Celgene ПРЕЗЕНТАЦІЯ НА EADV РЕЗУЛЬТАТІВ ЗА ОДИН РІК ЕТАПУ III ЕТАПИ, ЩО ОЦІНЮЄ OTEZLA®

Заключний курс - 20/11
108,24 дол	+0,10%

Celgene: ПРЕЗЕНТАЦІЯ EADV РЕЗУЛЬТАТІВ ЗА ОДИН РОК ІЗВАННЯ III ФАЗИ ОЦІНЮВАННЯ OTEZLA® (АПРЕМІЛАСТ) РОЛОВОГО ТА ЕТАНЕРЦЕПТНОГО ВПРАВЛЕННЯ ВІД ПЛАТСЕБО У ПАЦІЄНТІВ З ПОМІРНИМ ПСОРІАЗОМ

Поліпшення показників PASI та якості життя, що спостерігалися на 16-му тижні, зберігалося на 52-му тижні у пацієнтів, рандомізованих та лікуваних OTEZLA® при включенні та у пацієнтів, які спочатку лікувались етанерцептом, а потім OTEZLA на 16 тижні

Дослідницький аналіз показує, що покращення свербежу, яке спостерігалося на 16 тижні, також зберігалося на 52 тижні у пацієнтів обох груп

До 52 тижня не було виявлено нових сигналів безпеки або клінічно значущих змін у лабораторних константах у пацієнтів, які піддавались дії ОТЕЗЛА

Celgene France, дочірня компанія Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), сьогодні оголосила результати триваючого випробування фази III LIBERATE™ оцінюючи OTEZLA® (апреміласт), селективний пероральний інгібітор фосфодіестерази 4 (PDE4), у пацієнтів з псоріазом середнього та важкого нальоту. Результати були представлені на 24-му конгресі Європейської академії дерматології-венерології (EADV) в Копенгагені (Данія), з 7 по 11 жовтня 2015 р.

"Багато пацієнтів з псоріазом від помірного та важкого нальоту потребують варіантів лікування, які можуть допомогти впоратися з багатьма аспектами захворювання, включаючи свербіж та вплив на якість життя", - сказав д-р Крістіан Райх з Науково-дослідного інституту SCIderm та Дерматологічного університету, Гамбург. (Німеччина). «Обнадійливі результати, представлені на EADV, додають до зростаючого обсягу доказів того, що переваги лікування, виявлені при застосуванні OTEZLA® на 16 тижні, зберігаються протягом 52 тижня лікування. "

Дослідження LIBERATE оцінювало профіль безпеки та клінічну ефективність OTEZLA® 30 мг перорально (перорально) двічі на день або етанерцепту 50 мг підшкірно (sc) один раз на день проти плацебо. Тиждень до 16 тижня у 250 пацієнтів, які ніколи не отримували біологічної терапії. Він також вивчив профіль безпеки переходу з етанерцепту на OTEZLA® після 16 тижня на відкритому етапі продовження. Перші результати вже були представлені на 73-му щорічному конгресіАмериканська академія дерматології (AAD) у Сан-Франциско (Каліфорнія). LIBERATE не був розроблений для порівняння OTEZLA® безпосередньо з етанерцептом.

Як було продемонстровано на засіданні AAD, на 16 тижні 40% (33/83) пацієнтів, які отримували OTEZLA® 30 мг двічі на день, продемонстрували статистично значущі та клінічно видимі покращення порівняно з 12% (10/84) пацієнтів, які отримували плацебо для первинна кінцева точка, відповідь PASI (Індекс площі та тяжкості псоріазу) -75 (стор го Конгреси EADV у Копенгагені (Данія) не обов'язково є спільними або схваленими Європейською академією дерматології-венерології.

Про ВИЗВОЛЕННЯ

Про OTEZLA®

Апреміласт - це невелика молекула, що приймається всередину, інгібітор фосфодіестерази 4 (PDE4), який працює внутрішньоклітинно, модулюючи мережу прозапальних та протизапальних медіаторів. OTEZLA® був схвалений 16 січня 2015 року Європейською комісією (ЄК) щодо двох терапевтичних показань:

при лікуванні помірного та важкого хронічного псоріазу нальоту у дорослих пацієнтів у разі невдачі, протипоказання або непереносимості інших системних методів лікування, включаючи циклоспорин, метотрексат або UVA + фототерапія псораленом (PUVA-терапія),
окремо або в поєднанні з модифікуючим захворювання протиревматичним препаратом (DMARD), показаний для лікування активного псоріатичного артриту (RP) у дорослих пацієнтів, у яких недостатня відповідь або непереносимість попереднього DMARD.

