуцизумаб.

Результати дослідження

Дослідження HAWK та HARRIER прийшли до висновку, що бролюцизумаб не поступається афліберцепту, іншому цільовому терапевтичному засобу, який вже використовується при лікуванні неоваскулярної DMLV.

У 1817 пацієнтів, які були включені в дослідження, спостерігалася неопрацьована хореоїдна неоваскуляризація, вторинна до вікової дегенерації жовтої плями. Через 48 тижнів, порівнювали гостроту зору (АВ) двох груп пацієнтів (бролуцизумаб та афліберцепт) (АВ оцінювали на основі кількості букв, видимих ​​пацієнту в тесті на оптотип).

Оптотип (або панель літер), стандартний прилад, що використовується для оцінки гостроти зору при офтальмологічній консультації.

У дослідженні HAWK, в якому порівнювали групу, що приймала 3 мг бролуцизумабу, групу бролуцизумабу 6 мг, та групу афліберцепту 2 мг:

  • У групі, що приймала бролюцизумаб у дозі 3 мг, середнє покращення становило 6,1 літери на оптотип, а після дози 6 мг - 6,6 літер на оптотип;
  • Група афліберцептів отримала середнє поліпшення на 6,8 літери на оптотип;
  • 24% пацієнтів у групі, що приймала 6 мг бролуцизумабу, мали активну форму захворювання порівняно з 34,5% у групі афліберцепту;
  • Менше пацієнтів з внутрішньоретинальною рідиною (наслідок неоваскулярного васкуліту при неоваскулярному DMLV) у групі, що приймала 6 мг бролюцизумабу (31,2%), порівняно з групою афліберцепту (44,6%).

У дослідженні HARRIER, яке порівнювало групу 6 мг бролуцизумабу з групою афліберцепту 2 мг:

  • Група бронлюцизумабу досягла середнього поліпшення на 6,9 літери на оптотип, порівняно з 7,6 букв у групі афліберцепту
  • 22,7% пацієнтів у групі з бролуцизумабом мали активну форму захворювання порівняно з 32,2% у групі, що отримувала афліберцепт;
  • Менше пацієнтів, які отримують інтраретинальну рідину у групі, що приймає бролуцизумаб (25,8%), порівняно з групою афліберцепту (43,9%).

Позитивні результати бролюцизумабу при неоваскулярній віковій дегенерації жовтої плями
Джерело фотографій Novartis

Частота та тип побічних реакцій були однаковими між групами пацієнтів в обох дослідженнях.

Вікова дегенерація жовтої плями

DMLV є основною етіологією сліпоти серед людей старше 50 років. Це дегенерація внутрішнього шару ока - сітківки ока - точніше ділянки, що відповідає за максимальну гостроту зору - макули. Окрім віку, DMLV також сприяє жіноча стать, дієта, відомі серцево-судинні фактори ризику, а також одночасна наявність далекозорості.

Будова очей та зміни, спричинені дегенерацією жовтої плями, пов’язаними з неоваскулярним віком
Джерело фото (адаптовано з) Novartis

Дегенерація жовтої плями, пов’язана з неоваскулярним віком (або "мокрий") спричинений аномальним розростанням новоутворень кровоносних судин, які вторгаються в сітківку ока і можуть ускладнюватися кровотечею, ексудацією або навіть відшаруванням сітківки. Завдяки механізму судинної продукції одним із найефективніших методів лікування неоваскулярного DMLV є пригнічення VEGF (ендотеліального судинного фактора росту), тим самим пригнічуючи появу нових судин в сітківці.

Бролуцизумаб є одним із останніх терапевтичних засобів, який специфічно пригнічує VEGF-A. Він був схвалений для лікування неоваскулярного DMLV FDA у США пізніше цього року, і Комітет ЄМА з лікарських засобів для людського використання (CHMP) рекомендував його для затвердження в ЄС. Перевагою бролюцізуму перед іншими препаратами проти VEGF є менша частота прийому. Ця терапія вимагає частої внутрішньоочної (склоподібної) ін’єкції приблизно через 8 тижнів порівняно з бролюцизумабом, яка вимагає ін’єкції через 12 тижнів.