ЦИКЛО-ПРОГИНОВА - BeHealthy

Цикло-Прогінова

гормональної терапії

| Детальніше | Показання Дози | Протипоказання Взаємодія Вагітність |
Побічні ефекти передозування

Торгова назва: CYCLO-PROGYNOVA Fara-conc.
Міжнародна загальна назва: КОМБІНАЦІЇ - ЦИКЛО-ПРОГІНОВА (R) - Фара-конц.
Фармацевтична форма: драже
Штук: 21 драже
Доза (концентрація): Без конц.
Презентація: КОРОБКА З 1 БЛИСТОМ. ПВХ/АЛЬ КАЛЕНДАР ТИПУ X 21 ДРАЖ.
Компанія: BAYER
Країна: Німеччина
Код CIM: W58805001

Код ATC: G03FB01
G - сечостатева система та статеві гормони
G03 - статеві гормони та модулятори статевої системи
G03FB - гестагени та естрогени - послідовні препарати

показання

Замісна гормональна терапія (ТТГ) щодо ознак та симптомів естрогенної недостатності, спричиненої фізіологічною менопаузою або гіпогонадизмом, кастрацією або первинною недостатністю яєчників у жінок з інтактною маткою.

Профілактика остеопорозу у жінок в постменопаузі. Контроль нерегулярних менструальних циклів.

Лікування первинної або вторинної аменореї.

  • З чого почати лікування Цикло-Прогіновою

Якщо у пацієнтки все ще менструація, лікування слід починати на 5-й день менструального циклу (перший день менструальної кровотечі, що представляє перший день менструального циклу).

Пацієнти з аменореєю з дуже нерегулярним або постменопаузальним циклом можуть починати лікування в будь-який час за умови виключення можливості вагітності (див. Розділ 4.6. Вагітність та лактація).

  • Дозування
  • Білу таблетку вводять щодня протягом перших 11 днів, потім світло-коричневу таблетку протягом наступних 10 днів.Після 21 дня прийому таблетки робиться 7-денна перерва.
  • Спосіб введення
  • Пероральне введення. Кожен блістер забезпечує 21 день лікування. Після 7-денної перерви новий блістер Cyclo-Progynova слід розпочати в той самий день тижня, що і попередній блістер. Драже слід ковтати цілим із достатньою кількістю рідини. Драже слід давати щодня в один і той же час.
  • Рекомендації у випадку пропуску прийому драже У разі неможливості введення драже його слід приймати якомога швидше. Якщо минуло більше 24 годин, додаткові таблетки давати не слід. Нерегулярні кровотечі можуть виникнути, якщо пропустити більше однієї таблетки.

Цикло-Прогінова не призначена для застосування дітям та підліткам.

Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку. Для жінок віком від 65 років див. Розділ 4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Цикло-Прогінова не вивчалася у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Цикло-Прогінова протипоказаний жінкам з важкими захворюваннями печінки (див. Розділ 4.3 Протипоказання).

Cyclo-Progynova спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю. Наявні дані не свідчать про необхідність коригування дози для цієї групи пацієнтів.

Протипоказання

Гормонозаміщувальну терапію (ТТГ) не слід починати за наявності будь-якого із перелічених нижче станів. Якщо будь-яка із станів вперше виникає під час введення ТТГ, його слід негайно припинити.

  • Вагітність і лактація;
  • Генітальні вагінальні крововиливи неуточненої етіології;
  • Відомий або підозрюваний рак молочної залози
  • Відомі або підозрюються в передракових або злоякісних станах, якщо на них впливають статеві стероїди
  • Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) наявні або мають анамнез;
  • Важкі захворювання печінки;
  • Гострі артеріальні тромбоемболічні розлади (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт),
  • Глибоко активний венозний тромбоз, тромбоемболічні розлади, легенева емболія або захворювання
  • Підвищений ризик венозного або артеріального тромбозу
  • Важка гіпертригліцеридемія
  • Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

попередження

Перед початком лікування слід враховувати всі перелічені нижче умови/фактори ризику при визначенні індивідуальної користі/ризику лікування для пацієнта.

Під час ТТГ лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких протипоказань та у таких ситуаціях:

Відносний ризик зростає із тривалістю лікування і може бути меншим або, можливо, нейтральним для продуктів, що містять лише естроген.

У двох великих рандомізованих дослідженнях із СЕЕ окремо або в комбінації з АМФ продемонстровано оцінку ризику 0,77 (95% ДІ: 0,59–1,01) або 1,24 (95% ДІ: 1,01–1,54). ) після 6 років використання ТТГ. Невідомо, чи поширюється підвищений ризик на інші продукти ТТГ.

Надмірний ризик зникає протягом декількох років після припинення ТТГ.

Більшість досліджень повідомляють, що пухлини, діагностовані у сучасних або недавніх споживачів ТТГ, як правило, краще диференціюються, ніж у тих, хто не користується ними. Дані про розповсюдження поза грудьми є безрезультатними.

ТТГ збільшує щільність мамографій, що може негативно вплинути, в деяких випадках, на радіологічне виявлення раку молочної залози.