ВАЖЛИВА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ на основі коротких характеристик препарату

Протипоказання

OTEZLA® (апреміласт) протипоказаний пацієнтам, які продемонстрували підвищену чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, що міститься у препараті.

OTEZLA® протипоказаний під час вагітності.

Попередження та запобіжні заходи

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.

Дозу OTEZLA® слід зменшити до 30 мг один раз на день у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Втрата ваги: Середня втрата ваги, яка спостерігалась у пацієнтів, які отримували апреміласт протягом 52 тижнів, становила 1,99 кг. Загалом у 14,3% пацієнтів, які отримували апреміласт, спостерігалася втрата ваги на 5-10%, тоді як у 5,7% пацієнтів повідомлялося про втрату ваги понад 10%. Втрата ваги не мала клінічно значущих наслідків для жодного з цих пацієнтів. Загалом у 0,1% пацієнтів лікування апреміластом було припинено через несприятливий ефект втрати ваги. Вагу слід регулярно перевіряти у пацієнтів із недостатньою вагою на початку лікування. У разі незрозумілої та клінічно значущої втрати ваги пацієнта повинен оглянути лікар, який повинен розглянути можливість припинення лікування.

Вагітність: Перед початком лікування слід виключити вагітність. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності під час лікування.

Короткий зміст профілю безпеки

Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях фази III, були розлади шлунково-кишкового тракту (ШКТ), включаючи діарею (15,7%) та нудоту (13,9%). Ці побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, як правило, були слабкими до середнього ступеня тяжкості, причому 0,3% випадків діареї та 0,3% випадків нудоти описувалися як важкі. Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом перших 2 тижнів лікування та зникали протягом 4 тижнів. Іншими найбільш часто повідомляваними побічними реакціями були: інфекції верхніх дихальних шляхів (8,4%), головний біль (7,9%) та головний біль напруги (7,2%). Загалом, більшість побічних ефектів вважалися легкими або середніми за ступенем тяжкості.

Найбільш частими побічними реакціями, що призвели до припинення лікування протягом перших 16 тижнів лікування, були діарея (1,7%) та нудота (1,5%).

Загальна частота серйозних побічних ефектів була низькою і не свідчила про пошкодження певних систем органів. Реакції гіперчутливості спостерігались нечасто в клінічних дослідженнях з апреміластом.

Протягом плацебо-контрольованого періоду клінічних досліджень фази III псоріазу депресія спостерігалась у 1,2% пацієнтів (14/1184), які отримували апреміласт, проти 0,5% пацієнтів (2/418), які отримували плацебо. Жоден з цих випадків депресії не був важким або не призвів до припинення дослідження.

Особливі популяції

Загалом, у клінічних дослідженнях у пацієнтів у віці 65 років та старших та молодших дорослих у віці до 65 років не спостерігалося різниці в профілі безпеки.

Профіль безпеки апреміласту не оцінювався у пацієнтів із псоріатичним артритом або псоріазом із порушеннями функції печінки.

Безпека та ефективність апреміласту у дітей віком від 0 до 17 років не встановлені. Дані відсутні.

Про Селгена

Корпорація Celgene, що базується в Самміті, штат Нью-Джерсі, є інтегрованою міжнародною фармацевтичною компанією, яка в основному займається відкриттям, розробкою та комерціалізацією інноваційних препаратів для лікування раку та запальних захворювань, включаючи регулювання генів і білків.

Celgene France є дочірньою компанією Celgene Corporation.

Висловлювання з перспективою

Цей прес-реліз містить результати тез, опублікованих на конференції. Оголошені результати можуть відрізнятися від отриманих у майбутній публікації в рецензованому журналі. Celgene не гарантує будь-якого оновлення будь-якого прогнозного твердження, будь то з огляду на нову інформацію або майбутні події.

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.