  • Рак ендометрія
  • Тривалий вплив естрогену сам по собі збільшує ризик розвитку гіперплазії ендометрія або карциноми.
    • Доброякісні пухлини печінки
    • У рідкісних і навіть рідкісних випадках після використання гормональних речовин, таких як ті, що містяться у продуктах ТТГ, спостерігалися злоякісні захворювання печінки. У поодиноких випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі та загрожували життю.Інші умови
    • Загальної зв'язку між застосуванням ТТГ та розвитком клінічної гіпертензії не встановлено. Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у жінок, які приймали ТТГ. Клінічно значущі збільшення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час клінічного підтвердження окремих випадків під час застосування ТТГ розвивається значна артеріальна гіпертензія, слід розглянути можливість припинення замісної гормональної терапії.

    Несерйозні порушення функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію, такі як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, вимагають ретельного моніторингу, і функцію печінки слід регулярно перевіряти. У разі порушення маркерів функції печінки ТТГ слід припинити.

    Жінки з помірно підвищеним рівнем тригліцеридів потребують особливого спостереження. ТТГ у цих жінок може бути пов'язаний з подальшим підвищенням рівня тригліцеридів та ризиком гострого панкреатиту.

    Хоча ТТГ може впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, як правило, немає необхідності змінювати режим лікування у діабетиків за допомогою замісної гормональної терапії. Однак під час лікування замісною гормональною терапією жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно спостерігатися.

    У деяких пацієнтів можуть виникати небажані прояви стимуляції естрогену в ході замісної гормональної терапії, такі як патологічна метрорагія. Часта або стійка метрорагія під час лікування є показанням для оцінки ендометрія.

    Якщо лікування нерегулярних менструальних циклів не є успішним, органічні захворювання необхідно виключити за допомогою відповідних діагностичних заходів.

    Міома матки (міома) може збільшуватися в розмірі під впливом естрогену. Якщо це спостерігається, лікування слід припинити.

    Якщо ендометріоз під час лікування відновлюється, рекомендується припинення лікування.

    Якщо пацієнт страждає від пролактиноми, необхідний суворий медичний нагляд (включаючи регулярне вимірювання рівня пролактину).

    Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок, які в анамнезі мали хлоазму гравідарум. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час лікування гормонозамінною терапією.

    Повідомлялося про наступні умови або пошкодження при застосуванні ТТГ. Незважаючи на те, що докази асоціації із застосуванням ТТГ не є остаточними, жінки, які страждають цими станами та лікуються ТТГ, повинні бути під пильним наглядом.

    У жінок із спадковим набряком Квінке екзогенні естрогени можуть викликати або погіршити симптоми набряку Квінке.

    Лабораторні дослідження

    Перед початком та відновленням ТТГ слід провести повний анамнез та фізикальне обстеження, керуючись протипоказаннями (розділ 4.3) та попередженнями (розділ 4.4), і періодично повторювати їх.

    Частота та характер цих обстежень повинні базуватися на встановлених практичних рекомендаціях та бути пристосованими до кожної жінки, але, як правило, вони повинні включати органи малого тазу, включаючи звичайну цитологію шийки матки, живіт, молочні залози та кров'яний тиск.

    взаємодії

    Лікування гормональними контрацептивами слід припинити на початку ТТГ, а пацієнта слід попередити про використання негормональних методів контрацепції.

    • Взаємодія з іншими препаратами
    • Тривале лікування печінково-викликаючими ферментами (наприклад, деякими протисудомними та протиінфекційними препаратами) може збільшити очищення статевих гормонів і може зменшити клінічну ефективність. Такі властивості, що індукують ферменти печінки, встановлені для гідантоїну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, рифампіцину, а також підозрюються щодо оксарбазепіну, топірамату, фельбамату та гризеофульвіну. Як правило, максимальна ферментативна індукція досягається не раніше 2-3 тижнів, але може підтримуватися принаймні 4 тижні. У рідкісних випадках спостерігається зниження рівня естрадіолу при одночасному застосуванні деяких антибіотиків (наприклад, пеніцилінів). і тетрацикліни).

    Речовини, які суттєво кон'югуються (наприклад, парацетамол), можуть збільшити біодоступність естрадіолу, конкурентно пригнічуючи кон'юговану систему під час абсорбції.

    У конкретних випадках вплив на толерантність до глюкози може впливати на необхідні дози пероральних протидіабетичних препаратів або інсуліну.

    • Взаємодія з алкоголем Під час використання ТТГ вживання алкоголю може збільшити концентрацію естрадіолу в плазмі крові.
    • Взаємодія з лабораторними дослідженнями

    Застосування стероїдних статевих гормонів може впливати на такі біохімічні параметри, як: функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (транспортерів), таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони, та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, вуглеводний обмін та коагуляція та фібриноліз.

    Завдання

    ТТГ не показаний під час вагітності або лактації. Якщо під час лікування Цикло-Прогіновою настає вагітність, її слід негайно припинити.

    Широкі епідеміологічні дослідження з використанням стероїдних гормонів для контрацепції та замісної гормональної терапії не показали підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених у жінок, які застосовували такі гормони до вагітності, відсутність тератогенного ефекту при випадковому прийомі протягом першої триместр вагітності.

    Невелика кількість статевих гормонів може проникати в грудне молоко.

    Здатність керувати транспортними засобами

    Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.

    Побічні ефекти

    Найбільш серйозні побічні реакції, пов'язані із застосуванням замісної гормональної терапії, перелічені у розділі 4.4.

    Повідомлялось про інші побічні реакції у споживачів гормонозамісної терапії (постмаркетингові дані), але для яких зв'язок із Цикло-Прогіновою не підтверджений або спростований.